Účinky tonometrie Icare na keratometrii, topografii a barvení rohovky
29. ledna 2019 aktualizováno: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Prokázat, že tonometr Icare nemění keratometrii, topografii nebo barvení rohovky.
To by tedy umožnilo provádět testování nitroočního tlaku (IOP) kdykoli během vyšetření, aniž by to ovlivnilo jiné testování.
To může zlepšit průchodnost ordinací a ušetřit pacientům, aby se vraceli na další vyšetření kvůli dalšímu testování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyři weby zapíší do každého patnáct předmětů.
Jednotlivá pracoviště identifikují své pacienty pomocí čísel 1-15.
Odkaz na jejich identitu bude uložen v jejich záznamech, ale nebude předán dalším vyšetřovatelům.
Pouze původní místo bude mít protokol identity spojující účastníky se záznamy studie.
Všichni pacienti starší 18 let na klinice pro pacienty mají nárok na zařazení.
Zúčastnit se mohou i zaměstnanci a zaměstnanci.
Po informovaném souhlasu se každý pacient podrobí testování zrakové ostrosti, keratometrii pomocí IOL Master, topografickému testování Pentacamem a vyhodnocení barvení rohovky fluoresceinem pomocí Oxfordské skórovací škály na obou očích.
Po dokončení všech tří testů bude tonometr Icare použit ke kontrole nitroočního tlaku (IOP) pouze na jednom oku.
Vyšetřovatel bude maskován, aby zjistil, které oko podstoupí aplanaci.
Bezprostředně po kontrole NOT se zopakuje barvení rohovky, topografie a keratometrie.
Nekontrolované oko bude sloužit jako kontrola, protože mohou existovat mírné odchylky v topografii nebo IOL Master i bez aplanace.
Po opakovaném testování podstoupí kontrolní oko také aplanaci k dokumentaci NOT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplanace Icare
Vyhodnocení stability rohovky po aplanaci tonometrem Icare prostřednictvím odečtů keratometrie před a po aplanaci pomocí IOL Master, topografie s Pentacamem, barvení rohovky fluoresceinem.
OD a OS pacienta jsou randomizovány do „studie“ nebo kontroly, poté podstoupí aplanaci pomocí Icare.
Vyšetřovatel je maskován, aby zjistil, které oko prošlo aplanací.
|
Účinky tonometrie Icare keratometrie, topografie a barvení rohovky k prokázání, že tonometr Icare nemění následné hodnocení nebo testování.
To by umožnilo provádět testování IOP technickým pracovníkům kdykoli během procesu zkoumání, aniž by to ovlivnilo následné testy.
Pomocí tonometrů Icare poskytnutých společností Icare USA bude hodnoceno celkem patnáct pacientů na každém ze čtyř pracovišť.
Vyšetřovatel bude maskován ohledně toho, které oko podstoupí tonometrii Icare.
Jak zkoumané oko, tak kontrolní oko budou podrobeny pretonometrii a posttonometrii; Keratometrická měření, IOL master, topografie přes Pentacam a barvení rohovky fluoresceinem pomocí Oxfordské skórovací škály.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žádná aplikace ICare
Vyhodnocení stability rohovky po aplanaci tonometrem Icare prostřednictvím odečtů keratometrie před a po aplanaci pomocí IOL Master, topografie s Pentacamem, barvení rohovky fluoresceinem.
OD a OS pacienta jsou randomizovány do „studie“ nebo kontroly, poté podstoupí aplanaci pomocí Icare.
Vyšetřovatel je maskován, aby zjistil, které oko prošlo aplanací.
|
Účinky tonometrie Icare keratometrie, topografie a barvení rohovky k prokázání, že tonometr Icare nemění následné hodnocení nebo testování.
To by umožnilo provádět testování IOP technickým pracovníkům kdykoli během procesu zkoumání, aniž by to ovlivnilo následné testy.
Pomocí tonometrů Icare poskytnutých společností Icare USA bude hodnoceno celkem patnáct pacientů na každém ze čtyř pracovišť.
Vyšetřovatel bude maskován ohledně toho, které oko podstoupí tonometrii Icare.
Jak zkoumané oko, tak kontrolní oko budou podrobeny pretonometrii a posttonometrii; Keratometrická měření, IOL master, topografie přes Pentacam a barvení rohovky fluoresceinem pomocí Oxfordské skórovací škály.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrace stability rohovky po aplanaci tonometrem Icare.
Časové okno: 30 minut
|
Ukázka, že tonometr Icare nemění keratometrii provedené IOL Master, topografii provedenou Pentacamem HR nebo barvení rohovky, jak bylo hodnoceno na štěrbinové lampě s fluorescencí ve srovnání s Oxford Grading Scale
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné rozdíly keratometrických měření před a po tonometrii s tonometrem ICare.
Časové okno: 10 minut
|
Vyhodnocení průměrného keratometrického rozdílu před a po tonometrii s ICare pomocí Pentacam HR a IOL Master.
|
10 minut
|
|
Celkové rozdíly cylindrů před a po tonometrii s tonometrem ICare.
Časové okno: 10 minut
|
Celkové rozdíly cylindrů před a po tonometrii s tonometrem ICare prostřednictvím Pentacam HR a IOL Master.
|
10 minut
|
|
Rozdíl v barvení rohovky před a po tonometrii pomocí tonometru ICare.
Časové okno: 10 minut
|
Rozdíl v barvení rohovky před a po tonometrii pomocí tonometru ICare ve srovnání s Oxfordskou skórovací škálou.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 170608-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pouze původní místo studie bude mít protokol identity spojující účastníky se záznamy studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tonometr Icare
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýRefrakterní B-buněčný lymfom
-
University of NebraskaDokončeno
-
Intuor Technologies, Inc.Neznámý
-
Barnes Retina InstituteNeznámý
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
NHS LothianDokončeno
-
Meir Medical CenterNeznámý