- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03347071
Effekter af et yoga-baseret kursus i forebyggelse af forstyrret spisning hos kvindelige kollegiale atleter
Effekter af et yoga-baseret kursus i forebyggelse af forstyrret spisning hos kvindelige kollegiale atleter: En kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Så vidt efterforskernes viden er, er der ingen undersøgelser, der inkorporerer yoga i spiseforstyrrelsesforebyggende intervention i en elev-atletpopulation, hvilket indikerer et hul i litteraturen, som den foreslåede undersøgelse sigter mod at adressere. I denne undersøgelse vil et 7-ugers bachelorkursus, der tilbydes kvindelige studerende-atleter, som inkorporerer Eat Breathe Thrive-programmets pensum, blive undersøgt for at evaluere forebyggende effekter. Eat Breathe Thrive-programmet blev udvalgt af kursets instruktører for at give kvindelige studerende-atleter mental sundhed støtte ved at bruge et interaktivt multisession-format med en positiv psykologi-orientering. Eat Breathe Thrive's læseplan fokuserer på reduktion af spiseforstyrrelsesrisiko ved lektionsplaner centreret omkring positivt engagement med andre og udvikling af et stærkt forhold til sig selv. Denne ramme er baseret på ideen om, at individer er i stand til at opretholde ordentlig sundhed, relationer og overordnet velvære ved hjælp af de positive legemliggørelsesværktøjer og den lærte psykoedukative information. Undersøgelsen har til formål at bidrage til spiseforstyrrelseslitteraturen rettet mod kvindelige studerende-atleter ved at undersøge effekterne af et forebyggelsesprogram leveret som en del af et bachelorkursus.
Det er en hypotese, at:
- Forebyggelseskursister vil vise et fald i forstyrret spiseadfærd sammenlignet med kontroller.
- Forebyggelseskursister vil vise en stigning i egenomsorgsadfærd sammenlignet med kontroller.
- Forebyggelseskursusdeltagere vil vise en stigning i interoceptiv bevidsthed, intuitiv spisning og følelsesmæssig regulering sammenlignet med kontroller.
- Forebyggende kursister vil vise et fald i vanskeligheder med følelsesmæssig regulering og en stigning i tolerance over for nød sammenlignet med kontroller.
- Forebyggende kursusdeltagere vil vise bedre vedligeholdelse af velvære samt bedre vedligeholdelse ved nedsat symptomatologi sammenlignet med kontroller.
Undersøgelsen vil anvende selvrapporteringsundersøgelser til at undersøge de forebyggende virkninger af deltagelse i et 7-ugers kursus ved hjælp af et longitudinelt ikke-randomiseret kontroldesign med kvindelige studerende-atleter fra Division I i det vestlige New York. Deltagerne vil være nuværende kvindelige studerende-atleter rekrutteret inden for universitetets atletiske afdeling. Eksperimentelle gruppedeltagere vil blive rekrutteret fra deres tilmelding til det tilbudte forebyggelseskursus, der inkorporerer Eat Breathe Thrive-pensumet. Da forebyggelseskurset har en kapacitet på 30 studerende pr. semester, vil der blive indsamlet data for fire 7-ugers semestre for at tage højde for den samlede stikprøvestørrelse. Undersøgelsen vil rekruttere fra i alt 120 kvindelige studerende-atleter i forsøgsgruppen. Kvindelige studerende-atleter, der ikke er tilmeldt forebyggelseskurset, vil blive rekrutteret til kontrol. Hvert semester vil kursustilmeldingstal blive matchet ved at rekruttere forskningsdeltagere fra resten af den kvindelige studerende-atletpopulation på universitetet (dem, der ikke er tilmeldt kurset). Kvindelige studerende-atleter i forsøgs- og kontrolgrupperne vil gennemføre alle undersøgelsesforanstaltninger på samme tidspunkt under hele undersøgelsen. Denne undersøgelse er baseret på behovet for at give kvindelige studerende-atleter større adgang til effektive værktøjer og strategier, der understøtter deres velvære, samt for at beskytte denne højrisikopopulation mod udviklingen af en spiseforstyrrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
- Center for Excellence in Academic and Athletic Performance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er en kvindelig bachelorstuderende-atleter på universitetet
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier, som ikke allerede er dækket af de angivne kriterier for inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forebyggende kursusgruppe
Forebyggelseskursusgruppen er sammensat af kvindelige studerende-atleter, der er tilmeldt det 7-ugers forebyggelseskursus.
Kurset afholdes en gang om ugen (1 time, 40 minutters sessioner) i i alt 7 uger i løbet af det akademiske semester.
Cirka 1 time af hver klassesession er forelæsningsbaseret, hvilket giver 40 minutter til yogapraksis administreret af en certificeret yogainstruktør.
Kursusinstruktøren er certificeret i levering af Eat Breathe Thrive Program.
Kursuslærerassistenten er certificeret i yogaundervisning.
|
Det bachelor-forebyggende kursus er struktureret omkring Eat Breathe Thrive-programmets pensum.
Kurset har til formål at undervise i somatisk praksis, give sunde værktøjer til følelsesmæssig regulering, give mulighed for at skabe fællesskabsbaserede netværk af støtte, fremme en følelse af mening og formål gennem serviceaktiviteter og øve disse lærte færdigheder gennem yoga.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen er sammensat af kvindelige studerende-atleter, der ikke er tilmeldt det 7-ugers forebyggelseskursus.
Kvindelige studerende-atleter i denne gruppe vil ikke blive tilmeldt kurset i dataindsamlingsperioden, og de vil heller ikke tidligere have gennemført kurset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrret spiseadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline i spiseforstyrrelsesspørgeskema efter 7 uger
|
Ændring i spiseforstyrrelsesspørgeskema
|
Ændring fra baseline i spiseforstyrrelsesspørgeskema efter 7 uger
|
|
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline i Mindful Self-Care Scale-Short ved 7 uger
|
Ændring i Mindful Self-Care Scale-Short
|
Skift fra baseline i Mindful Self-Care Scale-Short ved 7 uger
|
|
Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness efter 7 uger
|
Ændring i multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed
|
Ændring fra Baseline i Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness efter 7 uger
|
|
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Ændring fra Baseline in Difficulties in Emotion Regulation Scale efter 7 uger
|
Ændring i vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
|
Ændring fra Baseline in Difficulties in Emotion Regulation Scale efter 7 uger
|
|
Nødstolerance
Tidsramme: Ændring fra baseline i nødtoleranceskala og tilstandsegenskabsangstopgørelse for voksne efter 7 uger
|
Ændring i Nødstoleranceskala og tilstandsegenskabsangstopgørelse for voksne
|
Ændring fra baseline i nødtoleranceskala og tilstandsegenskabsangstopgørelse for voksne efter 7 uger
|
|
Intuitiv spisning
Tidsramme: Skift fra baseline i Intuitive Eating Scale om 7 uger
|
Ændring i den intuitive spiseskala
|
Skift fra baseline i Intuitive Eating Scale om 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrret spiseadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline i spiseforstyrrelsesspørgeskema ved 19 uger
|
Ændring i spiseforstyrrelsesspørgeskema
|
Ændring fra baseline i spiseforstyrrelsesspørgeskema ved 19 uger
|
|
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline i Mindful Self-Care Scale-Short ved 19 uger
|
Ændring i Mindful Self-Care Scale-Short
|
Skift fra baseline i Mindful Self-Care Scale-Short ved 19 uger
|
|
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Ændring fra Baseline in Difficulties in Emotion Regulation Scale efter 19 uger
|
Ændring i vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
|
Ændring fra Baseline in Difficulties in Emotion Regulation Scale efter 19 uger
|
|
Nødstolerance
Tidsramme: Ændring fra baseline i nødtoleranceskala og tilstandsegenskabsangstopgørelse for voksne efter 19 uger
|
Ændring i Nødstoleranceskala og tilstandsegenskabsangstopgørelse for voksne
|
Ændring fra baseline i nødtoleranceskala og tilstandsegenskabsangstopgørelse for voksne efter 19 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Cook-Cottone, PhD, Counseling, School, and Educational Psychology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EBTSA01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forstyrret spiseadfærd
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Forebyggende kursusgruppe
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia og andre samarbejdspartnereAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelse | Social angst | Paniklidelse | AgorafobiCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutteringHumanistisk Værdibaseret CybermobningsforebyggelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGennemførligheden og acceptabiliteten af værktøjssættet til bevidsthed om cannabis og forebyggelseBrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
Hidde van der PloegHannover Medical School; Institut Català d'Oncologia; German Cancer Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUndersøgelsesfokus: Skræddersyet implementeringIrland, Tyskland, Spanien, Australien, Albanien, Italien, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Villa Garda HospitalAfsluttet