- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03361605
Neuroimaging of Anesthetic Modulation of Human Consciousness
4. srpna 2020 aktualizováno: Anthony G Hudetz, University of Michigan
This study's purpose is to see if mental functions take place during different levels of anesthesia, using a commonly used drug (Propofol).
fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging, or "brain imaging") shows areas in the brain involved in thinking at different depths of anesthesia.
Přehled studie
Detailní popis
Administering anesthetic drugs to suppress consciousness is an imperatively important step in major surgical operations.
Yet the neurobiological mechanisms that underlie loss of consciousness under general anesthesia remain elusive.
Despite advancements in understanding the molecular, synaptic, and cellular effects of anesthetics, the large-scale, systems-level modulation of neuronal processes that support conscious cognitive functions is incompletely understood.
While profound decreases in global and regional brain metabolism, blood flow, and functional connectivity have been reported, these changes often fail to correlate with the loss and return of consciousness.
To date, there is no "consciousness meter" or "gold standard" to objectively assess and monitor the level of consciousness under general anesthesia.
Several studies suggest that residual cognitive functions may not completely vanish under general anesthesia; however, the level and complexity of residual information processing in the anesthetized brain remains unknown.
Finally, the neurobiological mechanisms that govern anesthesia induction and emergence appear to be partially different, but the relevance of these differences to the modulation of the state of consciousness is unclear.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Must have a body mass index (BMI) less than 30.
- Must be right handed
- Must be English speaking
- Must be capable of giving written informed consent.
- Must have history of playing tennis (or any type of racquet sport) at least 30 times over lifetime.
Exclusion Criteria:
- History of obstructive sleep apnea;
- History of a difficult airway with a previous anesthetic;
- History of neurological disorders;
- Hypertension or other cardiovascular abnormalities;
- Pulmonary hypertension or other pulmonary abnormalities;
- Gastroesophageal reflux disease (GERD) or heartburn;
- History of significant head injury with loss of consciousness;
- Learning disability or other developmental disorder;
- Allergic reactions to eggs;
- Pregnant or nursing mothers;
- Contraindications to neuroimaging methods;
- Inability or unwilling to fast, or withhold food and liquid intake, for 8 hours prior to your scheduled study visit.
- Unwilling to abstain from alcohol use for 24 hours prior to your scheduled study visit.
- History of drug use, or have a positive drug screen.
- Tattoos on the head or neck region - all other tattoos are subject to determination by investigators.
- Any impairment, activity or situation that in the judgment of the study coordinator or Principal Investigators would prevent satisfactory completion of the study protocol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Propofol Administration
|
Propofol administration
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Response to Sensory Stimuli During Sedation
Časové okno: Baseline to 90 minutes
|
Change = BOLD Response During Sedation - BOLD Response During Baseline
|
Baseline to 90 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Squeeze Pressure
Časové okno: Baseline to 90 minutes
|
Measurements of the force of participants' hand squeezing on a rubber ball in response to instructions.
Change = Squeeze Pressure During Sedation - Squeeze Pressure During Baseline.
|
Baseline to 90 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony G Hudetz, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00103361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Propofol
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalZatím nenabírámeNeurologická porucha
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoIschemická choroba srdeční | AnestézieBelgie