Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tonometrii Icare na odczyty keratometryczne, odczyty topograficzne i barwienie rogówki

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Aby wykazać, że tonometr Icare nie zmienia odczytów keratometrycznych, topografii ani barwienia rogówki. Pozwoliłoby to zatem na wykonanie badania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w dowolnym momencie badania, bez wpływu na inne badania. Może to poprawić przepływ w gabinecie i oszczędzić pacjentom powrotu na kolejne badanie w celu wykonania dodatkowych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cztery ośrodki zapiszą po piętnaście przedmiotów. Poszczególne ośrodki będą identyfikować swoich pacjentów za pomocą numerów 1-15. Odnośnik do ich tożsamości będzie przechowywany w ich aktach, ale nie zostanie przekazany innym śledczym. Tylko ośrodek, z którego pochodzi, będzie posiadał dziennik tożsamości łączący uczestników z zapisami badania. Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat przebywający w klinice dla pacjentów kwalifikują się do włączenia. Członkowie personelu i pracownicy mogą również uczestniczyć. Po uzyskaniu świadomej zgody, każdy pacjent zostanie poddany badaniu ostrości wzroku, odczytom keratometrycznym przez IOL Master, badaniu topograficznemu przez Pentacam oraz ocenie barwienia rogówki fluoresceiną przy użyciu skali punktowej Oxford na obu oczach. Po zakończeniu wszystkich trzech testów tonometr Icare zostanie użyty do sprawdzenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) tylko w jednym oku. Badacz będzie zamaskowany co do tego, które oko zostanie poddane aplanacji. Natychmiast po sprawdzeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego powtórzone zostaną odczyty barwienia rogówki, topografii i keratometrii. Oko niekontrolowane będzie służyło jako kontrola, ponieważ mogą występować niewielkie różnice w topografii lub IOL Master nawet bez aplanacji. Po powtórnym badaniu oko kontrolne zostanie również poddane aplanacji w celu udokumentowania ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Icare
Ocena stabilności rogówki po aplikacji za pomocą tonometru Icare na podstawie odczytów keratometrii przed i po aplikacji za pomocą IOL Master, topografii za pomocą Pentacam, barwienia rogówki fluoresceiną. OD i OS pacjenta są losowo przydzielane do „badanych” lub kontrolnych, a następnie poddawane aplanacji za pomocą Icare. Badacz jest zamaskowany co do tego, które oko przeszło aplanację.
Urządzenie: Tonometr Icare
Efekty tonometrii Icare odczytów keratometrycznych, topografii i barwienia rogówki w celu wykazania, że ​​tonometr Icare nie zmienia późniejszej oceny ani testów. Umożliwiłoby to przeprowadzanie testów IOP przez personel techniczny w dowolnym momencie procesu badania bez wpływu na kolejne testy. Łącznie piętnastu pacjentów w każdym z czterech ośrodków zostanie ocenionych za pomocą tonometrów Icare dostarczonych przez Icare USA. Badacz będzie zamaskowany co do tego, które oko zostanie poddane tonometrii Icare. Zarówno oko badane, jak i oko kontrolne zostaną poddane testom przed i po tonometrii; Odczyty keratometryczne, wzorzec IOL, topografia za pomocą Pentacam i barwienie rogówki fluoresceiną przy użyciu skali punktowej Oxford.
Inne nazwy:
  • Zależy mi
  • aplanacja
  • tonometria
Aktywny komparator: Brak aplikacji ICare
Ocena stabilności rogówki po aplikacji za pomocą tonometru Icare na podstawie odczytów keratometrii przed i po aplikacji za pomocą IOL Master, topografii za pomocą Pentacam, barwienia rogówki fluoresceiną. OD i OS pacjenta są losowo przydzielane do „badanych” lub kontrolnych, a następnie poddawane aplanacji za pomocą Icare. Badacz jest zamaskowany co do tego, które oko przeszło aplanację.
Urządzenie: Tonometr Icare
Efekty tonometrii Icare odczytów keratometrycznych, topografii i barwienia rogówki w celu wykazania, że ​​tonometr Icare nie zmienia późniejszej oceny ani testów. Umożliwiłoby to przeprowadzanie testów IOP przez personel techniczny w dowolnym momencie procesu badania bez wpływu na kolejne testy. Łącznie piętnastu pacjentów w każdym z czterech ośrodków zostanie ocenionych za pomocą tonometrów Icare dostarczonych przez Icare USA. Badacz będzie zamaskowany co do tego, które oko zostanie poddane tonometrii Icare. Zarówno oko badane, jak i oko kontrolne zostaną poddane testom przed i po tonometrii; Odczyty keratometryczne, wzorzec IOL, topografia za pomocą Pentacam i barwienie rogówki fluoresceiną przy użyciu skali punktowej Oxford.
Inne nazwy:
  • Zależy mi
  • aplanacja
  • tonometria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demonstracja stabilności rogówki po aplikacji za pomocą tonometru Icare.
Ramy czasowe: 30 minut
Wykazanie, że tonometr Icare nie zmienia odczytów keratometrii wykonanych przez IOL Master, topografii wykonanej przez Pentacam HR ani barwienia rogówki ocenianego w lampie szczelinowej z fluorescencją w porównaniu z Oxford Grading Scale
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie różnice w pomiarach keratometrycznych przed i po tonometrii za pomocą tonometru ICare.
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena średniej różnicy keratometrycznej przed i po tonometrii za pomocą ICare za pomocą Pentacam HR i IOL Master.
10 minut
Całkowite różnice w cylindrach przed i po tonometrii za pomocą tonometru ICare.
Ramy czasowe: 10 minut
Całkowite różnice cylindrów przed i po tonometrii za pomocą tonometru ICare za pośrednictwem Pentacam HR i IOL Master.
10 minut
Różnica w barwieniu rogówki przed i po tonometrii za pomocą tonometru ICare.
Ramy czasowe: 10 minut
Różnica w barwieniu rogówki przed i po tonometrii za pomocą tonometru ICare w porównaniu z Oxford Scoring Scale.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Współpracownicy

Icare USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170608-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko miejsce, z którego pochodzi badanie, będzie miało dziennik tożsamości łączący uczestników z zapisami badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tonometr Icare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj