ケラトメトリー測定値、トポグラフィー測定値、および角膜染色に対する Icare 眼圧測定の効果
2019年1月29日 更新者：Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Icare 眼圧計がケラトメトリーの測定値、トポグラフィー、または角膜染色を変化させないことを実証すること。
したがって、これにより、他の検査に影響を与えることなく、検査中いつでも眼圧 (IOP) 検査を行うことができます。
これにより、オフィスの流れが改善され、患者が追加の検査のために別の検査に戻る必要がなくなります。
調査の概要
詳細な説明
4 つのサイトがそれぞれ 15 人の被験者を登録します。
個々のサイトは、1 ～ 15 の番号を使用して患者を識別します。
身元へのリンクは記録に保存されますが、他の調査員には転送されません。
元のサイトのみが、参加者を研究記録にリンクする識別ログを保持します。
患者クリニックの18歳以上のすべての患者が対象となります。
職員・職員の方もご参加いただけます。
インフォームド コンセントに続いて、各患者は、視力検査、IOL マスターによるケラトメトリーの読み取り、Pentacam によるトポグラフィー検査、および両眼のオックスフォード スコアリング スケールを使用したフルオレセインによる角膜染色評価を受けます。
3 つの検査がすべて完了したら、Icare 眼圧計を使用して片目のみの眼圧 (IOP) をチェックします。
調査官は、どの目が圧平を受けるかについてマスクされます。
IOPチェックの直後に、角膜染色、トポグラフィー、およびケラトメトリーの読み取りが繰り返されます。
圧平がなくてもトポグラフィまたは IOL マスターに軽度の変動がある可能性があるため、チェックされていない目はコントロールとして機能します。
テストを繰り返した後、コントロールの目も圧平して IOP を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イカレ圧平
IOL マスターによる圧平前後のケラトメトリー測定値、Pentacam によるトポグラフィー、フルオレセイン角膜染色による、Icare 眼圧計による圧平後の角膜安定性の評価。
患者の OD および OS は、「研究」または対照に無作為に割り付けられ、Icare で圧平を受けます。
調査官は、どの眼が圧平を受けたかについてマスクされています。
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ケラトメトリー測定値、トポグラフィー、および角膜染色の Icare 眼圧測定効果。Icare 眼圧計がその後の評価または検査に影響を与えないことを示します。
これにより、その後のテストに影響を与えることなく、検査プロセス中いつでも技術スタッフが IOP テストを実行できるようになります。
Icare USA が提供する Icare 眼圧計を使用して、4 つの施設のそれぞれで合計 15 人の患者を評価します。
治験責任医師は、どの眼が Icare 眼圧測定を受けるかについてマスクされます。
研究眼と対照眼の両方が、眼圧測定前および眼圧測定後のテストを受けます。ケラトメトリー測定値、IOL マスター、Pentacam によるトポグラフィー、およびオックスフォード スコアリング スケールを使用したフルオレセインによる角膜染色。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：いいえ
IOL マスターによる圧平前後のケラトメトリー測定値、Pentacam によるトポグラフィー、フルオレセイン角膜染色による、Icare 眼圧計による圧平後の角膜安定性の評価。
患者の OD および OS は、「研究」または対照に無作為に割り付けられ、Icare で圧平を受けます。
調査官は、どの眼が圧平を受けたかについてマスクされています。
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ケラトメトリー測定値、トポグラフィー、および角膜染色の Icare 眼圧測定効果。Icare 眼圧計がその後の評価または検査に影響を与えないことを示します。
これにより、その後のテストに影響を与えることなく、検査プロセス中いつでも技術スタッフが IOP テストを実行できるようになります。
Icare USA が提供する Icare 眼圧計を使用して、4 つの施設のそれぞれで合計 15 人の患者を評価します。
治験責任医師は、どの眼が Icare 眼圧測定を受けるかについてマスクされます。
研究眼と対照眼の両方が、眼圧測定前および眼圧測定後のテストを受けます。ケラトメトリー測定値、IOL マスター、Pentacam によるトポグラフィー、およびオックスフォード スコアリング スケールを使用したフルオレセインによる角膜染色。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Icare 眼圧計による圧平後の角膜安定性の実証。
時間枠：30分
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Icare 眼圧計は、IOL マスターによって実行されるケラトメトリーの測定値、Pentacam HR によって実行されるトポグラフィー、またはオックスフォード グレーディング スケールと比較して、蛍光スリットランプで評価される角膜染色を変更しないことの実証
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICare Tonometer を使用した眼圧測定前後の平均角膜測定差。
時間枠：10分
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Pentacam HR および IOL Master を介した ICare による眼圧測定前後の平均角膜差の評価。
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10分
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ICare 眼圧計による眼圧測定前後の総シリンダー差。
時間枠：10分
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Pentacam HR および IOL Master を介した ICare 眼圧計による眼圧測定前後の総シリンダー差。
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10分
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ICare Tonometer を使用した眼圧測定前後の角膜染色の違い。
時間枠：10分
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オックスフォードスコアリングスケールと比較した、ICare眼圧計による眼圧測定前後の角膜染色の違い。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kenneth A Beckman, M.D.、Comprehensive EyeCare of Central Ohio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月6日
最初の投稿 (実際)
2017年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 170608-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究の元のサイトのみが、参加者を研究記録にリンクする識別ログを保持します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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