Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тонометрии Icare на показания кератометрии, показания топографии и окрашивание роговицы

29 января 2019 г. обновлено: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Продемонстрировать, что тонометр Icare не изменяет показания кератометрии, топографию или окрашивание роговицы. Таким образом, это позволит проводить тестирование внутриглазного давления (ВГД) в любое время во время обследования, не затрагивая другие тесты. Это может улучшить работу офиса и избавить пациентов от повторного обследования для дополнительного тестирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Четыре сайта будут регистрировать по пятнадцать предметов каждый. Отдельные сайты будут идентифицировать своих пациентов по номерам 1-15. Ссылка на их личность будет храниться в их записях, но не будет передана другим исследователям. Только исходный сайт будет иметь журнал идентификации, связывающий участников с записями исследования. Все пациенты старше 18 лет, находящиеся в клинике для пациентов, имеют право на включение. Также могут участвовать штатные сотрудники и сотрудники. После получения информированного согласия каждый пациент пройдет проверку остроты зрения, кератометрию с помощью IOL Master, топографию с помощью Pentacam и оценку окрашивания роговицы флуоресцеином с использованием Оксфордской шкалы для обоих глаз. После завершения всех трех тестов тонометр Icare будет использоваться для проверки внутриглазного давления (ВГД) только на одном глазу. Исследователь будет замаскирован относительно того, какой глаз подвергнется аппланации. Сразу же после проверки ВГД повторяются окрашивание роговицы, топография и кератометрия. Непроверенный глаз будет служить в качестве контроля, так как могут быть незначительные отклонения в топографии или IOL Master даже без аппланации. После повторного тестирования контрольный глаз также подвергается аппланации для документирования ВГД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет

Критерий исключения:

  • До 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аппланация Икаре
Оценка стабильности роговицы после аппланации с помощью тонометра Icare по данным кератометрии до и после аппланации с IOL Master, топография с Pentacam, окрашивание роговицы флуоресцеином. OD и OS пациента рандомизированы в «исследуемую» или контрольную группу, а затем подвергаются аппланации с помощью Icare. Исследователь маскируется относительно того, какой глаз подвергся аппланации.
Устройство: Икар тонометр
Эффекты тонометрии Icare от показаний кератометрии, топографии и окрашивания роговицы, чтобы продемонстрировать, что тонометр Icare не влияет на последующую оценку или тестирование. Это позволит проводить тестирование ВГД техническим персоналом в любое время в процессе обследования, не затрагивая последующие тесты. В общей сложности пятнадцать пациентов в каждом из четырех центров будут обследованы с использованием тонометров Icare, предоставленных Icare USA. Исследователь будет замаскирован относительно того, какой глаз будет подвергаться тонометрии Icare. Как исследуемый глаз, так и контрольный глаз будут подвергаться тестированию до и после тонометрии; Показания кератометрии, мастер ИОЛ, топография с помощью Pentacam и окрашивание роговицы флуоресцеином по Оксфордской шкале.
Другие имена:
  • Мне не все равно
  • аппланация
  • тонометрия
Активный компаратор: Нет аппланации ICare
Оценка стабильности роговицы после аппланации с помощью тонометра Icare по данным кератометрии до и после аппланации с IOL Master, топография с Pentacam, окрашивание роговицы флуоресцеином. OD и OS пациента рандомизированы в «исследуемую» или контрольную группу, а затем подвергаются аппланации с помощью Icare. Исследователь маскируется относительно того, какой глаз подвергся аппланации.
Устройство: Икар тонометр
Эффекты тонометрии Icare от показаний кератометрии, топографии и окрашивания роговицы, чтобы продемонстрировать, что тонометр Icare не влияет на последующую оценку или тестирование. Это позволит проводить тестирование ВГД техническим персоналом в любое время в процессе обследования, не затрагивая последующие тесты. В общей сложности пятнадцать пациентов в каждом из четырех центров будут обследованы с использованием тонометров Icare, предоставленных Icare USA. Исследователь будет замаскирован относительно того, какой глаз будет подвергаться тонометрии Icare. Как исследуемый глаз, так и контрольный глаз будут подвергаться тестированию до и после тонометрии; Показания кератометрии, мастер ИОЛ, топография с помощью Pentacam и окрашивание роговицы флуоресцеином по Оксфордской шкале.
Другие имена:
  • Мне не все равно
  • аппланация
  • тонометрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация стабильности роговицы после аппланации с помощью тонометра Icare.
Временное ограничение: 30 минут
Демонстрация того, что тонометр Icare не изменяет показания кератометрии, выполненные IOL Master, топографию, выполненную Pentacam HR, или окрашивание роговицы, оцененное с помощью щелевой лампы с флуоресценцией, по сравнению с Оксфордской шкалой оценки
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние различия кератометрических измерений до и после тонометрии с помощью тонометра ICare.
Временное ограничение: 10 минут
Оценка средней кератометрической разницы до и после тонометрии с ICare через Pentacam HR и IOL Master.
10 минут
Общая разница в цилиндрах до и после тонометрии с помощью тонометра ICare.
Временное ограничение: 10 минут
Общая разница в цилиндрах до и после тонометрии с помощью тонометра ICare с помощью Pentacam HR и IOL Master.
10 минут
Разница в окрашивании роговицы до и после тонометрии с помощью тонометра ICare.
Временное ограничение: 10 минут
Разница в окрашивании роговицы до и после тонометрии с помощью тонометра ICare по сравнению с Оксфордской шкалой оценки.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Соавторы

Icare USA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 170608-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только исходный центр исследования будет иметь журнал идентификации, связывающий участников с записями исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Икар тонометр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться