Wynik onkologiczny przeciwstronnego płata wyspy tętnicy podbródkowej a pierwotne zamknięcie w raku płaskonabłonkowym języka
Wyniki onkologiczne kontralateralnego płata wyspy tętnicy podbródkowej w porównaniu z pierwotnym zamknięciem w raku płaskonabłonkowym języka (badanie kliniczne randomizacji noninferiority)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Resekcja nowotworów języka pozostaje jednym z największych wyzwań chirurgicznych ze względu na niekorzystny wpływ na artykulację mowy, połykanie i ostateczną jakość życia.
Do rekonstrukcji języka dostępne są różne lokalne płaty, takie jak płat podgnykowy i płat Platysma, oraz wolne płaty, takie jak płat promieniowy przedramienia i przednio-boczny uda (ALT). Jednak wszystkie te opcje mają swoje wady.
Przy rekonstrukcji konkretnego ubytku w jamie ustnej użyte tkanki powinny być niezawodne; funkcjonalne i akceptowalne pod względem kosmetycznym przy minimalnej chorobowości w miejscu dawczym oraz pasować do miejsca biorczego pod względem koloru, tekstury i grubości. Klapka wyspy podbródkowej (klapa SMI), którą po raz pierwszy wprowadzili Martin i wsp. prosty, niezawodny i wygodny w naprawie ubytków raka języka i jamy ustnej.
Bezpieczeństwo onkologiczne płata podbródkowego u pacjenta z rakiem jamy ustnej wciąż jest przedmiotem dyskusji, co wynika z jego bliskości do głównych basenów węzłowych poziomów 1A i 1B oraz możliwości przeniesienia ukrytego węzła chłonnego z przerzutami do miejsca biorczego podczas rekonstrukcji.
ponadto niektórzy autorzy nie zalecali wykonywania płata podbródkowego w przypadkach z klinicznie lub radiologicznie stwierdzoną chorobą węzłów chłonnych, ponieważ mogłoby to zagrozić resekcji onkologicznej i ciągłości rozwarstwienia szyi, dlatego należy rozważyć alternatywne opcje. Uważa się, że przeciwstronny płat wyspy podbródkowej (CSMI-flap) oferuje taką alternatywną opcję dla pacjenta z przeciwległym węzłem ujemnym.
naszą hipotezą a priori jest to, że wykorzystanie płatka CSMI nie jest związane ze zmienionym rokowaniem u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym języka. Aby przetestować tę hipotezę, porównamy wynik onkologiczny grupy pacjentów otrzymujących CSMI-flap z wynikami innej grupy pacjentów, którzy nie otrzymali CSMI-flap i zamknęli ubytek języka przez pierwotne zamknięcie, co jest kolejną dobrze ugruntowaną koncepcją leczenie wady raka języka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Faculty Of Dentistry-Cairo University
-
Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egipt
- Omer M Jamali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rakiem płaskonabłonkowym języka T1 i T2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kontralateralnym N-dodatnim.
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach szyi, które przerwały przeciwstronną tętnicę lub żyłę twarzową.
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii szyi.
- Pacjenci ze zmianami chorobowymi przekraczającymi linię środkową lub sięgającymi do podstawy języka wymagającymi całkowitego wycięcia języka.
- Drugie guzy pierwotne u pacjentów w momencie rozpoznania.
- Pacjent z nawracającym rakiem płaskonabłonkowym języka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kontralateralny płat podbródkowy w przypadku wady raka języka
|
Resekcja guza zostanie wykonana jako pierwsza z marginesem bezpieczeństwa 1-2 cm. U wszystkich pacjentów zostanie wykonane jednoczesne wycięcie szyi. Preparowanie płata rozpoczyna się od przeciwnej strony nasady w płaszczyźnie subplatysmalnej. Następnie preparuje się poziom 1a, podwiązuje dystalną tętnicę twarzową i żyłę twarzową do punktu rozgałęzienia nasady podbródkowej. Brzuch przedni mięśnia dwubrzuścowego po tej samej stronie nasady i pasek mięśnia żuchwowo-gnykowego zostanie odcięty od żuchwy i kości gnykowej i włączony do płata. Powoduje to całkowitą mobilizację płata. Pomiędzy ubytkiem a miejscem pobrania zostanie utworzony tunel, przez który zostanie przetransportowana łopatka skórna płata wewnątrz jamy ustnej, a płat zostanie osadzony. |
|
Aktywny komparator: pierwotne zamknięcie ubytku raka języka
|
W znieczuleniu ogólnym guz zostanie wycięty z zachowaniem błony śluzowej dna jamy ustnej tak bardzo, jak to możliwe, aby uniknąć ograniczenia ruchomości języka.
Po uzyskaniu skrupulatnej hemostazy ubytek języka zostanie warstwowo zamknięty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wznowa miejscowa
Ramy czasowe: co najmniej rok po operacji
|
co najmniej rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omer M Jamali, phd student, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy języka
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy