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Auswirkungen der Icare-Tonometrie auf Keratometrie-Messwerte, Topografie-Messwerte und Hornhautfärbung

29. Januar 2019 aktualisiert von: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Um zu demonstrieren, dass das Icare-Tonometer die Keratometrie-Messwerte, die Topographie oder die Hornhautfärbung nicht verändert. Dies würde es daher ermöglichen, den Augeninnendruck (IOD) jederzeit während einer Untersuchung zu testen, ohne andere Tests zu beeinträchtigen. Dies kann den Ablauf in der Praxis verbessern und den Patienten die Rückkehr zu einer weiteren Untersuchung für zusätzliche Tests ersparen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vier Standorte werden jeweils fünfzehn Themen einschreiben. Einzelne Standorte identifizieren ihre Patienten mit den Nummern 1-15. Der Link zu ihrer Identität wird in ihren Unterlagen gespeichert, aber nicht an andere Ermittler weitergeleitet. Nur der Ursprungsort verfügt über das Identitätsprotokoll, das die Teilnehmer mit den Studienaufzeichnungen verknüpft. Alle Patienten über 18 Jahre in der Patientenklinik können aufgenommen werden. Teilnehmen können auch Mitarbeiter und Angestellte. Nach Einverständniserklärung wird jeder Patient einem Sehschärfetest, Keratometrie-Messungen durch IOL Master, Topographie-Tests durch Pentacam und einer Bewertung der Hornhautfärbung mit Fluorescein unter Verwendung der Oxford-Bewertungsskala an beiden Augen unterzogen. Sobald alle drei Tests abgeschlossen sind, wird das Icare-Tonometer verwendet, um den Augeninnendruck (IOP) nur an einem Auge zu überprüfen. Der Ermittler wird darüber maskiert, welches Auge einer Applanation unterzogen wird. Unmittelbar nach der IOP-Prüfung werden Hornhautfärbung, Topographie und Keratometrie-Messungen wiederholt. Das ungeprüfte Auge dient als Kontrolle, da es auch ohne Applanation zu leichten Abweichungen in der Topographie oder dem IOL-Master kommen kann. Nach den wiederholten Tests wird das Kontrollauge auch einer Applanation unterzogen, um den IOD zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icare Applanation
Bewertung der Hornhautstabilität nach der Applanation mit dem Icare-Tonometer über Keratometriewerte vor und nach der Applanation mit IOL Master, Topographie mit Pentacam, Hornhautfärbung mit Fluorescein. OD und OS des Patienten werden randomisiert in „Studie“ oder Kontrolle eingeteilt und dann einer Applanation mit Icare unterzogen. Der Ermittler ist maskiert, welches Auge applaniert wurde.
Gerät: Icare-Tonometer
Icare-Tonometrie-Effekte von Keratometrie-Messwerten, Topographie und Hornhautfärbung, um zu zeigen, dass das Icare-Tonometer nachfolgende Auswertungen oder Tests nicht verändert. Dies würde es ermöglichen, IOD-Tests jederzeit während des Untersuchungsprozesses durch technisches Personal durchzuführen, ohne nachfolgende Tests zu beeinträchtigen. Insgesamt fünfzehn Patienten an jedem der vier Standorte werden mit Icare-Tonometern untersucht, die von Icare USA bereitgestellt werden. Der Ermittler wird darüber maskiert, welches Auge einer Icare-Tonometrie unterzogen wird. Sowohl das Studienauge als auch das Kontrollauge werden prätonometrisch und posttonometrisch getestet; Keratometrie-Messwerte, IOL-Master, Topographie über Pentacam und Hornhautfärbung mit Fluorescein unter Verwendung der Oxford-Bewertungsskala.
Andere Namen:
  • Ich kümmre mich
  • Beifall
  • Tonometrie
Aktiver Komparator: Keine ICare Applanation
Bewertung der Hornhautstabilität nach der Applanation mit dem Icare-Tonometer über Keratometriewerte vor und nach der Applanation mit IOL Master, Topographie mit Pentacam, Hornhautfärbung mit Fluorescein. OD und OS des Patienten werden randomisiert in „Studie“ oder Kontrolle eingeteilt und dann einer Applanation mit Icare unterzogen. Der Ermittler ist maskiert, welches Auge applaniert wurde.
Gerät: Icare-Tonometer
Icare-Tonometrie-Effekte von Keratometrie-Messwerten, Topographie und Hornhautfärbung, um zu zeigen, dass das Icare-Tonometer nachfolgende Auswertungen oder Tests nicht verändert. Dies würde es ermöglichen, IOD-Tests jederzeit während des Untersuchungsprozesses durch technisches Personal durchzuführen, ohne nachfolgende Tests zu beeinträchtigen. Insgesamt fünfzehn Patienten an jedem der vier Standorte werden mit Icare-Tonometern untersucht, die von Icare USA bereitgestellt werden. Der Ermittler wird darüber maskiert, welches Auge einer Icare-Tonometrie unterzogen wird. Sowohl das Studienauge als auch das Kontrollauge werden prätonometrisch und posttonometrisch getestet; Keratometrie-Messwerte, IOL-Master, Topographie über Pentacam und Hornhautfärbung mit Fluorescein unter Verwendung der Oxford-Bewertungsskala.
Andere Namen:
  • Ich kümmre mich
  • Beifall
  • Tonometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration der Hornhautstabilität nach der Applanation mit dem Icare-Tonometer.
Zeitfenster: 30 Minuten
Nachweis, dass das Icare-Tonometer die von IOL Master durchgeführten Keratometrie-Messwerte, die von Pentacam HR durchgeführte Topographie oder die Hornhautfärbung, wie sie an der Spaltlampe mit Fluoreszenz bewertet wurde, im Vergleich zur Oxford-Grading-Skala nicht verändert
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche keratometrische Messunterschiede vor und nach der Tonometrie mit ICare Tonometer.
Zeitfenster: 10 Minuten
Auswertung der durchschnittlichen keratometrischen Differenz vor und nach der Tonometrie mit ICare über Pentacam HR und IOL Master.
10 Minuten
Gesamtzylinderdifferenzen vor und nach der Tonometrie mit ICare-Tonometer.
Zeitfenster: 10 Minuten
Gesamtzylinderdifferenzen vor und nach der Tonometrie mit ICare Tonometer über Pentacam HR und IOL Master.
10 Minuten
Unterschied in der Hornhautfärbung vor und nach der Tonometrie mit ICare Tonometer.
Zeitfenster: 10 Minuten
Unterschied in der Hornhautfärbung vor und nach der Tonometrie mit ICare Tonometer im Vergleich zur Oxford Scoring Scale.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Mitarbeiter

Icare USA

Ermittler

  • Studienleiter: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170608-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur der Ursprungsort der Studie verfügt über das Identitätsprotokoll, das die Teilnehmer mit den Studienaufzeichnungen verknüpft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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