Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimaging of Anesthetic Modulation of Human Consciousness

4. srpna 2020 aktualizováno: Anthony G Hudetz, University of Michigan
This study's purpose is to see if mental functions take place during different levels of anesthesia, using a commonly used drug (Propofol). fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging, or "brain imaging") shows areas in the brain involved in thinking at different depths of anesthesia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Administering anesthetic drugs to suppress consciousness is an imperatively important step in major surgical operations. Yet the neurobiological mechanisms that underlie loss of consciousness under general anesthesia remain elusive. Despite advancements in understanding the molecular, synaptic, and cellular effects of anesthetics, the large-scale, systems-level modulation of neuronal processes that support conscious cognitive functions is incompletely understood. While profound decreases in global and regional brain metabolism, blood flow, and functional connectivity have been reported, these changes often fail to correlate with the loss and return of consciousness. To date, there is no "consciousness meter" or "gold standard" to objectively assess and monitor the level of consciousness under general anesthesia. Several studies suggest that residual cognitive functions may not completely vanish under general anesthesia; however, the level and complexity of residual information processing in the anesthetized brain remains unknown. Finally, the neurobiological mechanisms that govern anesthesia induction and emergence appear to be partially different, but the relevance of these differences to the modulation of the state of consciousness is unclear.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Must have a body mass index (BMI) less than 30.
  2. Must be right handed
  3. Must be English speaking
  4. Must be capable of giving written informed consent.
  5. Must have history of playing tennis (or any type of racquet sport) at least 30 times over lifetime.

Exclusion Criteria:

  1. History of obstructive sleep apnea;
  2. History of a difficult airway with a previous anesthetic;
  3. History of neurological disorders;
  4. Hypertension or other cardiovascular abnormalities;
  5. Pulmonary hypertension or other pulmonary abnormalities;
  6. Gastroesophageal reflux disease (GERD) or heartburn;
  7. History of significant head injury with loss of consciousness;
  8. Learning disability or other developmental disorder;
  9. Allergic reactions to eggs;
  10. Pregnant or nursing mothers;
  11. Contraindications to neuroimaging methods;
  12. Inability or unwilling to fast, or withhold food and liquid intake, for 8 hours prior to your scheduled study visit.
  13. Unwilling to abstain from alcohol use for 24 hours prior to your scheduled study visit.
  14. History of drug use, or have a positive drug screen.
  15. Tattoos on the head or neck region - all other tattoos are subject to determination by investigators.
  16. Any impairment, activity or situation that in the judgment of the study coordinator or Principal Investigators would prevent satisfactory completion of the study protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol Administration
Propofol administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Response to Sensory Stimuli During Sedation
Časové okno: Baseline to 90 minutes
Change = BOLD Response During Sedation - BOLD Response During Baseline
Baseline to 90 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Squeeze Pressure
Časové okno: Baseline to 90 minutes
Measurements of the force of participants' hand squeezing on a rubber ball in response to instructions. Change = Squeeze Pressure During Sedation - Squeeze Pressure During Baseline.
Baseline to 90 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony G Hudetz, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Propofol

3
Předplatit