Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Icare-tonometrie-effecten op keratometriemetingen, topografiemetingen en corneale kleuring

29 januari 2019 bijgewerkt door: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Om aan te tonen dat de Icare-tonometer de keratometrische metingen, topografie of hoornvlieskleuring niet verandert. Hierdoor zou het testen van de intraoculaire druk (IOP) op elk moment tijdens een onderzoek kunnen worden uitgevoerd, zonder andere testen te beïnvloeden. Dit kan de kantoorstroom verbeteren en voorkomen dat patiënten terugkeren voor een ander onderzoek voor aanvullende tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vier sites zullen elk vijftien vakken inschrijven. Individuele sites zullen hun patiënten identificeren met nummers 1-15. De link naar hun identiteit wordt opgeslagen in hun administratie, maar wordt niet doorgestuurd naar andere onderzoekers. Alleen de oorspronkelijke site heeft het identiteitslogboek dat de deelnemers koppelt aan de onderzoeksrecords. Alle patiënten ouder dan 18 jaar in de patiëntenkliniek komen in aanmerking voor opname. Ook medewerkers en medewerkers kunnen deelnemen. Na geïnformeerde toestemming ondergaat elke patiënt gezichtsscherptetests, keratometriemetingen door IOL Master, topografietests door Pentacam en evaluatie van de kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne met behulp van de Oxford-scoreschaal op beide ogen. Zodra alle drie de tests zijn voltooid, wordt de Icare-tonometer gebruikt om de intraoculaire druk (IOP) van slechts één oog te controleren. De onderzoeker zal worden gemaskeerd welk oog applanatie zal ondergaan. Onmiddellijk na de IOP-controle worden corneale kleuring, topografie en keratometriemetingen herhaald. Het ongecontroleerde oog dient als controle aangezien er lichte variaties in topografie of IOL Master kunnen zijn, zelfs zonder verklaring. Na de herhaalde tests zal het controleoog ook een applanatie ondergaan om IOP te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Icare-applanatie
Evaluatie van de stabiliteit van het hoornvlies na applanatie met Icare-tonometer via keratometriemetingen voor en na applanatie met IOL Master, topografie met Pentacam, fluoresceïnekleuring van het hoornvlies. De OD en OS van de patiënt worden gerandomiseerd in "studie" of controle, en ondergaan vervolgens een applanatie met Icare. Onderzoeker wordt gemaskeerd welk oog applanatie heeft ondergaan.
Apparaat: Icare-tonometer
Icare-tonometrie-effecten van keratometrische metingen, topografie en hoornvlieskleuring om aan te tonen dat de Icare-tonometer geen invloed heeft op latere evaluatie of testen. Hierdoor kunnen IOP-tests door technisch personeel op elk moment tijdens het onderzoeksproces worden uitgevoerd zonder dat dit gevolgen heeft voor latere tests. In totaal zullen vijftien patiënten op elk van de vier locaties worden geëvalueerd met behulp van Icare-tonometers die worden geleverd door Icare USA. De onderzoeker zal worden gemaskeerd welk oog Icare-tonometrie zal ondergaan. Zowel het onderzoeksoog als het controleoog ondergaan pre-tonometrie- en post-tonometrietesten; Keratometriemetingen, IOL-master, topografie via Pentacam en kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne met behulp van de Oxford-scoreschaal.
Andere namen:
  • Het boeit me
  • uitleg
  • tonometrie
Actieve vergelijker: Geen ICare-verklaring
Evaluatie van de stabiliteit van het hoornvlies na applanatie met Icare-tonometer via keratometriemetingen voor en na applanatie met IOL Master, topografie met Pentacam, fluoresceïnekleuring van het hoornvlies. De OD en OS van de patiënt worden gerandomiseerd in "studie" of controle, en ondergaan vervolgens een applanatie met Icare. Onderzoeker wordt gemaskeerd welk oog applanatie heeft ondergaan.
Apparaat: Icare-tonometer
Icare-tonometrie-effecten van keratometrische metingen, topografie en hoornvlieskleuring om aan te tonen dat de Icare-tonometer geen invloed heeft op latere evaluatie of testen. Hierdoor kunnen IOP-tests door technisch personeel op elk moment tijdens het onderzoeksproces worden uitgevoerd zonder dat dit gevolgen heeft voor latere tests. In totaal zullen vijftien patiënten op elk van de vier locaties worden geëvalueerd met behulp van Icare-tonometers die worden geleverd door Icare USA. De onderzoeker zal worden gemaskeerd welk oog Icare-tonometrie zal ondergaan. Zowel het onderzoeksoog als het controleoog ondergaan pre-tonometrie- en post-tonometrietesten; Keratometriemetingen, IOL-master, topografie via Pentacam en kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne met behulp van de Oxford-scoreschaal.
Andere namen:
  • Het boeit me
  • uitleg
  • tonometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstratie van de stabiliteit van het hoornvlies na applanatie met de Icare-tonometer.
Tijdsspanne: 30 minuten
Demonstratie dat de Icare-tonometer geen invloed heeft op keratometrische metingen uitgevoerd door IOL Master, topografie uitgevoerd door Pentacam HR, of corneale kleuring zoals geëvalueerd bij spleetlamp met fluorescentie in vergelijking met de Oxford Grading Scale
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde keratometrische meetverschillen pre- en posttonometrie met ICare Tonometer.
Tijdsspanne: 10 minuten
Evaluatie van het gemiddelde keratometrische verschil pre- en post-tonometrie met ICare via Pentacam HR en IOL Master.
10 minuten
Totale cilinderverschillen pre- en post-tonometrie met ICare-tonometer.
Tijdsspanne: 10 minuten
Totale cilinderverschillen pre- en post-tonometrie met ICare Tonometer via Pentacam HR en IOL Master.
10 minuten
Verschil in corneale kleuring pre- en post-tonometrie met ICare Tonometer.
Tijdsspanne: 10 minuten
Verschil in corneale kleuring voor en na tonometrie met ICare Tonometer in vergelijking met de Oxford Scoring Scale.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Medewerkers

Icare USA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 170608-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen de oorspronkelijke onderzoekslocatie heeft het identiteitslogboek dat de deelnemers koppelt aan de onderzoeksgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Icare-tonometer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren