Icare tonometriske effekter på keratometriavlesninger, topografiavlesninger og hornhinnefarging
29. januar 2019 oppdatert av: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
For å demonstrere at Icare-tonometeret ikke endrer keratometriavlesninger, topografi eller hornhinnefarging.
Dette vil derfor gjøre det mulig å utføre intraokulært trykk (IOP) testing når som helst under en undersøkelse, uten å påvirke annen testing.
Dette kan forbedre kontorflyten og spare pasienter fra å returnere til en ny eksamen for ytterligere testing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fire nettsteder vil registrere femten fag hver.
Individuelle nettsteder vil identifisere sine pasienter ved hjelp av tallene 1-15.
Koblingen til identiteten deres vil bli lagret i registrene deres, men vil ikke bli videresendt til andre etterforskere.
Bare det opprinnelige nettstedet vil ha identitetsloggen som knytter deltakerne til studiepostene.
Alle pasienter over 18 år i pasientklinikken er kvalifisert for inkludering.
Ansatte og ansatte kan også delta.
Etter informert samtykke vil hver pasient gjennomgå synsskarphettesting, keratometriavlesninger av IOL Master, topografitesting av Pentacam og hornhinnefargingsevaluering med fluorescein ved bruk av Oxfords scoringsskala på begge øyne.
Når alle tre testene er fullført, vil Icare-tonometeret brukes til å kontrollere det intraokulære trykket (IOP) på kun ett øye.
Etterforskeren vil være maskert med hensyn til hvilket øye som vil gjennomgå applanering.
Umiddelbart etter IOP-kontrollen vil hornhinnefarging, topografi og keratometriavlesninger bli gjentatt.
Det ukontrollerte øyet vil tjene som en kontroll da det kan være milde variasjoner i topografi eller IOL Master selv uten applanasjon.
Etter gjentatt testing vil kontrolløyet også gjennomgå applanering for å dokumentere IOP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Icare Applanation
Evaluering av hornhinnens stabilitet etter applanering med Icare tonometer via pre og post applanation keratometriavlesninger med IOL Master, topografi med Pentacam, fluorescein hornhinnefarging.
Pasientens OD og OS blir randomisert til "studie" eller kontroll, og gjennomgår deretter applanering med Icare.
Etterforsker er maskert med hensyn til hvilket øye som har gjennomgått applanering.
|
Icare-tonometrieffekter av keratometriavlesninger, topografi og hornhinnefarging for å demonstrere at Icare-tonometeret ikke endrer påfølgende evaluering eller testing.
Dette vil tillate IOP-testing å utføres av teknisk personell når som helst under undersøkelsesprosessen uten å påvirke påfølgende tester.
Totalt femten pasienter på hvert av fire steder vil bli evaluert ved hjelp av Icare-tonometre levert av Icare USA.
Etterforskeren vil være maskert med hensyn til hvilket øye som skal gjennomgå Icare-tonometri.
Både studieøyet og kontrolløyet vil gjennomgå pre-tonometri og post-tonometri testing; Keratometriavlesninger, IOL-master, topografi via Pentacam, og hornhinnefarging med fluorescein ved bruk av Oxfords scoringsskala.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen ICare Applanation
Evaluering av hornhinnens stabilitet etter applanering med Icare tonometer via pre og post applanation keratometriavlesninger med IOL Master, topografi med Pentacam, fluorescein hornhinnefarging.
Pasientens OD og OS blir randomisert til "studie" eller kontroll, og gjennomgår deretter applanering med Icare.
Etterforsker er maskert med hensyn til hvilket øye som har gjennomgått applanering.
|
Icare-tonometrieffekter av keratometriavlesninger, topografi og hornhinnefarging for å demonstrere at Icare-tonometeret ikke endrer påfølgende evaluering eller testing.
Dette vil tillate IOP-testing å utføres av teknisk personell når som helst under undersøkelsesprosessen uten å påvirke påfølgende tester.
Totalt femten pasienter på hvert av fire steder vil bli evaluert ved hjelp av Icare-tonometre levert av Icare USA.
Etterforskeren vil være maskert med hensyn til hvilket øye som skal gjennomgå Icare-tonometri.
Både studieøyet og kontrolløyet vil gjennomgå pre-tonometri og post-tonometri testing; Keratometriavlesninger, IOL-master, topografi via Pentacam, og hornhinnefarging med fluorescein ved bruk av Oxfords scoringsskala.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrasjon av hornhinnestabilitet etter applanering med Icare-tonometeret.
Tidsramme: 30 minutter
|
Demonstrasjon av at Icare-tonometeret ikke endrer keratometriavlesninger utført av IOL Master, topografi utført av Pentacam HR, eller hornhinnefarging som evaluert ved spaltelampe med fluorescens sammenlignet med Oxford Grading Scale
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige keratometriske målingsforskjeller før og posttonometri med ICare Tonometer.
Tidsramme: 10 minutter
|
Evaluering av gjennomsnittlig keratometrisk forskjell før og etter tonometri med ICare via Pentacam HR og IOL Master.
|
10 minutter
|
|
Totale sylinderforskjeller før og etter tonometri med ICare tonometer.
Tidsramme: 10 minutter
|
Totale sylinderforskjeller før og etter tonometri med ICare Tonometer via Pentacam HR og IOL Master.
|
10 minutter
|
|
Forskjell i hornhinnefarging før og etter tonometri med ICare Tonometer.
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskjell i hornhinnefarging før og etter tonometri med ICare Tonometer sammenlignet med Oxford Scoring Scale.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 170608-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Bare det opprinnelige studiestedet vil ha identitetsloggen som knytter deltakerne til studiepostene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Icare tonometer
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteUkjentRefraktært B-celle lymfom