Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et peer visitationsprogram for at forbedre patientaktivering og livskvalitet under amputationsrehabilitering (AC PVP)

24. september 2020 opdateret af: Prosthetic Design & Research

Effektiviteten af ​​et peer visitationsprogram til at forbedre patientaktivering og funktionelle resultater og livskvalitet under amputationsrehabilitering

Der er ingen kendte interventionelle kliniske forsøgsbeviser for eksisterende støtte og reintegrationsstrategien for et peer visitationsprogram efter amputation. Amputee Coalition Peer Visitation Program er det eneste nationale og VA-anerkendte program for amputerede, men det er ikke blevet grundigt testet for effektivitet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at demonstrere, at Amputee Coalition Peer Visitation Program (AC PVP) vil forbedre funktionelle resultater for servicemedlemmer, veteraner og civile under amputationsrehabilitering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for medicin og folkesundhedsstyring betragter navigations- og peer-visitationsprogrammer patienter som deres egne vigtige ressourcer, som bør være aktivt involveret i sundhedsorganisationen og gennem hele processen med levering af pleje og rehabilitering. Vigtigheden af ​​at fremme en mere aktiv rolle for patienter i forvaltningen af ​​deres egen sundhedspleje anerkendes af sundhedseksperter, ledere og politiske beslutningstagere. Programmer, der involverer patienter i deres egen sundhedspleje, rapporteres som en vigtig strategi til at forbedre overholdelse, resultater, tilfredshed over for sundhedsplejersken og reduktion af sundhedsomkostninger. Den følelsesmæssige tilpasning til en amputation er nogle gange den mest udfordrende del. Peer visitation giver patienten mulighed for at tale direkte med en anden amputeret, der har delt en lignende oplevelse, hvilket giver dem mulighed for at relatere følelser og bekymringer om tabet af et lem til en person, der allerede har udstået processen og lever med tilstanden dagligt.

Der er stigende national og international interesse for patientuddannelsesprogrammer. Det endelige forventede resultat for personer, der deltager i disse programmer, er forbedring af livskvaliteten. Patientbemyndigelse, self-efficacy og selvledelse har også vist sig at være centrale mellemresultater af akut amputationsrehabilitering, men har været noget vanskeligt at operationalisere, måle og efterfølgende rapportere med hensyn til patientpåvirkning. Der er ingen kendte interventionelle kliniske forsøgsbeviser for eksisterende støtte og reintegrationsstrategien for et peer visitationsprogram efter amputation.

Amputee Coalition Peer Visitation Program er det eneste nationale og VA-anerkendte program for amputerede, men det er ikke blevet grundigt testet for effektivitet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at demonstrere, at Amputee Coalition Peer Visitation Program (AC PVP) vil forbedre funktionelle resultater for servicemedlemmer, veteraner og civile under amputationsrehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kandidat til amputation af underekstremiteter
  • Enhver umiddelbar postoperativ amputation af underekstremiteter inden for 7 dage efter amputation
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Kan give informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, uanset etnicitet
  • 18 - 75 år
  • Enhver kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert andet amputationsniveau end underekstremitet
  • Kendt kognitiv svækkelse
  • Taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer Visitation Program (PVP)
Deltagere i denne gruppe vil begynde at deltage i Peer Visitation Program (PVP) begyndende på amputationsdatoen med initieringsvinduet fra umiddelbart præoperativt til 7 dage efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Peer Visitation Program
Amputee Coalition's Peer Visitation Program (PVP) træner amputerede peer-tilhængere til korrekt at navigere en ny eller mindre erfaren amputeret gennem rehabiliteringsprocessen. Peer-støtte spiller en vigtig rolle, efter amputation af et lem, ved at give patienterne mulighed for at møde andre amputerede og diskutere livsstilsændringer efter amputation. Forsøgspersoner, der er randomiseret til PVP-gruppen, vil modtage interventionen (besøg af en Certificeret Peer Visitor) umiddelbart ved amputation. Forsøgspersoner, der er randomiseret til ikke-PVP-gruppen, vil ikke modtage CPV-besøg umiddelbart ved amputation. De vil snarere modtage forsinket PVP-intervention, der begynder 60 dage efter amputation og varer i alt 60 dage (eller 120 dage efter amputation).
Ingen indgriben: Forsinket Peer Visitation (NoPVP)
Ikke deltagelse i et Peer Visitation Program i 60 dage postoperativt, efterfulgt af deltagelse og gennemførelse i en PVP 60 dage senere end PVP-gruppen i i alt 120 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion/Livskvalitet - PVP Group
Tidsramme: 60 dage efter amputation
MOS kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) vil blive brugt til at måle funktion. SF-36 måler sundhedsstatus i otte dimensioner: fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslig smerte; generelle sundhedsopfattelser; vitalitet, energi og træthed; social funktion; rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; og generel mental sundhed, der dækker psykisk lidelse og velvære. Scoringsinstruktioner fra RAND Health giver vejledning vedrørende scoring for hvert punkt i undersøgelsen, og hvilke poster der måler de førnævnte poster.
60 dage efter amputation
Funktion/Livskvalitet -NoPVP gruppe
Tidsramme: 120 dage efter amputation
MOS kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) vil blive brugt til at måle funktion. SF-36 måler sundhedsstatus i otte dimensioner: fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslig smerte; generelle sundhedsopfattelser; vitalitet, energi og træthed; social funktion; rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; og generel mental sundhed, der dækker psykisk lidelse og velvære. Scoringsinstruktioner fra RAND Health giver vejledning vedrørende scoring for hvert punkt i undersøgelsen, og hvilke poster der måler de førnævnte poster.
120 dage efter amputation
Depression - PVP gruppe
Tidsramme: 60 dage efter amputation
Depression er en behandlingsbar lidelse, der ofte er forbundet med amputation og kan påvirke funktion og livskvalitet. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et spørgeskema, der helt og holdent kan administreres af patienten og fortolkes af klinikere. PHQ, et frit tilgængeligt instrument, vurderer 8 diagnoser opdelt i tærskellidelser og subtærskellidelser
60 dage efter amputation
Depression - NoPVP gruppe
Tidsramme: 120 dage efter amputation
Depression er en behandlingsbar lidelse, der ofte er forbundet med amputation og kan påvirke funktion og livskvalitet. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et spørgeskema, der helt og holdent kan administreres af patienten og fortolkes af klinikere. PHQ, et frit tilgængeligt instrument, vurderer 8 diagnoser opdelt i tærskellidelser og subtærskellidelser
120 dage efter amputation
Patientaktivering - PVP-gruppe
Tidsramme: 60 dage efter amputation
Patientaktivering vil blive målt ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM), som er et resultatmål med stærke psykometriske egenskaber ved kronisk sygdom og er i stand til at detektere niveauet af patientaktivering i forhold til deres plejebehandling.
60 dage efter amputation
Patientaktivering - NoPVP Group
Tidsramme: 120 dage efter amputation
Patientaktivering vil blive målt ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM), som er et resultatmål med stærke psykometriske egenskaber ved kronisk sygdom og er i stand til at detektere niveauet af patientaktivering i forhold til deres plejebehandling.
120 dage efter amputation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prosthetic Design & Research

Samarbejdspartnere

Amputee Coalition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC PVP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Peer Visitation Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner