- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03356535
Metabolisk signatur af sund livsstil og HCC
Metabolisk signatur af sund livsstil og dens sammenhæng med risiko for hepatocellulært karcinom i en stor europæisk kohorte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser, der anvender metabolomiske data, har identificeret metabolitter fra flere sammensatte klasser, der er forbundet med sygdomsrelaterede livsstilsfaktorer. Denne undersøgelse identificerede metaboliske signaturer, der afspejler livsstilsmønstre, og relaterede dem til risiko for hepatocellulært karcinom (HCC) i EPIC-kohorten. Partial Least Squares (PLS)-analyse relaterede syv modificerede Healthy Lifestyle Index-variabler (kost, BMI, fysisk aktivitet, livstidsalkohol, rygning, diabetes, hepatitis) til 132 målrettede serummålte metabolitter og en leverfunktionsscore i en indlejret undersøgelse af HCC med 147 case-control par. Sammenhængen mellem de resulterende PLS-score og HCC-risiko blev undersøgt i multivariable betingede logistiske regressionsmodeller, hvor oddsratio (OR) og deres 95 % konfidensintervaller (95 % CI) blev beregnet. Den PLS-afledte livsstilskomponent afspejlede en høj tilbøjelighed til sund adfærd. Dets metaboliske modstykke var positivt relateret til følgende metabolitter: SM(OH) C14:1, C16:1 og C22:2 og negativt til glutamat, hexoser og PC aaC32:1. Livsstils- og metabolomics-komponenterne var omvendt forbundet med HCC-risiko med OR for en 1-SD-stigning i score svarende til 0,49 (95%CI=0,35 til 0,68) og 0,28 (0,18 til 0,43).
Måling af et specifikt metabolitpanel kan identificere strata af befolkningen med højere risiko for HCC og kan tilføje væsentlig diskrimination sammenlignet med spørgeskemadata
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Over 520.000 raske mænd og kvinder i alderen 25-85 blev tilmeldt mellem 1992 og 2000 på tværs af 23 EPIC administrative centre i 10 europæiske lande, herunder Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Holland, Norge, Spanien, Sverige og Storbritannien.
Denne analyse fokuserede på en indlejret case-kontrol undersøgelse af 147 tilfælde af HCC og 147 matchede kontroller med tilgængelige biologiske prøver.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 30-70
- Friske frivillige, der bor inden for afgrænsede geografiske områder (hvor studiecentre er placeret). Forskellige indstillinger efter center; hovedsagelig almindelig befolkning med nogle undtagelser: kvinder fra et sygeforsikringsselskab for lærere og skolearbejdere (Frankrig), kvinder, der deltager i brystkræftscreening (Utrecht-Holland og Firenze-Italien), hovedsagelig bloddonorer (de fleste centre i Italien og Spanien) og en kohorte, der overvejende består af vegetarer (den 'sundhedsbevidste' gruppe i Oxford, UK)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hepatocellulært karcinom
Tidsramme: Opfølgning startede på datoen for optagelse i undersøgelsen og sluttede på datoen for diagnose, død eller sidste afsluttet opfølgning (fra december 2004 til juni 2010). Kræftforekomsten blev bestemt gennem befolkningskræftregistre eller gennem aktiv opfølgning.
|
Incident HCC-tilfælde blev defineret som første primære invasive tumorer og identificeret gennem den 10. revision af International Statistical Classification of Diseases, Injury and Causes of Death (ICD10) som C22.0 med morfologikoderne ICD-O-2 "8170/3"og " 8180/3"
|
Opfølgning startede på datoen for optagelse i undersøgelsen og sluttede på datoen for diagnose, død eller sidste afsluttet opfølgning (fra december 2004 til juni 2010). Kræftforekomsten blev bestemt gennem befolkningskræftregistre eller gennem aktiv opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PP201711-27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater