Onkologický výsledek chlopně kontralaterální submentální tepny versus primární uzávěr u spinocelulárního karcinomu jazyka
Onkologický výsledek laloky ostrova kontralaterální submentální tepny versus primární uzávěr u spinocelulárního karcinomu jazyka (randomizovaná klinická studie noninferiority)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Resekce malignit jazyka zůstává jedním z největších chirurgických problémů, protože má nepříznivé účinky na artikulaci řeči, polykání a případnou kvalitu života.
Pro rekonstrukci jazyka jsou k dispozici různé lokální laloky, jako je infrahyoidní lalok a lalok Platysma, a volné laloky, jako je radiální předloktí a anterolaterální lalok stehna (ALT). Všechny tyto možnosti však mají své nedostatky.
Při rekonstrukci konkrétního defektu dutiny ústní by použitá tkáň měla být spolehlivá; funkční a kosmeticky přijatelné s minimální morbiditou dárcovského místa a odpovídají místu příjemce, pokud jde o barvu, texturu a tloušťku. Submentální ostrůvková klapka (SMI-flap), která byla poprvé představena Martinem et al v roce 1990, splňuje všechny tyto požadavky a díky své optimální poloze, snadné sklizni a příznivému oblouku rotace získala SMI-klapka přijetí jako jednoduchá, spolehlivá a pohodlná oprava defektů rakoviny jazyka a dutiny ústní.
O onkologické bezpečnosti submentálního laloku u pacientů s rakovinou ústní dutiny se stále diskutuje, je to kvůli jeho blízkosti k hlavním uzlovým povodím úrovní 1A a 1B a možnosti přenosu okultních metastatických lymfatických uzlin do místa příjemce během rekonstrukce.
někteří autoři navíc nedoporučovali submentální lalok u případů s klinicky nebo radiologicky zjištěným onemocněním uzlin, protože by to mohlo ohrozit onkologickou resekci a kontinuitu krční disekce, a proto by měly být zváženy alternativní možnosti. Předpokládá se, že kontralaterální submentální ostrůvkový lalok (CSMI-flap) nabízí takovou alternativní možnost pro pacienty s kontralaterální negativní uzlinou.
naše apriorní hypotéza je, že použití CSMI-laloku nesouvisí se změněnou prognózou u pacientů s spinocelulárním karcinomem jazyka. Abychom tuto hypotézu ověřili, porovnáme onkologický výsledek skupiny pacientů, kteří dostali CSMI lalok s výsledky jiné skupiny pacientů, kteří nedostali CSMI lalok a zavřeli defekt jazyka primárním uzávěrem, což je další dobře zavedená koncepce léčba defektu rakoviny jazyka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Faculty Of Dentistry-Cairo University
-
Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egypt
- Omer M Jamali
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se spinocelulárním karcinomem jazyka T1&T2.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontralaterálním N pozitivním.
- Pacienti s předchozí operací krku, která přerušila kontralaterální obličejovou tepnu nebo žílu.
- Pacienti s předchozí radioterapií krku.
- Pacienti s lézemi překračujícími střední čáru nebo s těmi, které dosahují kořene jazyka, vyžadující celkovou glosektomii.
- Pacienti druhý primární nádor v době diagnózy.
- Pacient s recidivujícím spinocelulárním karcinomem jazyka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontralaterální submentální lalok pro defekt rakoviny jazyka
|
Resekce tumoru bude zahájena jako první s 1-2 cm bezpečnostním okrajem, u všech pacientů bude provedena simultánní disekce krku. Disekce laloku začíná na opačné straně pediklu v subplatyzmatické rovině. Poté se vypreparuje úroveň 1a, podváže se distální obličejová tepna a obličejová žíla k bodu větvení submentálního pediklu. Přední břicho digastrického svalu na ipsilaterální k pediklu a pruh mylohyoidálního svalu se odřízne od mandibuly a jazylky a připojí se k laloku. Tím dojde k úplné mobilizaci laloku. Mezi defektem a dárcovským místem se vytvoří tunel a přes něj se intraorálně transportuje kožní pádlo laloku a lalok je insetován. |
|
Aktivní komparátor: primární uzávěr pro defekt rakoviny jazyka
|
V celkové anestezii bude nádor resekován s maximálním zachováním dna ústní sliznice, aby se zabránilo omezení pohyblivosti jazyka.
Po dosažení pečlivé hemostázy bude defekt jazyka uzavřen ve vrstvách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lokální recidiva
Časové okno: minimálně rok po operaci
|
minimálně rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omer M Jamali, phd student, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom jazyka
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy