Radiofrequentie-identificatie (RFID) Pilotstudie osteoporose
Pilotstudie RFID-osteoporose
Dit onderzoekt in-vivo microgolfdetectie om een radiofrequentiesignaal te meten dat zich door de pols voortplant en, op basis van deze informatie, een correlatie vast te stellen van gemeten parameters met de integrale botdichtheid. Dit radiofrequentieapparaat is ontworpen om een integrale schatting van de botdichtheid te verkrijgen (osteoporotisch versus normaal).
De metingen kunnen op drie manieren worden uitgevoerd. De eerste methode (methode 1) maakt gebruik van ontvangen signaalsterkte (RSS) van een RFID-tagarray op 915 megahertz op de bovenkant van de pols. De zendantenne aan de onderkant van de pols is verbonden met een RFID-lezer. Op die manier gaat het signaal twee keer over de pols: van de reader naar de tag en vice versa.
De tweede methode (methode 2) is om slechts één zendantenne te gebruiken, de zendantenne aan te sluiten op een draagbare netwerkanalysator en de reflectiecoëfficiënt, S11, van de antenne zelf te meten. Deze methode houdt niet in dat het hele signaal heen en weer gaat door de pols, hoewel het significante deel dat wel zal doen. Deze methode is echter breedbandig en stelt ons in staat antenneresonanties te meten, die zeer gevoelig zijn voor de samenstelling van de pols.
De derde methode (methode 3) is om zowel zend- als ontvangstantennes te gebruiken, de antennes aan te sluiten op een draagbare KeySight Network Analyzer en de transmissiecoëfficiënt, S21, van het antennepaar te meten. Deze methode houdt in dat het hele signaal één keer door de pols gaat. Deze methode is ook breedbandig en stelt ons in staat om het verval van het radiosignaal in de pols te meten over een frequentieband.
De laatste twee methoden kunnen met elkaar worden gecombineerd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bij osteoporotische patiënten:
- 50-80 jaar oud
- Gevestigde diagnose van osteoporose, gebaseerd op eerdere dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan met T-score <-2,0 op elke plaats en/of voorgeschiedenis van fragiliteitsfractuur
Bij gezonde controles:
- 27-40 jaar oud
- Vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
Bij osteoporotische patiënten:
- Huidig of recent (binnen 2 jaar) gebruik van medicijnen tegen osteoporose, waaronder bisfosfonaten, hormoonvervangingstherapie, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, teriparatide, denosumab, calcitonine of strontium
- Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 2 jaar
- Elke medische of psychiatrische aandoening of situatie die de veiligheid van de proefpersoon, geïnformeerde toestemming/instemming of gegevenskwaliteit in gevaar kan brengen
Bij gezonde controles:
- Geschiedenis van significante hart-, nier-, long-, lever- of kwaadaardige ziekte, of huidig alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
- Huidige diagnoses waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder cystische fibrose, diabetes, osteoporose, amenorroe >3 maanden (bij menstruerende vrouwen die geen orale anticonceptiva gebruiken of een spiraaltje hebben), hyperthyreoïdie, hyperparathyroïdie, de ziekte van Paget, nierstenen, chronische ontstekingsziekten, malabsorptiestoornissen, ondervoeding of eetstoornis, endocriene stoornissen (groeistoornis, Cushing-syndroom), langdurige immobiliteit en skeletdysplasieën
- Voorgeschiedenis één of meer pathologische fracturen, of meer dan vier totale levenslange niet-digitale, niet-faciale fracturen
- Cumulatief levenslang gebruik van orale glucocorticoïden gedurende meer dan 2 maanden
- Huidig of eerder gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder hormoonvervangingstherapie, anti-oestrogenen, bisfosfonaten, calcitonine, lithium, onderdrukkende doses levothyroxine of anticonvulsiva.
- Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 2 jaar
- BMI lager dan 18,5 of hoger dan 30 kg/m2.
- Elke medische of psychiatrische aandoening of situatie die de veiligheid van de proefpersoon, geïnformeerde toestemming/instemming of gegevenskwaliteit in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Osteoporose
Vrouw, 50-80 jaar oud met vastgestelde diagnose van osteoporose, gebaseerd op eerdere DXA-scan met T-score <-2,0 op elke plaats en/of voorgeschiedenis van fragiliteitfractuur
|
|
Niet-osteoporose
Vrouw, 27-40 jaar oud, geen vastgestelde voorgeschiedenis van osteoporose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osteoporosescreening door het gebruik van een nieuwe On-Body Passive Radio Frequency Identification (RFID) Array en een bijbehorend testbed met een ontvangstantenne.
Tijdsspanne: Gegevens van de tests zullen in bijna realtime beschikbaar zijn en zullen binnen 1 week na de beoordeling worden verzameld en gerapporteerd
|
Er wordt een meting uitgevoerd om te beoordelen of een bepaalde patiënt al dan niet risico loopt op osteoporose.
De meting is gebaseerd op de ontvangen signaalsterkte of het ontvangen vermogen van de RFID-tag.
|
Gegevens van de tests zullen in bijna realtime beschikbaar zijn en zullen binnen 1 week na de beoordeling worden verzameld en gerapporteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P001452
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .