Badanie pilotażowe osteoporozy z wykorzystaniem identyfikacji radiowej (RFID).
Pilotażowe badanie osteoporozy RFID
Bada on wykrywanie mikrofal in vivo w celu pomiaru sygnału o częstotliwości radiowej rozchodzącego się w nadgarstku i na podstawie tych informacji ustala korelację mierzonych parametrów z integralną gęstością kości. To urządzenie o częstotliwości radiowej jest przeznaczone do uzyskiwania całkowitej oceny gęstości kości (osteoporotycznej i prawidłowej).
Pomiary można wykonać na trzy sposoby. Pierwsza metoda (metoda 1) wykorzystuje siłę odbieranego sygnału (RSS) tablicy znaczników RFID o częstotliwości 915 megaherców, umieszczonej na górze nadgarstka. Antena nadawcza umieszczona na spodzie nadgarstka jest połączona z czytnikiem RFID. W ten sposób sygnał przechodzi przez nadgarstek dwukrotnie: od czytnika do tagu i odwrotnie.
Druga metoda (Metoda 2) polega na użyciu tylko jednej anteny nadawczej, podłączeniu anteny nadawczej do przenośnego analizatora sieci i zmierzeniu współczynnika odbicia S11 samej anteny. Ta metoda nie oznacza, że cały sygnał będzie przechodził tam i z powrotem przez nadgarstek, chociaż jego znaczna część tak. Ta metoda jest jednak szerokopasmowa i pozwala mierzyć rezonanse anten, które są bardzo czułe na skład nadgarstka.
Trzecia metoda (Metoda 3) polega na użyciu zarówno anten nadawczych, jak i odbiorczych, podłączeniu anten do przenośnego analizatora sieci KeySight i zmierzeniu współczynnika transmisji, S21, pary anten. Ta metoda zakłada, że cały sygnał przejdzie przez nadgarstek jeden raz. Ta metoda jest również szerokopasmowa i pozwala nam mierzyć zanik sygnału radiowego w nadgarstku w paśmie częstotliwości.
Dwie ostatnie metody można ze sobą połączyć.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
U pacjentów z osteoporozą:
- 50-80 lat
- Ustalone rozpoznanie osteoporozy na podstawie wcześniejszego skanu absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) z wynikiem T-score <-2,0 w dowolnym miejscu i/lub historią złamań powodujących łamliwość
W zdrowych kontrolach:
- 27-40 lat
- Kobieta
Kryteria wyłączenia:
U pacjentów z osteoporozą:
- Obecne lub niedawne (w ciągu 2 lat) stosowanie leków przeciw osteoporozie, w tym bisfosfonianów, hormonalnej terapii zastępczej, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego, teryparatydu, denosumabu, kalcytoniny lub strontu
- Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 2 lat
- Jakikolwiek stan lub sytuacja medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestników, świadomej zgodzie/zgodzie lub jakości danych
W zdrowych kontrolach:
- Historia istotnej choroby serca, nerek, płuc, wątroby lub nowotworu złośliwego lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Aktualne rozpoznania, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym mukowiscydoza, cukrzyca, osteoporoza, brak miesiączki >3 miesięcy (u kobiet miesiączkujących, które nie stosują doustnych środków antykoncepcyjnych lub mają wkładkę domaciczną), nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, choroba Pageta, kamica nerkowa, przewlekłe choroby zapalne, zaburzenia wchłaniania, niedożywienie lub zaburzenia odżywiania, zaburzenia endokrynologiczne (zaburzenia wzrostu, zespół Cushinga), długotrwałe unieruchomienie i dysplazja szkieletu
- Przebyte jedno lub więcej złamań patologicznych lub więcej niż cztery złamania niezwiązane z palcami, niezwiązane z twarzą w ciągu całego życia
- Skumulowane stosowanie doustnych glikokortykosteroidów przez okres dłuższy niż 2 miesiące
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków wpływających na metabolizm kości, w tym hormonalnej terapii zastępczej, antyestrogenów, bisfosfonianów, kalcytoniny, litu, hamujących dawek lewotyroksyny lub leków przeciwdrgawkowych.
- Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 2 lat
- BMI poniżej 18,5 lub powyżej 30 kg/m2.
- Jakikolwiek stan lub sytuacja medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestników, świadomej zgodzie/zgodzie lub jakości danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osteoporoza
Kobieta w wieku 50-80 lat z ustalonym rozpoznaniem osteoporozy, na podstawie wcześniejszego badania DXA z T-score <-2,0 w dowolnym miejscu i/lub złamań powodujących łamliwość w wywiadzie
|
|
Nieosteoporotyczny
Kobieta, wiek 27-40 lat, brak udokumentowanej historii osteoporozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe pod kątem osteoporozy za pomocą nowatorskiej tablicy pasywnej identyfikacji radiowej (RFID) na ciele i odpowiedniego stanowiska testowego zawierającego antenę odbiorczą.
Ramy czasowe: Dane z testów będą dostępne w czasie zbliżonym do rzeczywistego i zostaną zebrane i przedstawione w raporcie w ciągu 1 tygodnia od oceny
|
Zostanie wykonany pomiar w celu oceny, czy dany pacjent jest lub nie jest zagrożony osteoporozą.
Pomiar opiera się na sile odbieranego sygnału lub mocy otrzymanej z taga RFID.
|
Dane z testów będą dostępne w czasie zbliżonym do rzeczywistego i zostaną zebrane i przedstawione w raporcie w ciągu 1 tygodnia od oceny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P001452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .