Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onkologiskt resultat av kontralateral submental artär ö-klaff kontra primär stängning i tunga skivepitelcancer

12 april 2020 uppdaterad av: Omer mohammed jamali, Cairo University

Onkologiskt utfall av kontralateral submental artärölapp kontra primär stängning i tunga skivepitelcancer (randomisera klinisk prövning av noninferiority)

Syftet med denna studie är att jämföra de onkologiska och funktionella resultaten av den kontralaterala submentala fliken med primär stängning för rekonstruktion av skivepitelcancer i tungan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Resektion av tunga maligniteter är fortfarande en av de flesta kirurgiska utmaningarna på grund av dess negativa effekter på talartikulation, sväljning och eventuell livskvalitet.

En mängd lokala flikar såsom infrahyoid-flikar och Platysma-flikar, och fria flikar som den radiella underarmen och anterolaterala lårfliken (ALT) har varit tillgängliga för rekonstruktion av tungan. Men alla dessa alternativ har sina brister.

När man rekonstruerar en speciell munhåladefekt bör den använda vävnaden vara tillförlitlig; funktionellt och kosmetiskt godtagbart med minsta möjliga morbiditet hos givarstället och matchar mottagarstället vad gäller färg, textur och tjocklek. Den submentala öklaffen (SMI-klaff) som först introducerades av Martin et al 1990, uppfyller alla dessa krav och tack vare sin optimala placering, enkla skörd och gynnsamma rotationsbåge har SMI-klaffen vunnit acceptans som en enkel, pålitlig och bekväm att reparera defekter av tunga och munhåla cancer.

Den onkologiska säkerheten för submental flik hos oral cancerpatient diskuteras fortfarande, detta beror på dess närhet till de viktigaste nodalbassängerna på nivåerna 1A och 1B och möjligheten att överföra ockult metastaserande lymfkörtel till mottagarstället under rekonstruktion.

dessutom har vissa författare inte rekommenderats submental flik för fall med kliniskt eller radiologiskt etablerad nodalsjukdom eftersom det kan äventyra den onkologiska resektionen och kontinuiteten i halsdissektion och därför bör alternativa alternativ övervägas. Den kontralaterala submentala öklaffen (CSMI-fliken) tros erbjuda ett sådant alternativt alternativ för patient med kontralateral negativ nod.

Vår a priori-hypotes är att användningen av CSMI-fliken inte är relaterad till en förändrad prognos hos patienter med skivepitelcancer i tungan. För att testa denna hypotes kommer vi att jämföra det onkologiska resultatet av en grupp patienter som får CSMI-klaff med resultaten från en annan grupp patienter som inte får CSMI-klaff och nära tungdefekt genom primär stängning, vilket är ett annat väletablerat koncept för hantering tungcancer defekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Faculty Of Dentistry-Cairo University
      • Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egypten
        • Omer M Jamali

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med skivepitelcancer i tungan T1&T2.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontralateral N-positiv.
  • Patienter med tidigare nackoperationer som avbryter kontralateral ansiktsartär eller ven.
  • Patienter med tidigare strålbehandling mot nacken.
  • Patienter med lesioner som korsar mittlinjen eller de som når tungans bas som kräver total glossectomy.
  • Patienter andra primära tumörer vid tidpunkten för diagnos.
  • Patient med återkommande skivepitelcancer i tungan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kontralateral submental flik för tungcancerdefekt

Tumörresektion kommer att vara star first detta med 1-2 cm säkerhetsmarginal. Samtidig halsdissektion kommer att utföras på alla patienter.

Flapdissektion börjar från motsatt sida av pedikeln i det subplatysmala planet. Därefter dissekeras nivå 1a, den distala ansiktsartären och ansiktsvenen till förgreningspunkten för den submentala pedikeln ligeras. Den främre magen på den digastriska muskeln på ipsilateralt till pedikeln och remsan av mylohyoidmuskeln dissekeras bort underkäken och hyoidbenet och inkluderas med fliken. Detta resulterar i fullständig mobilisering av fliken. En tunnel kommer att skapas mellan defekten och donatorstället och flikens hudpaddel kommer att transporteras genom den intraoralt och fliken sätts in.

Aktiv komparator: primär stängning för tungcancerdefekt
Under allmän anestesi kommer tumören att avlägsnas med Bevara munslemhinnan så mycket som möjligt för att undvika begränsning av tungrörligheten. Efter att ha erhållit noggrann hemostas kommer tungdefekten att stängas i lager.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lokalt återkommande
Tidsram: minst ett år efter operationen
minst ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Omer M Jamali, phd student, Cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i tungan

Prenumerera