Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkologisk udfald af kontralateral submental arterie-øklap versus primær lukning i tunge pladecellekarcinom

12. april 2020 opdateret af: Omer mohammed jamali, Cairo University

Onkologisk udfald af kontralateral submental arterie-øklap versus primær lukning i tungepladecellecarcinom (randomiseret klinisk forsøg med noninferioritet)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de onkologiske og funktionelle resultater af den kontralaterale submentale flap med primær lukning til rekonstruktion af tungepladecellecarcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Resektion af tunge-maligniteter er fortsat en af ​​de fleste kirurgiske udfordringer på grund af dens negative virkninger på taleartikulation, synkning og eventuel livskvalitet.

En række lokale flaps såsom infrahyoid flap og Platysma flap og frie flaps som radial underarm og anterolateral thigh (ALT) flap har været tilgængelige til rekonstruktion af tungen. Men alle disse muligheder har deres mangler.

Ved rekonstruering af særlige mundhuledefekter skal det anvendte væv være pålideligt; funktionel og kosmetisk acceptabel med minimal donorstedsmorbiditet og matcher modtagerstedet med hensyn til farve, tekstur og tykkelse. Den submentale ø-klap (SMI-flap), som først blev introduceret af Martin et al i 1990, opfylder alle disse krav og på grund af dens optimale placering, lette høst og gunstige rotationsbue, har SMI-klappen vundet accept som en enkel, pålidelig og praktisk at reparere defekter i tunge og mundhulekræft.

Den onkologiske sikkerhed af submental flap i oral cancerpatient diskuteres stadig, dette skyldes dens nærhed til de vigtigste nodalbassiner på niveau 1A og 1B og muligheden for overførsel af okkult metastatisk lymfeknude til modtagerstedet under rekonstruktion.

desuden er nogle forfattere ikke blevet anbefalet submental klap til tilfælde med klinisk eller radiologisk etableret nodalsygdom, da det kan kompromittere den onkologiske resektion og kontinuiteten af ​​nakkedissektion, og derfor bør alternative muligheder overvejes. Den kontralaterale submentale ø-klap (CSMI-flap) menes at tilbyde en sådan alternativ mulighed for patient med kontralateral negativ knude.

vores a priori-hypotese er, at brugen af ​​CSMI-klappen ikke er relateret til en ændret prognose hos patienter med pladecellepladecellecarcinom i tungen. For at teste denne hypotese vil vi sammenligne det onkologiske udfald af en gruppe af patienter, der modtager CSMI-flap med resultaterne af en anden gruppe af patienter, der ikke modtager CSMI-flap og tæt tungedefekt ved primær lukning, hvilket er et andet veletableret koncept for håndtering af tungekræftdefekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Faculty Of Dentistry-Cairo University
      • Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egypten
        • Omer M Jamali

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med T1&T2-tungepladecellecarcinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontralateral N positiv.
  • Patienter med tidligere nakkeoperationer, der afbryder kontralateral arterie eller vene i ansigtet.
  • Patienter med tidligere strålebehandling til nakken.
  • Patienter med læsioner, der krydser midtlinjen, eller patienter, der når bunden af ​​tungen, som kræver total glossectomy.
  • Patienter sekundære primære tumorer på tidspunktet for diagnosen.
  • Patient med tilbagevendende tungepladecellecarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontralateral submental klap for tungekræftdefekt

Tumorresektion vil være stjerne først, dette opnås med 1-2 cm sikkerhedsmargin. Samtidig halsdissektion vil blive udført hos alle patienter.

Flapdissektion begynder fra den modsatte side af pedikelen i det subplatysmale plan. Derefter dissekeres niveau 1a, den distale ansigtsarterie og ansigtsvenen til forgreningspunktet af den submentale pedikel ligeres. Den forreste mave af den digastriske muskel på ipsilateral til pedicle og strimlen af ​​mylohyoid muskel vil dissekeres fra mandiblen og hyoid knogle og inkluderet med flappen. Dette resulterer i fuldstændig mobilisering af klappen. Der vil blive skabt en tunnel mellem defekten og donorstedet, og klappens hudpadle vil blive transporteret gennem den intraoralt, og klappen indsættes.

Aktiv komparator: primær lukning for tungekræftdefekt
Under generel anæstesi vil tumoren blive resekeret med Bevarelse af mundslimhinden så meget som muligt for at undgå begrænsning af tungens mobilitet. Efter at have opnået omhyggelig hæmostase, vil tungedefekten blive lukket i lag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal gentagelse
Tidsramme: mindst et år efter operationen
mindst et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omer M Jamali, phd student, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tungepladecellekarcinom

Abonner