Efeitos da tonometria Icare em leituras de ceratometria, leituras de topografia e coloração da córnea
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Para demonstrar que o tonômetro Icare não altera as leituras de ceratometria, topografia ou coloração da córnea.
Isso permitiria, portanto, que o teste de pressão intraocular (PIO) fosse feito a qualquer momento durante um exame, sem afetar outros testes.
Isso pode melhorar o fluxo do consultório e evitar que os pacientes retornem para outro exame para testes adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quatro locais inscreverão quinze indivíduos cada.
Sites individuais identificarão seus pacientes usando números de 1 a 15.
O link para sua identidade será armazenado em seus registros, mas não será encaminhado a outros investigadores.
Somente o local de origem terá o registro de identidade que vincula os participantes aos registros do estudo.
Todos os pacientes com mais de 18 anos na clínica de pacientes são elegíveis para inclusão.
Funcionários e funcionários também podem participar.
Após o consentimento informado, cada paciente será submetido a teste de acuidade visual, leituras de ceratometria por IOL Master, teste de topografia por Pentacam e avaliação de coloração da córnea com fluoresceína usando a escala de pontuação de Oxford em ambos os olhos.
Após a conclusão dos três testes, o tonômetro Icare será usado para verificar a pressão intraocular (PIO) em apenas um olho.
O investigador não saberá qual olho será submetido à aplanação.
Imediatamente após a verificação da PIO, as leituras de coloração da córnea, topografia e ceratometria serão repetidas.
O olho não verificado servirá como controle, pois pode haver variações suaves na topografia ou no IOL Master, mesmo sem aplanação.
Após a repetição do teste, o olho de controle também passará por aplanação para documentar a PIO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplanação Icare
Avaliação da estabilidade da córnea pós-aplanação com tonômetro Icare por meio de leituras de ceratometria pré e pós-aplanação com IOL Master, topografia com Pentacam, coloração corneana com fluoresceína.
OD e OS do paciente são randomizados em "estudo" ou controle e, em seguida, passam por aplanação com Icare.
O investigador não sabe qual olho foi submetido à aplanação.
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Efeitos da tonometria Icare de leituras de ceratometria, topografia e coloração da córnea para demonstrar que o tonômetro Icare não altera avaliações ou testes subsequentes.
Isso permitiria que o teste de PIO fosse realizado pela equipe técnica a qualquer momento durante o processo de exame sem afetar os testes subsequentes.
Um total de quinze pacientes em cada um dos quatro locais será avaliado usando tonômetros Icare fornecidos pela Icare USA.
O investigador não saberá qual olho será submetido à tonometria Icare.
Tanto o olho do estudo quanto o olho de controle passarão por testes de pré-tonometria e pós-tonometria; Leituras de ceratometria, IOL master, topografia via Pentacam e coloração da córnea com fluoresceína usando a escala de pontuação de Oxford.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nenhuma Aplanação ICare
Avaliação da estabilidade da córnea pós-aplanação com tonômetro Icare por meio de leituras de ceratometria pré e pós-aplanação com IOL Master, topografia com Pentacam, coloração corneana com fluoresceína.
OD e OS do paciente são randomizados em "estudo" ou controle e, em seguida, passam por aplanação com Icare.
O investigador não sabe qual olho foi submetido à aplanação.
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Efeitos da tonometria Icare de leituras de ceratometria, topografia e coloração da córnea para demonstrar que o tonômetro Icare não altera avaliações ou testes subsequentes.
Isso permitiria que o teste de PIO fosse realizado pela equipe técnica a qualquer momento durante o processo de exame sem afetar os testes subsequentes.
Um total de quinze pacientes em cada um dos quatro locais será avaliado usando tonômetros Icare fornecidos pela Icare USA.
O investigador não saberá qual olho será submetido à tonometria Icare.
Tanto o olho do estudo quanto o olho de controle passarão por testes de pré-tonometria e pós-tonometria; Leituras de ceratometria, IOL master, topografia via Pentacam e coloração da córnea com fluoresceína usando a escala de pontuação de Oxford.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstração da estabilidade da córnea pós-aplanação com o tonômetro Icare.
Prazo: 30 minutos
|
Demonstração de que o tonômetro Icare não altera as leituras de ceratometria realizadas pelo IOL Master, a topografia realizada pelo Pentacam HR ou a coloração da córnea avaliada na lâmpada de fenda com fluorescência em comparação com a Oxford Grading Scale
|
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças médias de medidas ceratométricas pré e pós-tonometria com o tonômetro ICare.
Prazo: 10 minutos
|
Avaliação da diferença ceratométrica média pré e pós-tonometria com ICare via Pentacam HR e IOL Master.
|
10 minutos
|
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Diferenças totais de cilindros pré e pós-tonometria com o tonômetro ICare.
Prazo: 10 minutos
|
Diferenças totais de cilindros pré e pós-tonometria com tonômetro ICare via Pentacam HR e IOL Master.
|
10 minutos
|
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Diferença na coloração da córnea pré e pós-tonometria com o tonômetro ICare.
Prazo: 10 minutos
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Diferença na coloração da córnea pré e pós-tonometria com o tonômetro ICare em comparação com a escala de pontuação de Oxford.
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 170608-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente o local de origem do estudo terá o registro de identidade que vincula os participantes aos registros do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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