Radiofrequenz-Identifikation (RFID)-Osteoporose-Pilotstudie
RFID-Osteoporose-Pilotstudie
Dabei wird die In-vivo-Mikrowellenmessung untersucht, um ein sich durch das Handgelenk ausbreitendes Hochfrequenzsignal zu messen und auf der Grundlage dieser Informationen eine Korrelation der gemessenen Parameter mit der integralen Knochendichte herzustellen. Dieses Hochfrequenzgerät dient dazu, eine integrale Schätzung der Knochendichte (osteoporotisch vs. normal) zu erhalten.
Die Messungen können auf drei Arten durchgeführt werden. Die erste Methode (Methode 1) nutzt die Empfangssignalstärke (RSS) eines RFID-Tag-Arrays bei 915 Megahertz, das sich oben am Handgelenk befindet. Die an der Unterseite des Handgelenks angebrachte Sendeantenne ist mit einem RFID-Lesegerät verbunden. Auf diese Weise wandert das Signal zweimal über das Handgelenk: vom Lesegerät zum Tag und umgekehrt.
Die zweite Methode (Methode 2) besteht darin, nur eine Sendeantenne zu verwenden, die Sendeantenne an einen tragbaren Netzwerkanalysator anzuschließen und den Reflexionskoeffizienten S11 der Antenne selbst zu messen. Diese Methode bedeutet nicht, dass das gesamte Signal durch das Handgelenk hin und her wandert, obwohl dies bei einem erheblichen Teil der Fall ist. Diese Methode ist jedoch breitbandig und ermöglicht die Messung von Antennenresonanzen, die sehr empfindlich auf die Beschaffenheit des Handgelenks reagieren.
Die dritte Methode (Methode 3) besteht darin, sowohl Sende- als auch Empfangsantennen zu verwenden, die Antennen an einen tragbaren KeySight-Netzwerkanalysator anzuschließen und den Übertragungskoeffizienten S21 des Antennenpaars zu messen. Diese Methode impliziert, dass das gesamte Signal einmal durch das Handgelenk wandert. Diese Methode ist ebenfalls breitbandig und ermöglicht es uns, den Abfall des Funksignals im Handgelenk über ein Frequenzband zu messen.
Die beiden letzten Methoden könnten miteinander kombiniert werden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei osteoporotischen Patienten:
- 50-80 Jahre alt
- Gesicherte Diagnose einer Osteoporose, basierend auf einem vorherigen Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) mit einem T-Score <-2,0 an jeder Stelle und/oder einer Fragilitätsfraktur in der Vorgeschichte
Bei gesunden Kontrollpersonen:
- 27-40 Jahre alt
- Weiblich
Ausschlusskriterien:
Bei osteoporotischen Patienten:
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 2 Jahren) Einnahme von Osteoporosemedikamenten, einschließlich Bisphosphonaten, Hormonersatztherapie, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren, Teriparatid, Denosumab, Calcitonin oder Strontium
- Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 2 Jahre
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand oder jede Situation, die die Sicherheit des Probanden, die Einwilligung/Einwilligung nach Aufklärung oder die Datenqualität gefährden würde
Bei gesunden Kontrollpersonen:
- Vorgeschichte schwerwiegender Herz-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder bösartiger Erkrankungen oder aktueller Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch
- Aktuelle Diagnosen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Mukoviszidose, Diabetes, Osteoporose, Amenorrhoe >3 Monate (bei menstruierenden Frauen, die keine oralen Kontrazeptiva einnehmen oder ein IUP haben), Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget, Nierensteine, chronisch entzündliche Erkrankungen, Malabsorptionsstörungen, Mangelernährung oder Essstörung, endokrine Störungen (Wachstumsstörung, Cushing-Syndrom), längere Immobilität und Skelettdysplasien
- Anamnese einer oder mehrerer pathologischer Frakturen oder mehr als vier nicht-digitalen, nicht-gesichtsbezogenen Frakturen im gesamten Leben
- Kumulative lebenslange Einnahme von oralen Glukokortikoiden für mehr als 2 Monate
- Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Hormonersatztherapie, Antiöstrogene, Bisphosphonate, Calcitonin, Lithium, unterdrückende Dosen von Levothyroxin oder Antikonvulsiva.
- Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 2 Jahre
- BMI unter 18,5 oder über 30 kg/m2.
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand oder jede Situation, die die Sicherheit des Probanden, die Einwilligung/Einwilligung nach Aufklärung oder die Datenqualität gefährden würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Osteoporotisch
Frau im Alter von 50–80 Jahren mit gesicherter Osteoporosediagnose, basierend auf einem vorherigen DXA-Scan mit einem T-Score <-2,0 an jeder Stelle und/oder einer Fragilitätsfraktur in der Vorgeschichte
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Nicht osteoporotisch
Weiblich, 27–40 Jahre alt, keine bekannte Osteoporose-Vorgeschichte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Osteoporose-Screening durch den Einsatz eines neuartigen On-Body Passive Radio Frequency Identification (RFID)-Arrays und eines entsprechenden Prüfstands mit Empfangsantenne.
Zeitfenster: Die Testdaten stehen nahezu in Echtzeit zur Verfügung und werden innerhalb einer Woche nach der Bewertung zusammengestellt und gemeldet
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Es wird eine Messung durchgeführt, um festzustellen, ob bei einem bestimmten Patienten ein Osteoporoserisiko besteht oder nicht.
Die Messung basiert auf der vom RFID-Tag empfangenen Signalstärke oder -leistung.
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Die Testdaten stehen nahezu in Echtzeit zur Verfügung und werden innerhalb einer Woche nach der Bewertung zusammengestellt und gemeldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P001452
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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