Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NHLBI DIR LAMPOON-undersøgelse: Forsætlig flænge af den forreste mitralklap for at forhindre obstruktion af venstre ventrikulær udløbskanal under implantation af transkateter-mitralklap

24. juli 2023 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Baggrund:

Transkateter mitralklapudskiftning (TMVR) anbefales til nogle mennesker med mitralklaphjerteproblemer. Men de sædvanlige TMVR-teknikker kan forårsage en hindring for nogle mennesker. En ny teknik kaldes LAMPOON. Det kan have mindre risiko for obstruktion. Deltagerne i denne undersøgelse vil være blandt de første i verden til at få denne teknik udført.

Mål:

For at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​LAMPOON-teknikken i TMVR.

Berettigelse:

Voksne på 21 år og derover, som anbefales at have TMVR med LAMPOON

Design:

Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie og eksamen og ved gennemgang af lægejournaler.

Deltagerne vil få taget blodprøver, et EKG, en hjerte-CT-scanning og et ekkokardiogram før proceduren.

Deltagerne vil have TMVR med LAMPOON. De vil have bedøvelse eller moderat sedation til proceduren. Læger vil bruge en ledning til at splitte den syge mitralklap og flytte den af ​​vejen, før den kunstige mitralklap indsættes.

Deltagerne vil komme sig på en indlæggelsesafdeling.

De vil gentage de tidligere tests, før de forlader hospitalet, 1 måned senere, 6 måneder senere og 1 år senere. De vil have årlige opfølgende telefonopkald i omkring 5 år.

I tilfælde af en deltagers død vil forskerne bede om en obduktion og analysere hjertet. Tilladelse hertil kræves ikke som en del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transcatheter mitral valve replacement (TMVR) er en mulighed for at behandle mitralklapsvigt, når der ikke findes kirurgiske muligheder. Hos så mange som halvdelen af ​​patienterne kan TMVR forårsage livstruende blokering af venstre ventrikel ved at forskyde den eksisterende mitralklapblad. For disse patienter synes de eneste muligheder at undgå TMVR eller hos nogle at forårsage et fokuseret hjerteanfald og vente 6 uger. Efterforskerne har udviklet og testet en teknik til at opdele den eksisterende mitralklapfolder og aktivere TMVR hos patienter, der ikke har andre muligheder. Proceduren kaldes forsætlig laceration af den forreste mitralblad for at forhindre obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal (LAMPOON). Selvom der ikke er nogen dedikerede TMVR-enheder kommercielt tilgængelige, har der været kortsigtet succes med implanterede transkateter-aortaklapanordninger i mitralpositionen for TMVR.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre LAMPOON og TMVR hos patienter, som ikke har nogen gode muligheder for at behandle deres mitralklapsvigt, ved hjælp af hjerteklapanordninger designet til at implantere i aortaklappositionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center, Cardiovascular Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1102
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Division of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Voksne er over eller lig med 21 år
  • Alvorlig symptomatisk naturlig mitralklapsvigt efter mitral annuloplastikreparation eller relateret til mitral ringformet forkalkning.
  • Uacceptabel høj eller uoverkommelig risiko for kirurgisk mitralklapudskiftning og indiceret for transkateter mitralklapudskiftning (TMVR) som bestemt af det multidisciplinære institutionelle hjerteteam, herunder mindst én kardiovaskulær kirurg, som har undersøgt patienten.
  • Høj eller uoverkommelig risiko for LVOT-obstruktion (forudsagt neo-LVOT mindre end 200 mm2) eller transkateter-hjerteklapdysfunktion fra lang/redundant anterior mitralklapblad, som bestemt af det multidisciplinære institutionelle hjerteteam.
  • Anatomisk berettigelse til LAMPOON baseret på kernelaboratorievurdering af baseline CT og ekkokardiogram.
  • Studieudvælgelsesholdets overensstemmelse

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Emner, der ikke kan give samtykke til at deltage, medmindre emnet har en juridisk autoriseret repræsentant
  • Forsøgspersoner, der er uvillige til at deltage eller uvillige til at vende tilbage til undersøgelsesopfølgningsaktiviteter.
  • Forudsagt neo-LVOT skabt af Sapien-3 nederdelen, efter LAMPOON, mindre end 150 mm2
  • TAVR inden for 6 uger
  • Tilsigtet samtidig strukturel hjerteprocedure, såsom aorta- eller trikuspidalklapimplantation
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid før fuldførelse af alle protokolopfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laceration af forreste mitralblad i mitralklapsvigt deltagere uden kirurgisk mulighed
LAMPOON-proceduren har tre trin: (1) gennemløb af brochuren med en guidewire, efterfulgt af (2) skæring af folderen, umiddelbart efterfulgt af (3) TMVR. Disse er alle styret af fluoroskopi kombineret med transesophageal ekkokardiogram (TEE) eller intrakardial ekkokardiografi.
Enhed: Edwards SAPIEN 3 transkateter hjerteklap

Anvendes til at lindre aortastenose hos patienter med symptomatisk hjertesygdom

I denne undersøgelse bruges den ikke til aortastenose -----apparatet bruges i mitralklappositionen.

Enhed: ASHI INTECC Astato XS 20
Astato 0,014" guidewiren bruges til transkateterelektrokirurgi i to trin i denne procedure. Først bruges den til brochurgennemgang under elektrificering. Denne procedure ligner brugen af ​​Astato XS20 og en amputeret Asahi Confienza Pro 12 i den transcaval IDE-undersøgelse, der for nylig blev offentliggjort. For det andet er midterskaftet fokalt blottet og elektrificeret til brochuregennemløbstrinnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med "acceptabel" teknisk succes i LAMPOON-proceduren
Tidsramme: Udgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet

Deltagerne efter forsætlig laceration af den forreste mitralblad for at forhindre venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion (LAMPOON) procedure, der blev defineret som en "acceptabel teknisk succes", opfyldte følgende kriterier:

  • Vellykket LAMPOON traversal og flænge; og
  • Top LVOT-gradient < 50 mm Hg; og
  • Fravær af proceduremæssig dødelighed; og
  • Succesfuld adgang, levering og hentning af LAMPOON-enhedssystemet; og
  • Vellykket implementering og korrekt placering af den første tilsigtede enhed; og
  • Frihed fra akut kirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren.

De første to faktorer er modifikationer af MVARC (mitral valve academic research consortium) konsensusendepunktet, specifikt for LAMPOON-proceduren.
Udgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet
Antal deltagere med "optimal" teknisk succes i LAMPOON-proceduren
Tidsramme: Udgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet

Deltagerne efter forsætlig laceration af den forreste mitralblad for at forhindre venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion (LAMPOON) procedure, der blev defineret som en "acceptabel teknisk succes", opfyldte følgende kriterier:

  • Vellykket LAMPOON traversal og flænge; og
  • Maksimal LVOT-gradient < 30 mm Hg; og
  • Fravær af proceduremæssig dødelighed; og
  • Succesfuld adgang, levering og hentning af LAMPOON-enhedssystemet; og
  • Vellykket implementering og korrekt placering af den første tilsigtede enhed; og
  • Frihed fra akut kirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren.

De første to faktorer er modifikationer af MVARC (mitral valve academic research consortium) konsensusendepunktet, specifikt for LAMPOON-proceduren.
Udgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999917032
  • 17-H-N032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilsvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner