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Effetti della tonometria Icare su letture cheratometriche, letture topografiche e colorazione corneale

29 gennaio 2019 aggiornato da: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Per dimostrare che il tonometro Icare non altera le letture cheratometriche, la topografia o la colorazione corneale. Ciò consentirebbe quindi di eseguire il test della pressione intraoculare (IOP) in qualsiasi momento durante un esame, senza influire su altri test. Ciò può migliorare il flusso in ufficio ed evitare che i pazienti tornino per un altro esame per ulteriori test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quattro siti iscriveranno quindici soggetti ciascuno. I singoli siti identificheranno i loro pazienti utilizzando i numeri 1-15. Il collegamento alla loro identità verrà archiviato nei loro registri ma non verrà inoltrato ad altri investigatori. Solo il sito di origine avrà il registro di identità che collega i partecipanti ai record dello studio. Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni nella clinica del paziente sono idonei per l'inclusione. Possono partecipare anche i dipendenti e i dipendenti. Dopo il consenso informato, ogni paziente verrà sottoposto a test dell'acuità visiva, letture della cheratometria mediante IOL Master, test topografici mediante Pentacam e valutazione della colorazione corneale con fluoresceina utilizzando la scala di punteggio di Oxford su entrambi gli occhi. Una volta completati tutti e tre i test, il tonometro Icare verrà utilizzato per controllare la pressione intraoculare (IOP) su un solo occhio. L'investigatore non saprà quale occhio subirà l'applanazione. Immediatamente dopo il controllo IOP, verranno ripetute le letture della colorazione corneale, della topografia e della cheratometria. L'occhio non controllato servirà da controllo in quanto potrebbero esserci lievi variazioni nella topografia o nella IOL Master anche senza applanazione. Dopo i test ripetuti, anche l'occhio di controllo sarà sottoposto ad applanazione per documentare la IOP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applanazione Icare
Valutazione della stabilità corneale post-applanazione con tonometro Icare tramite letture cheratometriche pre e post applanazione con IOL Master, topografia con Pentacam, colorazione corneale con fluoresceina. L'OD e l'OS del paziente vengono randomizzati in "studio" o controllo, quindi sottoposti ad applanazione con Icare. L'investigatore non sa quale occhio abbia subito l'applanazione.
Dispositivo: Tonometro Icare
Effetti della tonometria Icare delle letture della cheratometria, della topografia e della colorazione corneale per dimostrare che il tonometro Icare non altera la successiva valutazione o test. Ciò consentirebbe al personale tecnico di eseguire i test IOP in qualsiasi momento durante il processo di esame senza influire sui test successivi. Un totale di quindici pazienti in ciascuno dei quattro siti verrà valutato utilizzando i tonometri Icare forniti da Icare USA. L'investigatore sarà mascherato su quale occhio sarà sottoposto a tonometria Icare. Sia l'occhio dello studio che l'occhio di controllo saranno sottoposti a test pre-tonometria e post-tonometria; Letture cheratometriche, master IOL, topografia tramite Pentacam e colorazione corneale con fluoresceina utilizzando la scala di punteggio Oxford.
Altri nomi:
  • Ci tengo
  • applanazione
  • tonometria
Comparatore attivo: Nessuna applanazione ICare
Valutazione della stabilità corneale post-applanazione con tonometro Icare tramite letture cheratometriche pre e post applanazione con IOL Master, topografia con Pentacam, colorazione corneale con fluoresceina. L'OD e l'OS del paziente vengono randomizzati in "studio" o controllo, quindi sottoposti ad applanazione con Icare. L'investigatore non sa quale occhio abbia subito l'applanazione.
Dispositivo: Tonometro Icare
Effetti della tonometria Icare delle letture della cheratometria, della topografia e della colorazione corneale per dimostrare che il tonometro Icare non altera la successiva valutazione o test. Ciò consentirebbe al personale tecnico di eseguire i test IOP in qualsiasi momento durante il processo di esame senza influire sui test successivi. Un totale di quindici pazienti in ciascuno dei quattro siti verrà valutato utilizzando i tonometri Icare forniti da Icare USA. L'investigatore sarà mascherato su quale occhio sarà sottoposto a tonometria Icare. Sia l'occhio dello studio che l'occhio di controllo saranno sottoposti a test pre-tonometria e post-tonometria; Letture cheratometriche, master IOL, topografia tramite Pentacam e colorazione corneale con fluoresceina utilizzando la scala di punteggio Oxford.
Altri nomi:
  • Ci tengo
  • applanazione
  • tonometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione della stabilità corneale post-applanazione con il tonometro Icare.
Lasso di tempo: 30 minuti
Dimostrazione che il tonometro Icare non altera le letture della cheratometria eseguite da IOL Master, la topografia eseguita da Pentacam HR o la colorazione corneale valutata alla lampada a fessura con fluorescenza rispetto alla Oxford Grading Scale
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze medie delle misurazioni cheratometriche prima e dopo la tonometria con ICare Tonometer.
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazione della differenza cheratometrica media pre e post tonometria con ICare tramite Pentacam HR e IOL Master.
10 minuti
Differenze totali del cilindro prima e dopo la tonometria con il tonometro ICare.
Lasso di tempo: 10 minuti
Differenze totali del cilindro pre e post-tonometria con tonometro ICare tramite Pentacam HR e IOL Master.
10 minuti
Differenza nella colorazione corneale pre e post-tonometria con ICare Tonometer.
Lasso di tempo: 10 minuti
Differenza nella colorazione corneale pre e post-tonometria con ICare Tonometer rispetto alla Oxford Scoring Scale.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Collaboratori

Icare USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170608-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il sito di origine dello studio avrà il registro di identità che collega i partecipanti ai record dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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