Estudio piloto de osteoporosis con identificación por radiofrecuencia (RFID)
Estudio piloto de osteoporosis con RFID
Este examina la detección de microondas in vivo para medir una señal de radiofrecuencia que se propaga a través de la muñeca y, en base a esta información, establecer una correlación de los parámetros medidos con la densidad ósea integral. Este dispositivo de radiofrecuencia está diseñado para obtener una estimación integral de la densidad ósea (osteoporótico vs normal).
Las mediciones se pueden realizar de tres formas. El primer método (Método 1) utiliza la Intensidad de la señal recibida (RSS) de una matriz de etiquetas RFID a 915 megahercios ubicada en la parte superior de la muñeca. La antena transmisora ubicada en la parte inferior de la muñeca está conectada a un lector RFID. De esa forma, la señal viaja dos veces por la muñeca: del lector a la etiqueta y viceversa.
El segundo método (Método 2) es usar solo una antena transmisora, conectar la antena transmisora a un analizador de red portátil y medir el coeficiente de reflexión, S11, de la antena misma. Este método no implica que toda la señal viajará de un lado a otro a través de la muñeca, aunque sí lo hará una parte significativa. Este método es, sin embargo, de banda ancha y nos permite medir resonancias de antena, que son muy sensibles a la composición de la muñeca.
El tercer método (Método 3) consiste en utilizar antenas transmisoras y receptoras, conectar las antenas a un analizador de red KeySight portátil y medir el coeficiente de transmisión, S21, del par de antenas. Este método implica que toda la señal viajará a través de la muñeca una vez. Este método también es de banda ancha y nos permite medir el decaimiento de la señal de radio en la muñeca en una banda de frecuencias.
Los dos últimos métodos podrían combinarse entre sí.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En pacientes osteoporóticos:
- 50-80 años de edad
- Diagnóstico establecido de osteoporosis, basado en una exploración previa de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) con puntuación T <-2.0 en cualquier sitio y/o antecedentes de fractura por fragilidad
En controles sanos:
- 27-40 años de edad
- Femenino
Criterio de exclusión:
En pacientes osteoporóticos:
- Uso actual o reciente (en los últimos 2 años) de medicamentos para la osteoporosis, incluidos bisfosfonatos, terapia de reemplazo hormonal, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, teriparatida, denosumab, calcitonina o estroncio
- Embarazo o lactancia en los últimos 2 años
- Cualquier condición o situación médica o psiquiátrica que pueda comprometer la seguridad del sujeto, el consentimiento/asentimiento informado o la calidad de los datos.
En controles sanos:
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, renales, pulmonares, hepáticas o malignas significativas, o abuso actual de alcohol o drogas ilícitas
- Diagnósticos actuales conocidos por afectar el metabolismo óseo, incluyendo fibrosis quística, diabetes, osteoporosis, amenorrea >3 meses (en mujeres que menstrúan que no toman anticonceptivos orales o tienen un DIU), hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget, cálculos renales, enfermedades inflamatorias crónicas, trastornos de malabsorción, desnutrición o trastorno alimentario, trastornos endocrinos (trastorno del crecimiento, síndrome de Cushing), inmovilidad prolongada y displasias esqueléticas
- Historial de una o más fracturas patológicas, o más de cuatro fracturas no faciales no digitales en toda la vida
- Uso acumulativo de por vida de glucocorticoides orales durante más de 2 meses
- Uso actual o anterior de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluida la terapia de reemplazo hormonal, antiestrógenos, bisfosfonatos, calcitonina, litio, dosis supresoras de levotiroxina o anticonvulsivos.
- Embarazo o lactancia en los últimos 2 años
- IMC inferior a 18,5 o superior a 30 kg/m2.
- Cualquier condición o situación médica o psiquiátrica que pueda comprometer la seguridad del sujeto, el consentimiento/asentimiento informado o la calidad de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Osteoporótico
Mujer, de 50 a 80 años de edad con diagnóstico establecido de osteoporosis, basado en una DXA anterior con puntaje T <-2.0 en cualquier sitio y/o antecedentes de fractura por fragilidad
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No osteoporótico
Mujer, 27-40 años de edad, sin antecedentes establecidos de osteoporosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de osteoporosis mediante el uso de una nueva matriz de identificación por radiofrecuencia pasiva (RFID) en el cuerpo y el banco de pruebas correspondiente para incluir una antena receptora.
Periodo de tiempo: Los datos de las pruebas estarán disponibles casi en tiempo real y se recopilarán e informarán dentro de 1 semana de la evaluación.
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Se realizará una medición para evaluar si un determinado paciente tiene o no riesgo de osteoporosis.
La medición se basa en la intensidad de la señal recibida o la potencia recibida de la etiqueta RFID.
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Los datos de las pruebas estarán disponibles casi en tiempo real y se recopilarán e informarán dentro de 1 semana de la evaluación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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