- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03440151
Онкологические результаты островкового лоскута контралатеральной субментальной артерии по сравнению с первичным закрытием плоскоклеточного рака языка
Онкологический исход контралатерального островкового лоскута субментальной артерии по сравнению с первичным закрытием при плоскоклеточной карциноме языка (рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Резекция злокачественных новообразований языка остается одной из самых сложных хирургических проблем из-за ее неблагоприятного воздействия на артикуляцию речи, глотание и, в конечном итоге, качество жизни.
Различные местные лоскуты, такие как подъязычный лоскут и лоскут платизмы, а также свободные лоскуты, такие как радиальный лоскут предплечья и переднебоковой бедра (ALT), были доступны для реконструкции языка. Однако все эти варианты имеют свои недостатки.
При восстановлении конкретного дефекта полости рта используемые ткани должны быть надежными; функциональными и косметически приемлемыми с минимальной болезненностью донорского участка и соответствуют реципиентному участку с точки зрения цвета, текстуры и толщины. Подподбородочный островковый лоскут (SMI-лоскут), впервые представленный Martin et al. в 1990 г., отвечает всем этим требованиям, а благодаря своему оптимальному расположению, простоте забора и благоприятной дуге вращения, SMI-лоскут получил признание в качестве простой, надежный и удобный для устранения дефектов языка и рака полости рта.
Онкологическая безопасность подподбородочного лоскута у больных раком полости рта до сих пор является дискуссионной, это связано с его близостью к основным узловым бассейнам уровней 1А и 1В и возможностью переноса скрытого метастатического лимфатического узла в реципиентный участок при реконструкции.
кроме того, некоторые авторы не рекомендовали подподбородочный лоскут для случаев с клинически или рентгенологически подтвержденным узловым заболеванием, поскольку это может поставить под угрозу онкологическую резекцию и непрерывность расслоения шеи, поэтому следует рассмотреть альтернативные варианты. Считается, что контралатеральный субментальный островковый лоскут (CSMI-лоскут) предлагает такой альтернативный вариант для пациента с контралатеральным отрицательным узлом.
наша априорная гипотеза состоит в том, что использование CSMI-лоскута не связано с измененным прогнозом у пациентов с плоскоклеточным раком языка. Чтобы проверить эту гипотезу, мы сравним онкологический исход группы пациентов, получивших CSMI-лоскут, с результатами другой группы пациентов, которым не сделали CSMI-лоскут и закрыли дефект языка первичным закрытием, что является еще одной хорошо зарекомендовавшей себя концепцией лечение дефекта рака языка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Faculty Of Dentistry-Cairo University
-
Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Египет
- Omer M Jamali
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с плоскоклеточным раком языка T1 и T2.
Критерий исключения:
- Пациенты с контралатеральным N положительны.
- Пациенты с операцией на шее в анамнезе, перерезавшей контралатеральную лицевую артерию или вену.
- Пациенты с предшествующей лучевой терапией шеи.
- Пациенты с поражениями, пересекающими среднюю линию или достигающими основания языка, требуют тотальной глоссэктомии.
- Пациенты со вторыми первичными опухолями на момент постановки диагноза.
- Пациент с рецидивирующим плоскоклеточным раком языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: контралатеральный субментальный лоскут для дефекта рака языка
|
Резекция опухоли будет первой, это будет выполнено с запасом прочности 1-2 см. Одновременное рассечение шеи будет выполнено у всех пациентов. Рассечение лоскута начинают с противоположной стороны ножки в субплатизмальной плоскости. Затем рассекают уровень 1а, лигируют дистальную лицевую артерию и лицевую вену до места ветвления подподбородочной ножки. Переднее брюшко двубрюшной мышцы на ипсилатеральной стороне ножки и полоски челюстно-подъязычной мышцы отделяют от нижней челюсти и подъязычной кости и включают в лоскут. Это приводит к полной мобилизации лоскута. Между дефектом и донорским участком будет создан туннель, и кожная пластинка лоскута будет транспортирована через него внутрь полости рта, и лоскут будет вставлен. |
Активный компаратор: первичное закрытие дефекта рака языка
|
Под общей анестезией опухоль будет удалена с максимально возможным сохранением слизистой дна полости рта, чтобы избежать ограничения подвижности языка.
После достижения тщательного гемостаза дефект языка будет закрыт послойно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
местный рецидив
Временное ограничение: минимум через год после операции
|
минимум через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omer M Jamali, phd student, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .