Radiofrekvensidentifikation (RFID) Pilotundersøgelse af osteoporose
RFID osteoporose pilotundersøgelse
Dette undersøger in vivo mikrobølgeføling for at måle et radiofrekvenssignal, der forplanter sig gennem håndleddet, og baseret på denne information etablere en korrelation af målte parametre med den integrerede knogletæthed. Denne radiofrekvensenhed er designet til at opnå et integreret estimat af knogletæthed (osteoporotisk vs normal).
Målingerne kan udføres på tre måder. Den første metode (metode 1) anvender modtaget signalstyrke (RSS) af et RFID-tag-array ved 915 megahertz placeret på toppen af håndleddet. Sendeantennen placeret i bunden af håndleddet er forbundet til en RFID-læser. På den måde går signalet to gange hen over håndleddet: fra læseren til mærket og omvendt.
Den anden metode (metode 2) er kun at bruge én sendeantenne, forbinde sendeantennen til en bærbar netværksanalysator og måle refleksionskoefficienten, S11, for selve antennen. Denne metode indebærer ikke, at hele signalet vil rejse frem og tilbage gennem håndleddet, selvom dets betydelige del vil. Denne metode er dog bredbånd og giver os mulighed for at måle antenneresonanser, som er meget følsomme over for håndleddets sammensætning.
Den tredje metode (metode 3) er at bruge både sende- og modtageantenner, tilslutte antennerne til en bærbar KeySight Network Analyzer og måle transmissionskoefficienten, S21, for antenneparret. Denne metode indebærer, at hele signalet vil rejse gennem håndleddet én gang. Denne metode er også bredbånd og giver os mulighed for at måle henfald af radiosignalet i håndleddet over et frekvensbånd.
De to sidste metoder kunne kombineres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hos osteoporotiske patienter:
- 50-80 år
- Etableret diagnose af osteoporose, baseret på tidligere dobbeltenergi røntgen absorptiometri (DXA) scanning med T-score <-2,0 på ethvert sted og/eller historie med skrøbelighedsfraktur
I sunde kontroller:
- 27-40 år
- Kvinde
Ekskluderingskriterier:
Hos osteoporotiske patienter:
- Aktuel eller nylig (inden for 2 år) brug af osteoporosemedicin, herunder bisfosfonater, hormonsubstitutionsterapi, selektive østrogenreceptormodulatorer, teriparatid, denosumab, calcitonin eller strontium
- Graviditet eller amning inden for de seneste 2 år
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller situation, der ville kompromittere emnets sikkerhed, informeret samtykke/samtykke eller datakvalitet
I sunde kontroller:
- Anamnese med betydelig hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller ondartet sygdom eller aktuelt alkohol- eller ulovligt stofmisbrug
- Nuværende diagnoser, der vides at påvirke knoglemetabolisme, herunder cystisk fibrose, diabetes, osteoporose, amenoré >3 måneder (hos menstruerende kvinder, som ikke tager p-piller eller har en spiral), hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, nyresten, kroniske inflammatoriske sygdomme, malabsorptive lidelser, underernæring eller spiseforstyrrelser, endokrine lidelser (vækstforstyrrelser, Cushings syndrom), langvarig immobilitet og skeletdysplasier
- Anamnese en eller flere patologiske frakturer, eller mere end fire ikke-digitale, ikke-ansigtsbrud i hele livet
- Kumulativ livstidsbrug af orale glukokortikoider i mere end 2 måneder
- Nuværende eller tidligere brug af medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder hormonsubstitutionsterapi, anti-østrogener, bisfosfonater, calcitonin, lithium, undertrykkende doser af levothyroxin eller antikonvulsiva.
- Graviditet eller amning inden for de seneste 2 år
- BMI mindre end 18,5 eller større end 30 kg/m2.
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller situation, der ville kompromittere emnets sikkerhed, informeret samtykke/samtykke eller datakvalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Osteoporotisk
Kvinde, 50-80 år med etableret diagnose osteoporose, baseret på tidligere DXA-scanning med T-score <-2,0 på ethvert sted og/eller historie med skrøbelighedsfraktur
|
|
Ikke-osteoporotisk
Kvinde, 27-40 år, ingen etableret historie med osteoporose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteoporosescreening ved brug af en ny on-body passiv radiofrekvensidentifikation (RFID) Array og tilsvarende testleje, der inkluderer en modtageantenne.
Tidsramme: Data fra testen vil være tilgængelige i næsten realtid og vil blive indsamlet og rapporteret inden for 1 uge efter vurderingen
|
En måling vil blive udført for at vurdere, om en given patient er eller ikke er i risiko for osteoporose.
Målingen er baseret på den modtagne signalstyrke eller effekt modtaget fra RFID-tagget.
|
Data fra testen vil være tilgængelige i næsten realtid og vil blive indsamlet og rapporteret inden for 1 uge efter vurderingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P001452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .