- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03440151
Onkologiskt resultat av kontralateral submental artär ö-klaff kontra primär stängning i tunga skivepitelcancer
Onkologiskt utfall av kontralateral submental artärölapp kontra primär stängning i tunga skivepitelcancer (randomisera klinisk prövning av noninferiority)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resektion av tunga maligniteter är fortfarande en av de flesta kirurgiska utmaningarna på grund av dess negativa effekter på talartikulation, sväljning och eventuell livskvalitet.
En mängd lokala flikar såsom infrahyoid-flikar och Platysma-flikar, och fria flikar som den radiella underarmen och anterolaterala lårfliken (ALT) har varit tillgängliga för rekonstruktion av tungan. Men alla dessa alternativ har sina brister.
När man rekonstruerar en speciell munhåladefekt bör den använda vävnaden vara tillförlitlig; funktionellt och kosmetiskt godtagbart med minsta möjliga morbiditet hos givarstället och matchar mottagarstället vad gäller färg, textur och tjocklek. Den submentala öklaffen (SMI-klaff) som först introducerades av Martin et al 1990, uppfyller alla dessa krav och tack vare sin optimala placering, enkla skörd och gynnsamma rotationsbåge har SMI-klaffen vunnit acceptans som en enkel, pålitlig och bekväm att reparera defekter av tunga och munhåla cancer.
Den onkologiska säkerheten för submental flik hos oral cancerpatient diskuteras fortfarande, detta beror på dess närhet till de viktigaste nodalbassängerna på nivåerna 1A och 1B och möjligheten att överföra ockult metastaserande lymfkörtel till mottagarstället under rekonstruktion.
dessutom har vissa författare inte rekommenderats submental flik för fall med kliniskt eller radiologiskt etablerad nodalsjukdom eftersom det kan äventyra den onkologiska resektionen och kontinuiteten i halsdissektion och därför bör alternativa alternativ övervägas. Den kontralaterala submentala öklaffen (CSMI-fliken) tros erbjuda ett sådant alternativt alternativ för patient med kontralateral negativ nod.
Vår a priori-hypotes är att användningen av CSMI-fliken inte är relaterad till en förändrad prognos hos patienter med skivepitelcancer i tungan. För att testa denna hypotes kommer vi att jämföra det onkologiska resultatet av en grupp patienter som får CSMI-klaff med resultaten från en annan grupp patienter som inte får CSMI-klaff och nära tungdefekt genom primär stängning, vilket är ett annat väletablerat koncept för hantering tungcancer defekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Faculty Of Dentistry-Cairo University
-
Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egypten
- Omer M Jamali
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med skivepitelcancer i tungan T1&T2.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontralateral N-positiv.
- Patienter med tidigare nackoperationer som avbryter kontralateral ansiktsartär eller ven.
- Patienter med tidigare strålbehandling mot nacken.
- Patienter med lesioner som korsar mittlinjen eller de som når tungans bas som kräver total glossectomy.
- Patienter andra primära tumörer vid tidpunkten för diagnos.
- Patient med återkommande skivepitelcancer i tungan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kontralateral submental flik för tungcancerdefekt
|
Tumörresektion kommer att vara star first detta med 1-2 cm säkerhetsmarginal. Samtidig halsdissektion kommer att utföras på alla patienter. Flapdissektion börjar från motsatt sida av pedikeln i det subplatysmala planet. Därefter dissekeras nivå 1a, den distala ansiktsartären och ansiktsvenen till förgreningspunkten för den submentala pedikeln ligeras. Den främre magen på den digastriska muskeln på ipsilateralt till pedikeln och remsan av mylohyoidmuskeln dissekeras bort underkäken och hyoidbenet och inkluderas med fliken. Detta resulterar i fullständig mobilisering av fliken. En tunnel kommer att skapas mellan defekten och donatorstället och flikens hudpaddel kommer att transporteras genom den intraoralt och fliken sätts in. |
|
Aktiv komparator: primär stängning för tungcancerdefekt
|
Under allmän anestesi kommer tumören att avlägsnas med Bevara munslemhinnan så mycket som möjligt för att undvika begränsning av tungrörligheten.
Efter att ha erhållit noggrann hemostas kommer tungdefekten att stängas i lager.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lokalt återkommande
Tidsram: minst ett år efter operationen
|
minst ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omer M Jamali, phd student, Cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i tungan
-
Medtronic - MITGAvslutadEsophageal Squamous Cell Neoplasia (ESCN)Kina
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktiv, inte rekryterandePankreascancer Metastaserande | Ooperabelt pankreascancer | Metastaserande analcancer | Squamous cell carcinoma i anus, stadium ospecificeratTyskland
-
Boston UniversityRekryteringYtligt basalcellscancer | Skivepitelcancer in situFörenta staterna
-
Fudan UniversityAvslutadOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.RekryteringHöggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL)Kina
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.Rekrytering
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIcke-Squamous icke-småcellig lungcancerTyskland
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalsdysplasi | Squamous intraepitelial lesioner i livmoderhalsenSpanien
-
Neomorph, IncRekryteringNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Njurcancer Metastaserande | ccRCC | RCC | VHL-associerat njurcellscancer | VHL-associerat clear cell renal cell carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom Metastaserande | NjurcancerFörenta staterna
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom