Effets de la tonométrie Icare sur les lectures de kératométrie, les lectures de topographie et la coloration cornéenne
29 janvier 2019 mis à jour par: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Démontrer que le tonomètre Icare ne modifie pas les lectures de kératométrie, la topographie ou la coloration cornéenne.
Cela permettrait donc d'effectuer des tests de pression intraoculaire (PIO) à tout moment au cours d'un examen, sans affecter les autres tests.
Cela peut améliorer le flux de travail et éviter aux patients de revenir pour un autre examen pour des tests supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre sites inscriront quinze sujets chacun.
Les sites individuels identifieront leurs patients en utilisant les numéros 1-15.
Le lien vers leur identité sera stocké dans leurs dossiers mais ne sera pas transmis à d'autres enquêteurs.
Seul le site d'origine disposera du journal d'identité reliant les participants aux dossiers de l'étude.
Tous les patients de plus de 18 ans dans la clinique des patients sont éligibles pour l'inclusion.
Les membres du personnel et les employés peuvent également participer.
Après consentement éclairé, chaque patient subira des tests d'acuité visuelle, des lectures de kératométrie par IOL Master, des tests de topographie par Pentacam et une évaluation de la coloration cornéenne avec de la fluorescéine à l'aide de l'échelle de notation d'Oxford sur les deux yeux.
Une fois les trois tests terminés, le tonomètre Icare sera utilisé pour vérifier la pression intraoculaire (PIO) sur un seul œil.
L'enquêteur sera masqué quant à l'œil qui subira une aplanation.
Immédiatement après la vérification de la PIO, les lectures de coloration cornéenne, de topographie et de kératométrie seront répétées.
L'œil non contrôlé servira de contrôle car il peut y avoir de légères variations dans la topographie ou IOL Master même sans aplanation.
Suite aux tests répétés, l'œil de contrôle subira également une aplanation pour documenter la PIO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Applanation Icare
Évaluation de la stabilité cornéenne post-aplanation avec le tonomètre Icare via des lectures de kératométrie pré et post aplanation avec IOL Master, topographie avec Pentacam, coloration cornéenne à la fluorescéine.
L'OD et l'OS du patient sont randomisés en "étude" ou contrôle, puis subissent une aplanation avec Icare.
L'enquêteur est masqué quant à l'œil qui a subi une aplanation.
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Effets de la tonométrie Icare des lectures de kératométrie, de la topographie et de la coloration cornéenne pour démontrer que le tonomètre Icare n'altère pas l'évaluation ou les tests ultérieurs.
Cela permettrait aux tests de la PIO d'être effectués par le personnel technique à tout moment pendant le processus d'examen sans affecter les tests ultérieurs.
Au total, quinze patients sur chacun des quatre sites seront évalués à l'aide des tonomètres Icare fournis par Icare USA.
L'investigateur sera masqué quant à l'œil qui subira la tonométrie Icare.
L'œil de l'étude et l'œil témoin subiront tous deux des tests de pré-tonométrie et de post-tonométrie ; Lectures de kératométrie, maître IOL, topographie via Pentacam et coloration cornéenne à la fluorescéine à l'aide de l'échelle de notation d'Oxford.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas d'application ICare
Évaluation de la stabilité cornéenne post-aplanation avec le tonomètre Icare via des lectures de kératométrie pré et post aplanation avec IOL Master, topographie avec Pentacam, coloration cornéenne à la fluorescéine.
L'OD et l'OS du patient sont randomisés en "étude" ou contrôle, puis subissent une aplanation avec Icare.
L'enquêteur est masqué quant à l'œil qui a subi une aplanation.
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Effets de la tonométrie Icare des lectures de kératométrie, de la topographie et de la coloration cornéenne pour démontrer que le tonomètre Icare n'altère pas l'évaluation ou les tests ultérieurs.
Cela permettrait aux tests de la PIO d'être effectués par le personnel technique à tout moment pendant le processus d'examen sans affecter les tests ultérieurs.
Au total, quinze patients sur chacun des quatre sites seront évalués à l'aide des tonomètres Icare fournis par Icare USA.
L'investigateur sera masqué quant à l'œil qui subira la tonométrie Icare.
L'œil de l'étude et l'œil témoin subiront tous deux des tests de pré-tonométrie et de post-tonométrie ; Lectures de kératométrie, maître IOL, topographie via Pentacam et coloration cornéenne à la fluorescéine à l'aide de l'échelle de notation d'Oxford.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démonstration de la stabilité cornéenne post-aplanation avec le tonomètre Icare.
Délai: 30 minutes
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Démonstration que le tonomètre Icare n'altère pas les lectures de kératométrie effectuées par IOL Master, la topographie effectuée par Pentacam HR ou la coloration cornéenne telle qu'évaluée à la lampe à fente avec fluorescence par rapport à l'Oxford Grading Scale
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences moyennes des mesures kératométriques avant et après la tonométrie avec le tonomètre ICare.
Délai: 10 minutes
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Évaluation de la différence kératométrique moyenne pré et post-tonométrie avec ICare via Pentacam HR et IOL Master.
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10 minutes
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Différences totales de cylindres avant et après la tonométrie avec le tonomètre ICare.
Délai: 10 minutes
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Différences totales de cylindres avant et après la tonométrie avec le tonomètre ICare via Pentacam HR et IOL Master.
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10 minutes
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Différence de coloration cornéenne avant et après la tonométrie avec le tonomètre ICare.
Délai: 10 minutes
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Différence de coloration cornéenne avant et après la tonométrie avec le tonomètre ICare par rapport à l'échelle de notation d'Oxford.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2017
Première publication (Réel)
7 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 170608-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seul le site d'origine de l'étude aura le journal d'identité reliant les participants aux dossiers de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tonomètre Icare
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Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteInconnueLymphome réfractaire à cellules B