Pilotní studie osteoporózy radiofrekvenční identifikace (RFID).
Pilotní studie RFID osteoporózy
To zkoumá in-vivo mikrovlnné snímání k měření radiofrekvenčního signálu šířícího se zápěstím a na základě těchto informací stanoví korelaci naměřených parametrů s integrální hustotou kosti. Toto radiofrekvenční zařízení je navrženo k získání integrálního odhadu hustoty kostí (osteoporotické vs. normální).
Měření lze provést třemi způsoby. První metoda (metoda 1) využívá sílu přijatého signálu (RSS) pole RFID tagů při 915 megahertz umístěné na horní části zápěstí. Vysílací anténa umístěná na spodní straně zápěstí je připojena ke čtečce RFID. Tímto způsobem signál prochází zápěstím dvakrát: od čtečky ke štítku a naopak.
Druhá metoda (Metoda 2) spočívá v použití pouze jedné vysílací antény, připojení vysílací antény k přenosnému síťovému analyzátoru a měření koeficientu odrazu, S11, samotné antény. Tato metoda neznamená, že celý signál bude cestovat tam a zpět zápěstím, i když jeho významná část ano. Tato metoda je však širokopásmová a umožňuje nám měřit rezonance antény, které jsou velmi citlivé na složení zápěstí.
Třetí metodou (Metoda 3) je použití vysílací i přijímací antény, připojení antén k přenosnému síťovému analyzátoru KeySight a měření přenosového koeficientu, S21, anténního páru. Tato metoda znamená, že celý signál jednou projde zápěstím. Tato metoda je také širokopásmová a umožňuje nám měřit rozpad rádiového signálu v zápěstí v pásmu frekvencí.
Poslední dvě metody lze kombinovat.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
U pacientů s osteoporózou:
- 50-80 let věku
- Stanovená diagnóza osteoporózy na základě předchozího skenování pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) s T-skóre <-2,0 v jakémkoli místě a/nebo zlomeninou z křehkosti v anamnéze
Ve zdravých kontrolách:
- 27-40 let věku
- ženský
Kritéria vyloučení:
U pacientů s osteoporózou:
- Současné nebo nedávné (do 2 let) užívání léků na osteoporózu včetně bisfosfonátů, hormonální substituční terapie, selektivních modulátorů estrogenových receptorů, teriparatidu, denosumabu, kalcitoninu nebo stroncia
- Těhotenství nebo kojení během posledních 2 let
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav nebo situace, která by ohrozila bezpečnost subjektu, informovaný souhlas/souhlas nebo kvalitu dat
Ve zdravých kontrolách:
- Anamnéza významného srdečního, renálního, plicního, jaterního nebo maligního onemocnění nebo současné zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
- Současné diagnózy, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, včetně cystické fibrózy, cukrovky, osteoporózy, amenorey > 3 měsíce (u žen s menstruací, které neužívají perorální antikoncepci nebo nemají IUD), hypertyreózy, hyperparatyreózy, Pagetovy choroby, ledvinových kamenů, chronických zánětlivých onemocnění, malabsorpční poruchy, podvýživa nebo poruchy příjmu potravy, endokrinní poruchy (porucha růstu, Cushingův syndrom), prodloužená imobilita a kosterní dysplazie
- V anamnéze jedna nebo více patologických zlomenin nebo více než čtyři celoživotní nedigitální zlomeniny mimo obličeje
- Kumulativní celoživotní užívání perorálních glukokortikoidů po dobu delší než 2 měsíce
- Současné nebo předchozí užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, včetně hormonální substituční terapie, antiestrogenů, bisfosfonátů, kalcitoninu, lithia, supresivních dávek levothyroxinu nebo antikonvulziv.
- Těhotenství nebo kojení během posledních 2 let
- BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 30 kg/m2.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav nebo situace, která by ohrozila bezpečnost subjektu, informovaný souhlas/souhlas nebo kvalitu dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Osteoporotické
Žena ve věku 50–80 let se stanovenou diagnózou osteoporózy na základě předchozího DXA skenu s T-skóre <-2,0 v jakémkoli místě a/nebo zlomeninou z křehkosti v anamnéze
|
|
Neosteoporotické
Žena, 27-40 let, bez prokázané anamnézy osteoporózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening osteoporózy pomocí nové soustavy pasivní radiofrekvenční identifikace (RFID) na těle a odpovídajícího testovacího lůžka s přijímací anténou.
Časové okno: Údaje z testování budou k dispozici téměř v reálném čase a budou shromážděny a hlášeny do 1 týdne od hodnocení
|
Provede se měření za účelem posouzení, zda daný pacient je nebo není ohrožen osteoporózou.
Měření je založeno na síle přijímaného signálu nebo výkonu přijímaného z RFID tagu.
|
Údaje z testování budou k dispozici téměř v reálném čase a budou shromážděny a hlášeny do 1 týdne od hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P001452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .