Radio-frequency Identification (RFID) Pilotstudie för osteoporos
RFID osteoporospilotstudie
Detta undersöker mikrovågsavkänning in vivo för att mäta en radiofrekvenssignal som fortplantar sig genom handleden och, baserat på denna information, etablera en korrelation mellan uppmätta parametrar med den integrerade bentätheten. Denna radiofrekvensenhet är utformad för att erhålla en integrerad uppskattning av bentäthet (osteoporotisk vs normal).
Mätningarna kan göras på tre sätt. Den första metoden (metod 1) använder mottagen signalstyrka (RSS) av en RFID-tagg-array på 915 megahertz placerad på toppen av handleden. Sändningsantennen som sitter på botten av handleden är ansluten till en RFID-läsare. På det sättet går signalen två gånger över handleden: från läsaren till taggen och vice versa.
Den andra metoden (metod 2) är att använda endast en sändarantenn, ansluta sändarantennen till en bärbar nätverksanalysator och mäta reflektionskoefficienten, S11, för själva antennen. Denna metod innebär inte att hela signalen kommer att färdas fram och tillbaka genom handleden, även om dess betydande del kommer att göra det. Denna metod är dock bredbandig och låter oss mäta antennresonanser, som är mycket känsliga för handledens sammansättning.
Den tredje metoden (metod 3) är att använda både sändande och mottagande antenner, ansluta antennerna till en bärbar KeySight Network Analyzer och mäta sändningskoefficienten, S21, för antennparet. Denna metod innebär att hela signalen kommer att färdas genom handleden en gång. Denna metod är också bredbandig och låter oss mäta avklingningen av radiosignalen i handleden över ett frekvensband.
De två sista metoderna kan kombineras.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hos osteoporotiska patienter:
- 50-80 års ålder
- Fastställd diagnos av osteoporos, baserad på tidigare dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning med T-poäng <-2,0 på vilken plats som helst och/eller historia av skörhetsfraktur
I friska kontroller:
- 27-40 år
- Kvinna
Exklusions kriterier:
Hos osteoporotiska patienter:
- Pågående eller nyligen (inom 2 år) användning av osteoporosmediciner inklusive bisfosfonater, hormonersättningsterapi, selektiva östrogenreceptormodulatorer, teriparatid, denosumab, kalcitonin eller strontium
- Graviditet eller amning under de senaste 2 åren
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd eller situationer som skulle äventyra patientsäkerhet, informerat samtycke/samtycke eller datakvalitet
I friska kontroller:
- Historik med betydande hjärt-, njur-, lung-, lever- eller elakartad sjukdom, eller pågående alkohol- eller olaglig drogmissbruk
- Aktuella diagnoser som är kända för att påverka benmetabolismen, inklusive cystisk fibros, diabetes, osteoporos, amenorré >3 månader (hos menstruerande kvinnor som inte tar p-piller eller har en spiral), hypertyreos, hyperparatyreos, Pagets sjukdom, njursten, kroniska inflammatoriska sjukdomar, malabsorptiva störningar, undernäring eller ätstörningar, endokrina störningar (tillväxtstörning, Cushings syndrom), långvarig orörlighet och skelettdysplasier
- Historik en eller flera patologiska frakturer, eller mer än fyra totala livstids icke-digitala, icke-ansiktsfrakturer
- Kumulativ livstidsanvändning av orala glukokortikoider i mer än 2 månader
- Nuvarande eller tidigare användning av läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen inklusive hormonersättningsterapi, antiöstrogener, bisfosfonater, kalcitonin, litium, undertryckande doser av levotyroxin eller antikonvulsiva medel.
- Graviditet eller amning under de senaste 2 åren
- BMI mindre än 18,5 eller högre än 30 kg/m2.
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd eller situationer som skulle äventyra patientsäkerhet, informerat samtycke/samtycke eller datakvalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Osteoporotisk
Kvinna, 50-80 år med fastställd diagnos av osteoporos, baserad på tidigare DXA-skanning med T-poäng <-2,0 på vilken plats som helst och/eller historia av skörhetsfraktur
|
|
Icke-osteoporotisk
Kvinna, 27-40 år, ingen etablerad historia av osteoporos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Osteoporosscreening genom användning av en ny On-body Passive Radio Frequency Identification (RFID) Array och motsvarande testbädd för att inkludera en mottagande antenn.
Tidsram: Data från testningen kommer att vara tillgänglig i nästan realtid och kommer att sammanställas och rapporteras inom 1 vecka efter bedömningen
|
En mätning kommer att utföras för att bedöma om en given patient löper eller inte löper risk för osteoporos.
Mätningen baseras på den mottagna signalstyrkan eller effekt som tas emot från RFID-taggen.
|
Data från testningen kommer att vara tillgänglig i nästan realtid och kommer att sammanställas och rapporteras inom 1 vecka efter bedömningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P001452
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .