- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03361605
Neuroimaging of Anesthetic Modulation of Human Consciousness
4. august 2020 opdateret af: Anthony G Hudetz, University of Michigan
This study's purpose is to see if mental functions take place during different levels of anesthesia, using a commonly used drug (Propofol).
fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging, or "brain imaging") shows areas in the brain involved in thinking at different depths of anesthesia.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Administering anesthetic drugs to suppress consciousness is an imperatively important step in major surgical operations.
Yet the neurobiological mechanisms that underlie loss of consciousness under general anesthesia remain elusive.
Despite advancements in understanding the molecular, synaptic, and cellular effects of anesthetics, the large-scale, systems-level modulation of neuronal processes that support conscious cognitive functions is incompletely understood.
While profound decreases in global and regional brain metabolism, blood flow, and functional connectivity have been reported, these changes often fail to correlate with the loss and return of consciousness.
To date, there is no "consciousness meter" or "gold standard" to objectively assess and monitor the level of consciousness under general anesthesia.
Several studies suggest that residual cognitive functions may not completely vanish under general anesthesia; however, the level and complexity of residual information processing in the anesthetized brain remains unknown.
Finally, the neurobiological mechanisms that govern anesthesia induction and emergence appear to be partially different, but the relevance of these differences to the modulation of the state of consciousness is unclear.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Must have a body mass index (BMI) less than 30.
- Must be right handed
- Must be English speaking
- Must be capable of giving written informed consent.
- Must have history of playing tennis (or any type of racquet sport) at least 30 times over lifetime.
Exclusion Criteria:
- History of obstructive sleep apnea;
- History of a difficult airway with a previous anesthetic;
- History of neurological disorders;
- Hypertension or other cardiovascular abnormalities;
- Pulmonary hypertension or other pulmonary abnormalities;
- Gastroesophageal reflux disease (GERD) or heartburn;
- History of significant head injury with loss of consciousness;
- Learning disability or other developmental disorder;
- Allergic reactions to eggs;
- Pregnant or nursing mothers;
- Contraindications to neuroimaging methods;
- Inability or unwilling to fast, or withhold food and liquid intake, for 8 hours prior to your scheduled study visit.
- Unwilling to abstain from alcohol use for 24 hours prior to your scheduled study visit.
- History of drug use, or have a positive drug screen.
- Tattoos on the head or neck region - all other tattoos are subject to determination by investigators.
- Any impairment, activity or situation that in the judgment of the study coordinator or Principal Investigators would prevent satisfactory completion of the study protocol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Propofol Administration
|
Propofol administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change From Baseline in Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Response to Sensory Stimuli During Sedation
Tidsramme: Baseline to 90 minutes
|
Change = BOLD Response During Sedation - BOLD Response During Baseline
|
Baseline to 90 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change From Baseline in Squeeze Pressure
Tidsramme: Baseline to 90 minutes
|
Measurements of the force of participants' hand squeezing on a rubber ball in response to instructions.
Change = Squeeze Pressure During Sedation - Squeeze Pressure During Baseline.
|
Baseline to 90 minutes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony G Hudetz, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2017
Først opslået (Faktiske)
5. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00103361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina