Icare 眼压计对角膜曲率测量读数、地形图读数和角膜染色的影响
2019年1月29日 更新者：Comprehensive EyeCare of Central Ohio
证明 Icare 眼压计不会改变角膜曲率测量读数、地形图或角膜染色。
因此，这将允许在检查期间的任何时间进行眼内压 (IOP) 测试，而不会影响其他测试。
这可能会改善办公流程并避免患者返回进行另一次检查以进行额外测试。
研究概览
详细说明
四个站点将分别招收 15 个受试者。
各个站点将使用数字 1-15 来识别他们的患者。
他们身份的链接将存储在他们的记录中，但不会转发给其他调查人员。
只有原始站点会有将参与者链接到研究记录的身份日志。
患者门诊中所有 18 岁以上的患者都有资格入选。
工作人员和雇员也可以参加。
在知情同意后，每位患者将接受视力测试、IOL Master 的角膜曲率测量读数、Pentacam 的地形图测试，以及使用 Oxford 评分量表对双眼进行荧光素角膜染色评估。
一旦完成所有三项测试，Icare 眼压计将仅用于检查一只眼睛的眼压 (IOP)。
调查员将不知道哪只眼睛将接受扁平化。
IOP 检查后，将立即重复角膜染色、地形图和角膜曲率测量读数。
未经检查的眼睛将作为对照，因为即使没有压平，地形图或 IOL Master 也可能有轻微的变化。
在重复测试之后，对照眼也将进行压平以记录 IOP。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Westerville、Ohio、美国、43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁
排除标准：
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Icare压平
通过 IOL Master 压平前后角膜曲率测量读数、Pentacam 地形图、荧光素角膜染色，使用 Icare 眼压计评估压平后角膜稳定性。
患者的 OD 和 OS 被随机分配到“研究”或对照中，然后使用 Icare 进行压平。
调查员不知道哪只眼睛经历了压平。
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Icare 眼压计对角膜曲率测量读数、地形图和角膜染色的影响，以证明 Icare 眼压计不会改变后续评估或测试。
这将允许技术人员在检查过程中随时进行 IOP 测试，而不会影响后续测试。
将使用 Icare USA 提供的 Icare 眼压计对四个站点中每个站点的总共 15 名患者进行评估。
研究者将不知道哪只眼睛将接受 Icare 眼压测量。
研究眼和对照眼都将进行眼压测量前和眼压测量后测试；角膜曲率测量读数、IOL master、通过 Pentacam 进行的地形图以及使用 Oxford 评分量表的荧光素角膜染色。
其他名称：
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有源比较器：没有 ICare Applanation
通过 IOL Master 压平前后角膜曲率测量读数、Pentacam 地形图、荧光素角膜染色，使用 Icare 眼压计评估压平后角膜稳定性。
患者的 OD 和 OS 被随机分配到“研究”或对照中，然后使用 Icare 进行压平。
调查员不知道哪只眼睛经历了压平。
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Icare 眼压计对角膜曲率测量读数、地形图和角膜染色的影响，以证明 Icare 眼压计不会改变后续评估或测试。
这将允许技术人员在检查过程中随时进行 IOP 测试，而不会影响后续测试。
将使用 Icare USA 提供的 Icare 眼压计对四个站点中每个站点的总共 15 名患者进行评估。
研究者将不知道哪只眼睛将接受 Icare 眼压测量。
研究眼和对照眼都将进行眼压测量前和眼压测量后测试；角膜曲率测量读数、IOL master、通过 Pentacam 进行的地形图以及使用 Oxford 评分量表的荧光素角膜染色。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Icare 眼压计展示压平后的角膜稳定性。
大体时间：30分钟
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证明 Icare 眼压计不会改变 IOL Master 执行的角膜曲率测量读数、Pentacam HR 执行的地形图或与牛津分级量表相比在荧光裂隙灯下评估的角膜染色
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 ICare 眼压计进行眼压测量前后的平均角膜曲率测量差异。
大体时间：10分钟
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通过 Pentacam HR 和 IOL Master 使用 ICare 评估眼压测量前后的平均角膜曲率差异。
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10分钟
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使用 ICare 眼压计进行眼压测量前后的总圆柱体差异。
大体时间：10分钟
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通过 Pentacam HR 和 IOL Master 使用 ICare 眼压计进行眼压测量前后的总圆柱体差异。
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10分钟
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使用 ICare 眼压计进行眼压测量前后角膜染色的差异。
大体时间：10分钟
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与牛津评分量表相比，使用 ICare 眼压计进行眼压测量前后的角膜染色差异。
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Kenneth A Beckman, M.D.、Comprehensive EyeCare of Central Ohio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 170608-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
只有研究的起始站点才会有将参与者链接到研究记录的身份日志。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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Icare眼压计的临床试验
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Indiana University主动，不招人创伤性脑损伤 | 脑震荡，严重 | 脑震荡，中级 | 脑震荡伴短暂意识丧失 | 伴有短暂意识丧失的创伤性脑损伤 | 没有意识丧失的创伤性脑损伤 | LOC 31 至 59 分钟的脑震荡 | 外伤性脑损伤伴意识丧失 | 创伤性脑损伤伴长期意识丧失 | 创伤性脑损伤 (TBI)；脑震荡，初次相遇 | 创伤性脑损伤 (TBI)；脑震荡，随后的遭遇 | 伴有开放性颅内伤口的创伤性脑损伤 | 中度意识丧失的创伤性脑损伤美国
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