Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​Sotagliflozin og for at udforske den relative biotilgængelighed hos raske forsøgspersoner

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Et fase 1, randomiseret, enkeltcenter, åbent, tre-sekvens, tre-perioder, tre-behandlings crossover-studie for at evaluere effekten af ​​mad på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​Sotagliflozin og for at udforske den relative biotilgængelighed af Sotagliflozin oralt Tablet til oral opløsning til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Primært mål:

At evaluere effekten af ​​mad på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​sotagliflozin i forhold til en fastende tilstand hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Sekundære mål:

  • At evaluere effekten af ​​mad på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​hovedmetabolitten (sotagliflozin 3-O-glucuronid) i forhold til en fastende tilstand hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
  • For at undersøge den relative biotilgængelighed af sotagliflozin tablet til oral opløsning under fastende forhold
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis sotagliflozin under fodrede og fastende forhold hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. forsøgsperson vil være 26 til 83 dage og vil bestå af en screeningsperiode på 2-28 dage, en behandlingsperiode på 6 dage hver for periode 1, 2 og 3, en udvaskning mellem behandlingsperioderne på 1-14 dage, og opfølgningsbesøg 10-15 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration i periode 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 55 år, inklusive, på screeningstidspunktet.
  • Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis hun er; kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.
  • Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse), vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieparametre.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant sygdom ved screening, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse.
  • Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden).
  • Bloddonation enhver mængde inden for 2 måneder før inklusion.
  • Symptomatisk postural hypotension.
  • Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
  • Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.
  • Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen.
  • Hvis kvinde, graviditet, amning.
  • Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage og enhver biologisk medicin (antistof eller dets derivater) givet inden for 4 måneder før inklusion.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fed Tablet-periode (Test, T)
Sotagliflozin oral i fodrede forhold
Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: opløsning

Indgivelsesvej: oral
EKSPERIMENTEL: Fastende tabletperiode (reference, R)
Sotagliflozin oralt under fastende forhold
Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: opløsning

Indgivelsesvej: oral
EKSPERIMENTEL: Oral opløsningsperiode (S)
Sotagliflozin oral opløsning under fastende forhold
Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: opløsning

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af sotagliflozin
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Area under curve (AUC) af sotagliflozin
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sotagliflozin (tablet og oral opløsning): Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen efter ikke-intravenøs administration (Vz/F)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Sotagliflozin (tablet og oral opløsning): Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Sotagliflozin (tablet og oral opløsning): Eliminationshalveringstid (t1/2z)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Sotagliflozin-O-glucuronid (tablet og oral opløsning): Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Sotagliflozin-O-glucuronid (tablet og oral opløsning): tmax
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Sotagliflozin-O-glucuronid (tablet og oral opløsning): t1/2z
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Sotagliflozin-O-glucuronid (tablet og oral opløsning): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidst målelige koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Sotagliflozin-O-glucuronid (tablet og oral opløsning): AUC
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Relativ biotilgængelighed (Frel)
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Fra 0 til 120 timer efter sotagliflozinindtagelse
Antal (%) af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Over 9 uger
Over 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sotagliflozin (SAR439954)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner