Efectos de la tonometría de Icare en lecturas de queratometría, lecturas de topografía y tinción de la córnea
29 de enero de 2019 actualizado por: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Demostrar que el tonómetro Icare no altera las lecturas de queratometría, topografía o tinción corneal.
Por lo tanto, esto permitiría realizar pruebas de presión intraocular (PIO) en cualquier momento durante un examen, sin afectar otras pruebas.
Esto puede mejorar el flujo de la oficina y evitar que los pacientes regresen para otro examen para pruebas adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuatro sitios inscribirán quince temas cada uno.
Los sitios individuales identificarán a sus pacientes usando números del 1 al 15.
El enlace a su identidad se almacenará en sus registros, pero no se reenviará a otros investigadores.
Solo el sitio de origen tendrá el registro de identidad que vincula a los participantes con los registros del estudio.
Todos los pacientes mayores de 18 años en la clínica de pacientes son elegibles para su inclusión.
Los miembros del personal y los empleados también pueden participar.
Tras el consentimiento informado, cada paciente se someterá a pruebas de agudeza visual, lecturas de queratometría por IOL Master, pruebas de topografía por Pentacam y evaluación de tinción corneal con fluoresceína utilizando la escala de puntuación de Oxford en ambos ojos.
Una vez que se completen las tres pruebas, se usará el tonómetro Icare para verificar la presión intraocular (PIO) en un solo ojo.
El investigador no sabrá qué ojo se someterá a la aplanación.
Inmediatamente después del control de la PIO, se repetirán las lecturas de tinción corneal, topografía y queratometría.
El ojo no revisado servirá como control, ya que puede haber ligeras variaciones en la topografía o en el IOL Master incluso sin aplanamiento.
Después de las pruebas repetidas, el ojo de control también se someterá a una aplanación para documentar la PIO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplanación de Ícaro
Evaluación de la estabilidad corneal postaplanación con tonómetro Icare mediante lecturas de queratometría pre y postaplanación con IOL Master, topografía con Pentacam, tinción corneal con fluoresceína.
La OD y OS del paciente se aleatorizan en "estudio" o control, luego se someten a aplanamiento con Icare.
El investigador está enmascarado en cuanto a qué ojo ha sufrido la aplanación.
|
Los efectos de la tonometría Icare de las lecturas de queratometría, la topografía y la tinción de la córnea para demostrar que el tonómetro Icare no altera la evaluación o las pruebas posteriores.
Esto permitiría que el personal técnico realice pruebas de PIO en cualquier momento durante el proceso de examen sin afectar las pruebas posteriores.
Se evaluará un total de quince pacientes en cada uno de los cuatro sitios utilizando tonómetros Icare proporcionados por Icare USA.
El investigador no sabrá qué ojo se someterá a la tonometría Icare.
Tanto el ojo de estudio como el ojo de control se someterán a pruebas de pretonometría y posttonometría; Lecturas de queratometría, IOL master, topografía a través de Pentacam y tinción corneal con fluoresceína utilizando la escala de puntuación de Oxford.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin solicitud de ICare
Evaluación de la estabilidad corneal postaplanación con tonómetro Icare mediante lecturas de queratometría pre y postaplanación con IOL Master, topografía con Pentacam, tinción corneal con fluoresceína.
La OD y OS del paciente se aleatorizan en "estudio" o control, luego se someten a aplanamiento con Icare.
El investigador está enmascarado en cuanto a qué ojo ha sufrido la aplanación.
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Los efectos de la tonometría Icare de las lecturas de queratometría, la topografía y la tinción de la córnea para demostrar que el tonómetro Icare no altera la evaluación o las pruebas posteriores.
Esto permitiría que el personal técnico realice pruebas de PIO en cualquier momento durante el proceso de examen sin afectar las pruebas posteriores.
Se evaluará un total de quince pacientes en cada uno de los cuatro sitios utilizando tonómetros Icare proporcionados por Icare USA.
El investigador no sabrá qué ojo se someterá a la tonometría Icare.
Tanto el ojo de estudio como el ojo de control se someterán a pruebas de pretonometría y posttonometría; Lecturas de queratometría, IOL master, topografía a través de Pentacam y tinción corneal con fluoresceína utilizando la escala de puntuación de Oxford.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostración de la estabilidad corneal posterior a la aplanación con el tonómetro Icare.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Demostración de que el tonómetro Icare no altera las lecturas de queratometría realizadas por IOL Master, la topografía realizada por Pentacam HR o la tinción corneal evaluada con lámpara de hendidura con fluorescencia en comparación con la escala de graduación de Oxford
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de medidas queratométricas medias pre y posttonometría con ICare Tonometer.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluación de la diferencia queratométrica promedio pre y post tonometría con ICare vía Pentacam HR e IOL Master.
|
10 minutos
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Diferencias de cilindros totales pre y posttonometría con tonómetro ICare.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Diferencias totales de cilindros antes y después de la tonometría con el tonómetro ICare a través de Pentacam HR e IOL Master.
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10 minutos
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Diferencia en la tinción corneal antes y después de la tonometría con el tonómetro ICare.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Diferencia en la tinción corneal antes y después de la tonometría con el tonómetro ICare en comparación con la escala de puntuación de Oxford.
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 170608-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo el sitio de origen del estudio tendrá el registro de identidad que vincula a los participantes con los registros del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tonómetro icare
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