- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03440151
Oncologische uitkomst van contralaterale submentale arterie-eilandflap versus primaire sluiting bij tongplaveiselcelcarcinoom
Oncologische uitkomst van contralaterale submentale arterie-eilandflap versus primaire sluiting bij tongplaveiselcelcarcinoom (randomized noninferiority clinical trial)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Resectie van tongmaligniteiten blijft een van de meest chirurgische uitdagingen vanwege de nadelige effecten op de spraakarticulatie, het slikken en de uiteindelijke kwaliteit van leven.
Er is een verscheidenheid aan lokale flappen beschikbaar, zoals de infrahyoid-flap en de Platysma-flap, en vrije flappen zoals de radiale onderarm- en anterolaterale dijflap (ALT-flap). Al deze opties hebben echter hun tekortkomingen.
Bij het reconstrueren van een bepaald mondholtedefect moet het gebruikte weefsel betrouwbaar zijn; functioneel en cosmetisch aanvaardbaar met minimale morbiditeit op de donorplaats en qua kleur, textuur en dikte overeenkomen met de ontvangende plaats. De submentale eilandflap (SMI-flap) die voor het eerst is geïntroduceerd door Martin et al in 1990, voldoet aan al deze eisen en dankzij de optimale locatie, het gemak van oogsten en de gunstige draaihoek wordt de SMI-flap geaccepteerd als een eenvoudige, betrouwbare en handige manier om defecten aan tong- en mondholtekanker te herstellen.
De oncologische veiligheid van de submentale flap bij patiënten met mondkanker is nog steeds onderwerp van discussie, dit komt door de nabijheid van de belangrijkste knooppunten van niveau 1A en 1B en de mogelijkheid van overdracht van occulte metastatische lymfeklieren naar de ontvangende plaats tijdens de reconstructie.
bovendien wordt een submentale flap niet aanbevolen door sommige auteurs voor gevallen met klinisch of radiologisch vastgestelde nodale ziekte, omdat dit de oncologische resectie en continuïteit van de nekdissectie in gevaar kan brengen en daarom moeten alternatieve opties worden overwogen. Aangenomen wordt dat de contralaterale submentale eilandflap (CSMI-flap) een dergelijke alternatieve optie biedt voor patiënten met een contralaterale negatieve knoop.
onze a priori-hypothese is dat het gebruik van de CSMI-flap niet gerelateerd is aan een veranderde prognose bij tongplaveiselcelcarcinoompatiënten. Om deze hypothese te testen, zullen we de oncologische uitkomst van een groep patiënten die CSMI-flap krijgen, vergelijken met de resultaten van een andere groep patiënten die geen CSMI-flap krijgen en tongdefect sluiten door primaire sluiting, wat een ander algemeen bekend concept is van beheer tongkanker defect.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Faculty Of Dentistry-Cairo University
-
Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egypte
- Omer M Jamali
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met T1&T2 tongplaveiselcelcarcinoom.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contralaterale N-positief.
- Patiënten met eerdere nekoperaties die de contralaterale gezichtsslagader of ader onderbreken.
- Patiënten met eerdere radiotherapie van de nek.
- Patiënten met laesies die de middellijn overschrijden, of patiënten die de basis van de tong bereiken en een totale glossectomie vereisen.
- Patiënten tweede primaire tumoren op het moment van diagnose.
- Patiënt met recidiverend tongplaveiselcelcarcinoom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: contralaterale submentale flap voor tongkankerdefect
|
Tumorresectie zal als eerste worden uitgevoerd, dit met een veiligheidsmarge van 1-2 cm. Bij alle patiënten zal gelijktijdige nekdissectie worden uitgevoerd. Flapdissectie begint vanaf de andere kant van de pedikel in het subplatysmale vlak. Vervolgens wordt niveau 1a ontleed, de distale gezichtsslagader en gezichtsader naar het vertakkingspunt van de submentale steel worden afgebonden. De voorste buik van de musculus digastric ipsilateraal van de pedikel en de strook van de mylohyoid spier zal van de onderkaak en het tongbeen worden ontleed en bij de flap worden gevoegd. Dit resulteert in volledige mobilisatie van de flap. Er wordt een tunnel gemaakt tussen het defect en de donorplaats en de huidpaddle van de flap wordt er intraoraal doorheen getransporteerd en de flap wordt ingebracht. |
|
Actieve vergelijker: primaire sluiting voor tongkankerdefect
|
Onder algehele narcose wordt de tumor weggesneden met zoveel mogelijk behoud van mondbodemslijmvlies om beperking van de tongmobiliteit te voorkomen.
Na het verkrijgen van nauwgezette hemostase, wordt het tongdefect in lagen gesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lokaal recidief
Tijdsspanne: minimaal een jaar na de operatie
|
minimaal een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omer M Jamali, phd student, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tong plaveiselcelcarcinoom
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië