Étude pilote sur l'ostéoporose par identification par radiofréquence (RFID)
Étude pilote RFID sur l'ostéoporose
Celui-ci examine la détection micro-onde in vivo pour mesurer un signal de radiofréquence se propageant à travers le poignet et, sur la base de ces informations, établir une corrélation des paramètres mesurés avec la densité osseuse intégrale. Cet appareil à radiofréquence est conçu pour obtenir une estimation intégrale de la densité osseuse (ostéoporotique vs normale).
Les mesures peuvent être faites de trois façons. La première méthode (méthode 1) utilise l'intensité du signal reçu (RSS) d'un réseau d'étiquettes RFID à 915 mégahertz situé sur le dessus du poignet. L'antenne émettrice située en bas du poignet est reliée à un lecteur RFID. Ainsi, le signal parcourt deux fois le poignet : du lecteur au tag et inversement.
La deuxième méthode (méthode 2) consiste à n'utiliser qu'une seule antenne d'émission, à connecter l'antenne d'émission à un analyseur de réseau portable et à mesurer le coefficient de réflexion, S11, de l'antenne elle-même. Cette méthode n'implique pas que l'intégralité du signal se déplace d'avant en arrière à travers le poignet, bien que sa partie significative le fasse. Cette méthode est cependant large bande et permet de mesurer les résonances des antennes, très sensibles à la composition du poignet.
La troisième méthode (Méthode 3) consiste à utiliser à la fois des antennes d'émission et de réception, à connecter les antennes à un analyseur de réseau KeySight portable et à mesurer le coefficient de transmission, S21, de la paire d'antennes. Cette méthode implique que le signal entier traversera le poignet une fois. Cette méthode est également à large bande et nous permet de mesurer la décroissance du signal radio dans le poignet sur une bande de fréquences.
Les deux dernières méthodes pourraient être combinées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Chez les patients ostéoporotiques :
- 50-80 ans
- Diagnostic établi d'ostéoporose, basé sur une analyse antérieure d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) avec un score T <-2,0 sur n'importe quel site et/ou des antécédents de fracture de fragilité
Chez les témoins sains :
- 27-40 ans
- Femme
Critère d'exclusion:
Chez les patients ostéoporotiques :
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 2 ans) de médicaments contre l'ostéoporose, y compris les bisphosphonates, l'hormonothérapie substitutive, les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, le tériparatide, le denosumab, la calcitonine ou le strontium
- Grossesse ou allaitement au cours des 2 dernières années
- Toute condition ou situation médicale ou psychiatrique qui compromettrait la sécurité du sujet, le consentement éclairé/assentiment ou la qualité des données
Chez les témoins sains :
- Antécédents de maladie cardiaque, rénale, pulmonaire, hépatique ou maligne importante, ou abus actuel d'alcool ou de drogues illicites
- Diagnostics actuels connus pour affecter le métabolisme osseux, y compris la fibrose kystique, le diabète, l'ostéoporose, l'aménorrhée > 3 mois (chez les femmes menstruées qui ne prennent pas de contraceptifs oraux ou qui ont un DIU), l'hyperthyroïdie, l'hyperparathyroïdie, la maladie de Paget, les calculs rénaux, les maladies inflammatoires chroniques, troubles de malabsorption, dénutrition ou trouble du comportement alimentaire, troubles endocriniens (trouble de croissance, syndrome de Cushing), immobilité prolongée et dysplasies squelettiques
- Antécédents une ou plusieurs fractures pathologiques, ou plus de quatre fractures non digitales et non faciales au cours de la vie
- Utilisation cumulée à vie de glucocorticoïdes oraux pendant plus de 2 mois
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux, y compris l'hormonothérapie substitutive, les anti-œstrogènes, les bisphosphonates, la calcitonine, le lithium, les doses suppressives de lévothyroxine ou les anticonvulsivants.
- Grossesse ou allaitement au cours des 2 dernières années
- IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 30 kg/m2.
- Toute condition ou situation médicale ou psychiatrique qui compromettrait la sécurité du sujet, le consentement éclairé/assentiment ou la qualité des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Ostéoporotique
Femme, âgée de 50 à 80 ans avec un diagnostic établi d'ostéoporose, basé sur une analyse DXA antérieure avec un score T <-2,0 sur n'importe quel site et/ou des antécédents de fracture de fragilité
|
|
Non ostéoporotique
Femme, 27-40 ans, aucun antécédent établi d'ostéoporose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépistage de l'ostéoporose grâce à l'utilisation d'un nouveau réseau d'identification passive par radiofréquence (RFID) sur le corps et d'un banc d'essai correspondant pour inclure une antenne de réception.
Délai: Les données des tests seront disponibles en temps quasi réel et seront rassemblées et rapportées dans la semaine suivant l'évaluation
|
Une mesure sera effectuée pour évaluer si un patient donné est ou non à risque d'ostéoporose.
La mesure est basée sur la force du signal reçu ou la puissance reçue de l'étiquette RFID.
|
Les données des tests seront disponibles en temps quasi réel et seront rassemblées et rapportées dans la semaine suivant l'évaluation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .