Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ellenoldali szubmentális artéria szigetlebenyének onkológiai következményei a nyelv laphámsejtes karcinómájában az elsődleges záródással szemben

2020. április 12. frissítette: Omer mohammed jamali, Cairo University

Az ellenoldali szubmentális artéria szigetlebenyének onkológiai következményei a nyelv laphámsejtes karcinómájában előforduló elsődleges záródással szemben (Véletlenszerű nem inferiority klinikai vizsgálat)

A tanulmány célja az ellenoldali szubmentális lebeny és az elsődleges záródás onkológiai és funkcionális eredményeinek összehasonlítása a nyelv laphámsejtes karcinóma rekonstrukciója érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyelv rosszindulatú daganatainak eltávolítása továbbra is az egyik legtöbb sebészeti kihívás, mivel káros hatással van a beszéd artikulációjára, a nyelésre és az esetleges életminőségre.

A nyelv rekonstrukciójához számos helyi lebeny áll rendelkezésre, mint például az infrahyoid lebeny és a Platysma lebeny, valamint szabad szárnyak, mint a radiális alkar és az anterolaterális comb (ALT) lebeny. Ezeknek a lehetőségeknek azonban megvannak a maga hiányosságai.

Egy adott szájüregi defektus rekonstrukciója során a felhasznált szövetnek megbízhatónak kell lennie; funkcionális és kozmetikailag elfogadható, minimális donorhelyi morbiditás mellett, és színét, textúráját és vastagságát tekintve megegyezik a recipiens hellyel. A Martin és munkatársai által 1990-ben először bemutatott szubmentális szigetszárny (SMI-flap) mindezen követelményeknek eleget tesz, és optimális elhelyezkedése, könnyű betakarítása és kedvező forgási íve miatt az SMI-csappantyú elfogadottságra tett szert. egyszerű, megbízható és kényelmes a nyelv- és szájüregi rák hibáinak javítására.

A szájüregi rákos betegek szubmentális lebenyének onkológiai biztonságossága még mindig vita tárgyát képezi, ez annak köszönhető, hogy közel van az 1A és 1B szintű fő csomóponti medencékhez, valamint az okkult metasztatikus nyirokcsomók átjutásának lehetősége a recipiens helyre a rekonstrukció során.

emellett néhány szerzőnek nem javasolta a szubmentális lebeny használatát klinikailag vagy radiológiailag megállapított csomóponti betegség esetén, mivel ez veszélyeztetheti az onkológiai reszekciót és a nyaki disszekció folytonosságát, ezért alternatív lehetőségeket kell fontolóra venni. Az ellenoldali szubmentális szigetlebeny (CSMI-flap) vélhetően ilyen alternatív lehetőséget kínál az ellenoldali negatív csomóponttal rendelkező betegek számára.

A priori hipotézisünk az, hogy a CSMI-lebeny kihasználása nincs összefüggésben a nyelvlaphámrákos betegek prognózisának megváltozásával. Ennek a hipotézisnek a tesztelése érdekében összevetjük a CSMI-lebenyben részesült betegek egy csoportjának onkológiai kimenetelét egy másik olyan betegcsoport eredményeivel, akik nem kaptak CSMI-lebenyet és szoros nyelvhibát elsődleges zárással, ami egy másik jól bevált fogalom. kezelési nyelvrák hiba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Faculty Of Dentistry-Cairo University
      • Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egyiptom
        • Omer M Jamali

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T1 és T2 nyelv laphámsejtes karcinómában szenvedő beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Az ellenoldali N pozitív betegek.
  • Olyan betegek, akik korábban nyaki műtéten estek át, ami megszakította az ellenoldali arcartériát vagy vénát.
  • A nyaki sugárkezelésben részesült betegek.
  • A középvonalat átlépő vagy a nyelv tövét elérő elváltozások teljes glossectomiát igénylő betegek.
  • A betegek a diagnózis időpontjában másodlagos primer daganatot okoznak.
  • Ismétlődő nyelvi laphámsejtes karcinómában szenvedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ellenoldali szubmentális lebeny a nyelvrák defektusához

Első helyen a tumorreszekció lesz, amit 1-2 cm-es biztonsági ráhagyással érünk el, a nyaki disszekciót minden betegnél egyidejűleg végezzük.

A lebeny disszekciója a kocsány ellentétes oldalától kezdődik, a subplatysmalis síkban. Ezután az 1a szintet feldaraboljuk, a distalis facialis artériát és a facialis vénát a submentalis pedicle elágazási pontjáig lekötjük. A gyomorizmok elülső hasa a lábszárral és a mylohyoid izom csíkjával azonos oldalon leválik a mandibuláról és a hasüregcsontról, és a lebenyhez tartozik. Ez a lebeny teljes mobilizálását eredményezi. A defektus és a donor hely között egy alagút jön létre, amelyen a lebeny bőrlapátja intraorálisan átkerül, és a lebeny be van helyezve.

Aktív összehasonlító: elsődleges lezárás a nyelvrák defektusához
Általános érzéstelenítésben a daganatot a szájfenék nyálkahártyájának lehető legnagyobb mértékű megőrzésével eltávolítjuk, hogy elkerüljük a nyelv mozgásának korlátozását. Az aprólékos vérzéscsillapítás elérése után a nyelvi defektus rétegesen záródik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
helyi kiújulás
Időkeret: legalább egy évvel a műtét után
legalább egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omer M Jamali, phd student, Cairo university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelv laphámsejtes karcinóma

Iratkozz fel