Icare tonometrieffekter på keratometriavläsningar, topografiavläsningar och hornhinnefärgning
29 januari 2019 uppdaterad av: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
För att visa att Icare-tonometern inte ändrar keratometriavläsningar, topografi eller hornhinnefärgning.
Detta skulle därför göra det möjligt att testa intraokulärt tryck (IOP) när som helst under en undersökning, utan att påverka andra tester.
Detta kan förbättra kontorsflödet och befria patienter från att återvända för en annan undersökning för ytterligare testning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyra platser kommer att registrera femton ämnen var.
Enskilda webbplatser kommer att identifiera sina patienter med siffrorna 1-15.
Länken till deras identitet kommer att lagras i deras register men kommer inte att vidarebefordras till andra utredare.
Endast den ursprungliga webbplatsen kommer att ha identitetsloggen som länkar deltagarna till studieposterna.
Alla patienter över 18 år på patientmottagningen är berättigade till inkludering.
Personal och anställda kan också delta.
Efter informerat samtycke kommer varje patient att genomgå synskärpa, keratometriavläsningar av IOL Master, topografitestning av Pentacam och utvärdering av hornhinnefärgning med fluorescein med hjälp av Oxfords poängskala på båda ögonen.
När alla tre testerna är klara kommer Icare-tonometern att användas för att kontrollera det intraokulära trycket (IOP) endast på ett öga.
Utredaren kommer att vara maskerad om vilket öga som kommer att genomgå applanation.
Omedelbart efter IOP-kontrollen kommer hornhinnefärgning, topografi och keratometriavläsningar att upprepas.
Det okontrollerade ögat kommer att fungera som en kontroll eftersom det kan finnas milda variationer i topografi eller IOL Master även utan applanation.
Efter de upprepade testerna kommer kontrollögat också att genomgå applanation för att dokumentera IOP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icare Applanation
Utvärdering av hornhinnans stabilitet efter applanering med Icare tonometer via före och efter applanation keratometry avläsningar med IOL Master, topografi med Pentacam, fluorescein hornhinnefärgning.
Patientens OD och OS randomiseras till "studie" eller kontroll och genomgår sedan applanation med Icare.
Utredaren är maskerad om vilket öga som har genomgått applanation.
|
Icare-tonometrieffekter av keratometriavläsningar, topografi och hornhinnefärgning för att visa att Icare-tonometern inte ändrar efterföljande utvärdering eller testning.
Detta skulle tillåta IOP-testning att utföras av teknisk personal när som helst under undersökningsprocessen utan att påverka efterföljande tester.
Totalt femton patienter på var och en av fyra platser kommer att utvärderas med Icare-tonometrar från Icare USA.
Utredaren kommer att maskeras om vilket öga som kommer att genomgå Icare-tonometri.
Både studieögat och kontrollögat kommer att genomgå pre-tonometri och post-tonometri testning; Keratometriavläsningar, IOL-mästare, topografi via Pentacam och hornhinnefärgning med fluorescein med hjälp av Oxfords poängskala.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen ICare Applanation
Utvärdering av hornhinnans stabilitet efter applanering med Icare tonometer via före och efter applanation keratometry avläsningar med IOL Master, topografi med Pentacam, fluorescein hornhinnefärgning.
Patientens OD och OS randomiseras till "studie" eller kontroll och genomgår sedan applanation med Icare.
Utredaren är maskerad om vilket öga som har genomgått applanation.
|
Icare-tonometrieffekter av keratometriavläsningar, topografi och hornhinnefärgning för att visa att Icare-tonometern inte ändrar efterföljande utvärdering eller testning.
Detta skulle tillåta IOP-testning att utföras av teknisk personal när som helst under undersökningsprocessen utan att påverka efterföljande tester.
Totalt femton patienter på var och en av fyra platser kommer att utvärderas med Icare-tonometrar från Icare USA.
Utredaren kommer att maskeras om vilket öga som kommer att genomgå Icare-tonometri.
Både studieögat och kontrollögat kommer att genomgå pre-tonometri och post-tonometri testning; Keratometriavläsningar, IOL-mästare, topografi via Pentacam och hornhinnefärgning med fluorescein med hjälp av Oxfords poängskala.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstration av hornhinnestabilitet efter applanering med Icare-tonometern.
Tidsram: 30 minuter
|
Demonstration att Icare-tonometern inte ändrar keratometriavläsningar utförda av IOL Master, topografi utförd av Pentacam HR, eller hornhinnefärgning som utvärderats vid spaltlampa med fluorescens jämfört med Oxford Grading Scale
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga keratometriska mätskillnader före och posttonometri med ICare Tonometer.
Tidsram: 10 minuter
|
Utvärdering av genomsnittlig keratometrisk skillnad före och efter tonometri med ICare via Pentacam HR och IOL Master.
|
10 minuter
|
|
Totala cylinderskillnader före och efter tonometri med ICare-tonometer.
Tidsram: 10 minuter
|
Totala cylinderskillnader före och efter tonometri med ICare Tonometer via Pentacam HR och IOL Master.
|
10 minuter
|
|
Skillnad i kornealfärgning före och efter tonometri med ICare Tonometer.
Tidsram: 10 minuter
|
Skillnad i hornhinnefärgning före och efter tonometri med ICare Tonometer jämfört med Oxford Scoring Scale.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2017
Första postat (Faktisk)
7 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 170608-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast den ursprungliga studieplatsen kommer att ha identitetsloggen som länkar deltagarna till studieposterna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icare tonometer
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändRefraktärt B-cellslymfom