- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03440151
Onkologisk udfald af kontralateral submental arterie-øklap versus primær lukning i tunge pladecellekarcinom
Onkologisk udfald af kontralateral submental arterie-øklap versus primær lukning i tungepladecellecarcinom (randomiseret klinisk forsøg med noninferioritet)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resektion af tunge-maligniteter er fortsat en af de fleste kirurgiske udfordringer på grund af dens negative virkninger på taleartikulation, synkning og eventuel livskvalitet.
En række lokale flaps såsom infrahyoid flap og Platysma flap og frie flaps som radial underarm og anterolateral thigh (ALT) flap har været tilgængelige til rekonstruktion af tungen. Men alle disse muligheder har deres mangler.
Ved rekonstruering af særlige mundhuledefekter skal det anvendte væv være pålideligt; funktionel og kosmetisk acceptabel med minimal donorstedsmorbiditet og matcher modtagerstedet med hensyn til farve, tekstur og tykkelse. Den submentale ø-klap (SMI-flap), som først blev introduceret af Martin et al i 1990, opfylder alle disse krav og på grund af dens optimale placering, lette høst og gunstige rotationsbue, har SMI-klappen vundet accept som en enkel, pålidelig og praktisk at reparere defekter i tunge og mundhulekræft.
Den onkologiske sikkerhed af submental flap i oral cancerpatient diskuteres stadig, dette skyldes dens nærhed til de vigtigste nodalbassiner på niveau 1A og 1B og muligheden for overførsel af okkult metastatisk lymfeknude til modtagerstedet under rekonstruktion.
desuden er nogle forfattere ikke blevet anbefalet submental klap til tilfælde med klinisk eller radiologisk etableret nodalsygdom, da det kan kompromittere den onkologiske resektion og kontinuiteten af nakkedissektion, og derfor bør alternative muligheder overvejes. Den kontralaterale submentale ø-klap (CSMI-flap) menes at tilbyde en sådan alternativ mulighed for patient med kontralateral negativ knude.
vores a priori-hypotese er, at brugen af CSMI-klappen ikke er relateret til en ændret prognose hos patienter med pladecellepladecellecarcinom i tungen. For at teste denne hypotese vil vi sammenligne det onkologiske udfald af en gruppe af patienter, der modtager CSMI-flap med resultaterne af en anden gruppe af patienter, der ikke modtager CSMI-flap og tæt tungedefekt ved primær lukning, hvilket er et andet veletableret koncept for håndtering af tungekræftdefekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Faculty Of Dentistry-Cairo University
-
Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egypten
- Omer M Jamali
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med T1&T2-tungepladecellecarcinom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontralateral N positiv.
- Patienter med tidligere nakkeoperationer, der afbryder kontralateral arterie eller vene i ansigtet.
- Patienter med tidligere strålebehandling til nakken.
- Patienter med læsioner, der krydser midtlinjen, eller patienter, der når bunden af tungen, som kræver total glossectomy.
- Patienter sekundære primære tumorer på tidspunktet for diagnosen.
- Patient med tilbagevendende tungepladecellecarcinom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontralateral submental klap for tungekræftdefekt
|
Tumorresektion vil være stjerne først, dette opnås med 1-2 cm sikkerhedsmargin. Samtidig halsdissektion vil blive udført hos alle patienter. Flapdissektion begynder fra den modsatte side af pedikelen i det subplatysmale plan. Derefter dissekeres niveau 1a, den distale ansigtsarterie og ansigtsvenen til forgreningspunktet af den submentale pedikel ligeres. Den forreste mave af den digastriske muskel på ipsilateral til pedicle og strimlen af mylohyoid muskel vil dissekeres fra mandiblen og hyoid knogle og inkluderet med flappen. Dette resulterer i fuldstændig mobilisering af klappen. Der vil blive skabt en tunnel mellem defekten og donorstedet, og klappens hudpadle vil blive transporteret gennem den intraoralt, og klappen indsættes. |
|
Aktiv komparator: primær lukning for tungekræftdefekt
|
Under generel anæstesi vil tumoren blive resekeret med Bevarelse af mundslimhinden så meget som muligt for at undgå begrænsning af tungens mobilitet.
Efter at have opnået omhyggelig hæmostase, vil tungedefekten blive lukket i lag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal gentagelse
Tidsramme: mindst et år efter operationen
|
mindst et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omer M Jamali, phd student, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tungepladecellekarcinom
-
Mayo ClinicRekrutteringResecerbart hoved- og halspladecellekarcinom | HPV-negativt planocellulært karcinom | Resecerbart hoved- og nakkepladecellekarcinom | Human papillomavirus-negativ nakkepladecellekarcinom | Resektabel human papillomavirus-uafhængig hoved- og halsslimhinde Squamous Cell CarcinomaForenede Stater
-
Prof. Dr. Remi A. NoutMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft af FIGO Stage 2018 | Pladecellecarcinom FIGO 2018 Stadium IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenocarcinoma eller Adeno-squamous Carcinoma Stadium IB3-IIIC2Holland