Studio pilota sull'osteoporosi con identificazione a radiofrequenza (RFID).
Studio pilota RFID sull'osteoporosi
Questo esamina il rilevamento a microonde in vivo per misurare un segnale a radiofrequenza che si propaga attraverso il polso e, sulla base di queste informazioni, stabilire una correlazione dei parametri misurati con la densità ossea integrale. Questo dispositivo a radiofrequenza è progettato per ottenere una stima integrale della densità ossea (osteoporosi vs normale).
Le misurazioni possono essere effettuate in tre modi. Il primo metodo (metodo 1) utilizza la potenza del segnale ricevuto (RSS) di un array di tag RFID a 915 megahertz situato sulla parte superiore del polso. L'antenna trasmittente situata nella parte inferiore del polso è collegata a un lettore RFID. In questo modo il segnale viaggia due volte attraverso il polso: dal lettore al tag e viceversa.
Il secondo metodo (Metodo 2) consiste nell'utilizzare una sola antenna trasmittente, collegare l'antenna trasmittente ad un Network Analyzer portatile e misurare il coefficiente di riflessione, S11, dell'antenna stessa. Questo metodo non implica che l'intero segnale viaggerà avanti e indietro attraverso il polso, anche se la sua parte significativa lo farà. Questo metodo è però a banda larga e ci permette di misurare le risonanze dell'antenna, che sono molto sensibili alla composizione del polso.
Il terzo metodo (Metodo 3) consiste nell'utilizzare antenne trasmittenti e riceventi, collegare le antenne a un KeySight Network Analyzer portatile e misurare il coefficiente di trasmissione, S21, della coppia di antenne. Questo metodo implica che l'intero segnale viaggerà attraverso il polso una volta. Anche questo metodo è a banda larga e ci permette di misurare il decadimento del segnale radio nel polso su una banda di frequenze.
Gli ultimi due metodi potrebbero essere combinati insieme.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nei pazienti osteoporotici:
- 50-80 anni
- Diagnosi accertata di osteoporosi, sulla base di una precedente scansione DXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) con T-score <-2,0 in qualsiasi sito e/o anamnesi di frattura da fragilità
Nei controlli sani:
- 27-40 anni
- Femmina
Criteri di esclusione:
Nei pazienti osteoporotici:
- Uso attuale o recente (entro 2 anni) di farmaci per l'osteoporosi inclusi bifosfonati, terapia ormonale sostitutiva, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, teriparatide, denosumab, calcitonina o stronzio
- Gravidanza o allattamento negli ultimi 2 anni
- Qualsiasi condizione o situazione medica o psichiatrica che possa compromettere la sicurezza del soggetto, il consenso/assenso informato o la qualità dei dati
Nei controlli sani:
- Storia di malattie cardiache, renali, polmonari, epatiche o maligne significative o attuale abuso di alcol o droghe illecite
- Diagnosi attuali note per influenzare il metabolismo osseo, tra cui fibrosi cistica, diabete, osteoporosi, amenorrea > 3 mesi (nelle donne mestruate che non assumono contraccettivi orali o hanno uno IUD), ipertiroidismo, iperparatiroidismo, morbo di Paget, calcoli renali, malattie infiammatorie croniche, disturbi da malassorbimento, malnutrizione o disturbi alimentari, disturbi endocrini (disturbi della crescita, sindrome di Cushing), immobilità prolungata e displasie scheletriche
- Storia di una o più fratture patologiche o più di quattro fratture totali non digitali e non facciali
- Uso cumulativo a vita di glucocorticoidi orali per più di 2 mesi
- Uso attuale o precedente di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo, inclusa la terapia ormonale sostitutiva, antiestrogeni, bifosfonati, calcitonina, litio, dosi soppressive di levotiroxina o anticonvulsivanti.
- Gravidanza o allattamento negli ultimi 2 anni
- BMI inferiore a 18,5 o superiore a 30 kg/m2.
- Qualsiasi condizione o situazione medica o psichiatrica che possa compromettere la sicurezza del soggetto, il consenso/assenso informato o la qualità dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Osteoporotico
Femmina, di età compresa tra 50 e 80 anni con diagnosi accertata di osteoporosi, sulla base di una precedente scansione DXA con T-score <-2,0 in qualsiasi sede e/o anamnesi di frattura da fragilità
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Non osteoporotico
Femmina, 27-40 anni, nessuna storia accertata di osteoporosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening dell'osteoporosi attraverso l'uso di un nuovo array di identificazione a radiofrequenza passiva (RFID) sul corpo e un banco di prova corrispondente per includere un'antenna ricevente.
Lasso di tempo: I dati dei test saranno disponibili quasi in tempo reale e saranno raccolti e riportati entro 1 settimana dalla valutazione
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Verrà eseguita una misurazione per valutare se un dato paziente è o meno a rischio di osteoporosi.
La misurazione si basa sulla potenza del segnale ricevuto o sulla potenza ricevuta dal tag RFID.
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I dati dei test saranno disponibili quasi in tempo reale e saranno raccolti e riportati entro 1 settimana dalla valutazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001452
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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