Esito oncologico del lembo dell'isola dell'arteria sottomentoniera controlaterale rispetto alla chiusura primaria nel carcinoma a cellule squamose della lingua
Esito oncologico del lembo dell'isola dell'arteria sottomentoniera controlaterale rispetto alla chiusura primaria nel carcinoma a cellule squamose della lingua (studio clinico randomizzato di non inferiorità)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La resezione dei tumori maligni della lingua rimane una delle sfide più chirurgiche a causa dei suoi effetti negativi sull'articolazione del linguaggio, sulla deglutizione e sulla qualità della vita finale.
Una varietà di lembi locali come il lembo infraioideo e il lembo di platisma e lembi liberi come il lembo dell'avambraccio radiale e della coscia anterolaterale (ALT) sono stati disponibili per la ricostruzione della lingua. Tuttavia, tutte queste opzioni hanno i loro difetti.
Quando si ricostruisce un particolare difetto della cavità orale, il tessuto utilizzato deve essere affidabile; funzionale ed esteticamente accettabile con minima morbilità del sito donatore e corrispondere al sito ricevente in termini di colore, consistenza e spessore. Il lembo dell'isola sottomentoniera (SMI-flap) che è stato introdotto per la prima volta da Martin et al nel 1990, soddisfa tutti questi requisiti e grazie alla sua posizione ottimale, facilità di raccolta e arco di rotazione favorevole, il lembo SMI ha ottenuto l'accettazione come un semplice, affidabile e conveniente per riparare i difetti del cancro della lingua e del cavo orale.
La sicurezza oncologica del lembo sottomentoniero nel paziente oncologico orale è ancora dibattuta, ciò è dovuto alla sua vicinanza ai principali bacini nodali dei livelli 1A e 1B e alla possibilità di trasferimento del linfonodo metastatico occulto al sito ricevente durante la ricostruzione.
inoltre alcuni autori non raccomandano il lembo sottomentoniero per i casi con malattia linfonodale accertata clinicamente o radiologicamente in quanto potrebbe compromettere la resezione oncologica e la continuità della dissezione del collo e pertanto dovrebbero essere prese in considerazione opzioni alternative. Si ritiene che il lembo dell'isola sottomentoniera controlaterale (CSMI-flap) offra tale opzione alternativa per il paziente con nodo negativo controlaterale.
la nostra ipotesi a priori è che l'utilizzo del lembo CSMI non sia correlato a una prognosi alterata nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della lingua. Per verificare questa ipotesi, confronteremo l'esito oncologico di un gruppo di pazienti che hanno ricevuto CSMI-flap con i risultati di un altro gruppo di pazienti che non hanno ricevuto CSMI-flap e difetto della lingua chiuso mediante chiusura primaria, che è un altro concetto consolidato di gestione del difetto del cancro della lingua.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Faculty Of Dentistry-Cairo University
-
Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egitto
- Omer M Jamali
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con carcinoma a cellule squamose della lingua T1 e T2.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con N positivo controlaterale.
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici al collo che interrompono l'arteria o la vena facciale controlaterale.
- Pazienti con precedente radioterapia al collo.
- Pazienti con lesioni che attraversano la linea mediana o che raggiungono la base della lingua che richiedono glossectomia totale.
- Pazienti secondo tumori primari al momento della diagnosi.
- Paziente con carcinoma a cellule squamose della lingua ricorrente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: lembo sottomentoniero controlaterale per difetto del cancro della lingua
|
La resezione del tumore sarà prima di tutto questo risultato con un margine di sicurezza di 1-2 cm, la dissezione simultanea del collo verrà eseguita in tutti i pazienti. La dissezione del lembo inizia dal lato opposto del peduncolo nel piano subplatismale. Quindi il livello 1a viene sezionato, l'arteria facciale distale e la vena facciale fino al punto di ramificazione del peduncolo sottomentoniero vengono legate. Il ventre anteriore del muscolo digastrico omolaterale al peduncolo e la striscia del muscolo miloioideo saranno sezionati dalla mandibola e dall'osso ioide e inclusi con il lembo. Ciò si traduce in una completa mobilizzazione del lembo. Verrà creato un tunnel tra il difetto e il sito donatore e il lembo cutaneo del lembo verrà trasportato attraverso di esso intraoralmente e il lembo verrà inserito. |
|
Comparatore attivo: chiusura primaria per difetto del cancro della lingua
|
In anestesia generale il tumore verrà asportato preservando il più possibile la mucosa del pavimento della bocca per evitare la limitazione della mobilità della lingua.
Dopo aver ottenuto un'emostasi meticolosa, il difetto della lingua sarà chiuso a strati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
recidiva locale
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'intervento
|
almeno un anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omer M Jamali, phd student, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 513
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .