- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03440151
Az ellenoldali szubmentális artéria szigetlebenyének onkológiai következményei a nyelv laphámsejtes karcinómájában az elsődleges záródással szemben
Az ellenoldali szubmentális artéria szigetlebenyének onkológiai következményei a nyelv laphámsejtes karcinómájában előforduló elsődleges záródással szemben (Véletlenszerű nem inferiority klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyelv rosszindulatú daganatainak eltávolítása továbbra is az egyik legtöbb sebészeti kihívás, mivel káros hatással van a beszéd artikulációjára, a nyelésre és az esetleges életminőségre.
A nyelv rekonstrukciójához számos helyi lebeny áll rendelkezésre, mint például az infrahyoid lebeny és a Platysma lebeny, valamint szabad szárnyak, mint a radiális alkar és az anterolaterális comb (ALT) lebeny. Ezeknek a lehetőségeknek azonban megvannak a maga hiányosságai.
Egy adott szájüregi defektus rekonstrukciója során a felhasznált szövetnek megbízhatónak kell lennie; funkcionális és kozmetikailag elfogadható, minimális donorhelyi morbiditás mellett, és színét, textúráját és vastagságát tekintve megegyezik a recipiens hellyel. A Martin és munkatársai által 1990-ben először bemutatott szubmentális szigetszárny (SMI-flap) mindezen követelményeknek eleget tesz, és optimális elhelyezkedése, könnyű betakarítása és kedvező forgási íve miatt az SMI-csappantyú elfogadottságra tett szert. egyszerű, megbízható és kényelmes a nyelv- és szájüregi rák hibáinak javítására.
A szájüregi rákos betegek szubmentális lebenyének onkológiai biztonságossága még mindig vita tárgyát képezi, ez annak köszönhető, hogy közel van az 1A és 1B szintű fő csomóponti medencékhez, valamint az okkult metasztatikus nyirokcsomók átjutásának lehetősége a recipiens helyre a rekonstrukció során.
emellett néhány szerzőnek nem javasolta a szubmentális lebeny használatát klinikailag vagy radiológiailag megállapított csomóponti betegség esetén, mivel ez veszélyeztetheti az onkológiai reszekciót és a nyaki disszekció folytonosságát, ezért alternatív lehetőségeket kell fontolóra venni. Az ellenoldali szubmentális szigetlebeny (CSMI-flap) vélhetően ilyen alternatív lehetőséget kínál az ellenoldali negatív csomóponttal rendelkező betegek számára.
A priori hipotézisünk az, hogy a CSMI-lebeny kihasználása nincs összefüggésben a nyelvlaphámrákos betegek prognózisának megváltozásával. Ennek a hipotézisnek a tesztelése érdekében összevetjük a CSMI-lebenyben részesült betegek egy csoportjának onkológiai kimenetelét egy másik olyan betegcsoport eredményeivel, akik nem kaptak CSMI-lebenyet és szoros nyelvhibát elsődleges zárással, ami egy másik jól bevált fogalom. kezelési nyelvrák hiba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Faculty Of Dentistry-Cairo University
-
Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egyiptom
- Omer M Jamali
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T1 és T2 nyelv laphámsejtes karcinómában szenvedő beteg.
Kizárási kritériumok:
- Az ellenoldali N pozitív betegek.
- Olyan betegek, akik korábban nyaki műtéten estek át, ami megszakította az ellenoldali arcartériát vagy vénát.
- A nyaki sugárkezelésben részesült betegek.
- A középvonalat átlépő vagy a nyelv tövét elérő elváltozások teljes glossectomiát igénylő betegek.
- A betegek a diagnózis időpontjában másodlagos primer daganatot okoznak.
- Ismétlődő nyelvi laphámsejtes karcinómában szenvedő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ellenoldali szubmentális lebeny a nyelvrák defektusához
|
Első helyen a tumorreszekció lesz, amit 1-2 cm-es biztonsági ráhagyással érünk el, a nyaki disszekciót minden betegnél egyidejűleg végezzük. A lebeny disszekciója a kocsány ellentétes oldalától kezdődik, a subplatysmalis síkban. Ezután az 1a szintet feldaraboljuk, a distalis facialis artériát és a facialis vénát a submentalis pedicle elágazási pontjáig lekötjük. A gyomorizmok elülső hasa a lábszárral és a mylohyoid izom csíkjával azonos oldalon leválik a mandibuláról és a hasüregcsontról, és a lebenyhez tartozik. Ez a lebeny teljes mobilizálását eredményezi. A defektus és a donor hely között egy alagút jön létre, amelyen a lebeny bőrlapátja intraorálisan átkerül, és a lebeny be van helyezve. |
|
Aktív összehasonlító: elsődleges lezárás a nyelvrák defektusához
|
Általános érzéstelenítésben a daganatot a szájfenék nyálkahártyájának lehető legnagyobb mértékű megőrzésével eltávolítjuk, hogy elkerüljük a nyelv mozgásának korlátozását.
Az aprólékos vérzéscsillapítás elérése után a nyelvi defektus rétegesen záródik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
helyi kiújulás
Időkeret: legalább egy évvel a műtét után
|
legalább egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omer M Jamali, phd student, Cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 513
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelv laphámsejtes karcinóma
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustVisszavontA gyomor adenokarcinóma | Adenokarcinóma - GEJ | Adenocarcinoma nyelőcső | Squamous Cell Car. - NyelőcsőEgyesült Királyság
-
IDEAYA BiosciencesToborzásGyomor adenokarcinóma | Mesothelioma | Húgyhólyagrák | Peritoneális mesothelioma | A nyelőcső adenokarcinóma | Pleurális mesothelioma | Nem kissejtes tüdőrák NSCLC | Gastrooesophagealis rák (GC) | NSCLC adenokarcinóma | Squamous Cell Car. - Nyelőcső | Urothelialis carcinoma (UC)Egyesült Államok