Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oncologische uitkomst van contralaterale submentale arterie-eilandflap versus primaire sluiting bij tongplaveiselcelcarcinoom

12 april 2020 bijgewerkt door: Omer mohammed jamali, Cairo University

Oncologische uitkomst van contralaterale submentale arterie-eilandflap versus primaire sluiting bij tongplaveiselcelcarcinoom (randomized noninferiority clinical trial)

Het doel van deze studie is het vergelijken van de oncologische en functionele resultaten van de contralaterale submentale flap met primaire sluiting voor reconstructie van plaveiselcelcarcinoom van de tong.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Resectie van tongmaligniteiten blijft een van de meest chirurgische uitdagingen vanwege de nadelige effecten op de spraakarticulatie, het slikken en de uiteindelijke kwaliteit van leven.

Er is een verscheidenheid aan lokale flappen beschikbaar, zoals de infrahyoid-flap en de Platysma-flap, en vrije flappen zoals de radiale onderarm- en anterolaterale dijflap (ALT-flap). Al deze opties hebben echter hun tekortkomingen.

Bij het reconstrueren van een bepaald mondholtedefect moet het gebruikte weefsel betrouwbaar zijn; functioneel en cosmetisch aanvaardbaar met minimale morbiditeit op de donorplaats en qua kleur, textuur en dikte overeenkomen met de ontvangende plaats. De submentale eilandflap (SMI-flap) die voor het eerst is geïntroduceerd door Martin et al in 1990, voldoet aan al deze eisen en dankzij de optimale locatie, het gemak van oogsten en de gunstige draaihoek wordt de SMI-flap geaccepteerd als een eenvoudige, betrouwbare en handige manier om defecten aan tong- en mondholtekanker te herstellen.

De oncologische veiligheid van de submentale flap bij patiënten met mondkanker is nog steeds onderwerp van discussie, dit komt door de nabijheid van de belangrijkste knooppunten van niveau 1A en 1B en de mogelijkheid van overdracht van occulte metastatische lymfeklieren naar de ontvangende plaats tijdens de reconstructie.

bovendien wordt een submentale flap niet aanbevolen door sommige auteurs voor gevallen met klinisch of radiologisch vastgestelde nodale ziekte, omdat dit de oncologische resectie en continuïteit van de nekdissectie in gevaar kan brengen en daarom moeten alternatieve opties worden overwogen. Aangenomen wordt dat de contralaterale submentale eilandflap (CSMI-flap) een dergelijke alternatieve optie biedt voor patiënten met een contralaterale negatieve knoop.

onze a priori-hypothese is dat het gebruik van de CSMI-flap niet gerelateerd is aan een veranderde prognose bij tongplaveiselcelcarcinoompatiënten. Om deze hypothese te testen, zullen we de oncologische uitkomst van een groep patiënten die CSMI-flap krijgen, vergelijken met de resultaten van een andere groep patiënten die geen CSMI-flap krijgen en tongdefect sluiten door primaire sluiting, wat een ander algemeen bekend concept is van beheer tongkanker defect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Faculty Of Dentistry-Cairo University
      • Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egypte
        • Omer M Jamali

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met T1&T2 tongplaveiselcelcarcinoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contralaterale N-positief.
  • Patiënten met eerdere nekoperaties die de contralaterale gezichtsslagader of ader onderbreken.
  • Patiënten met eerdere radiotherapie van de nek.
  • Patiënten met laesies die de middellijn overschrijden, of patiënten die de basis van de tong bereiken en een totale glossectomie vereisen.
  • Patiënten tweede primaire tumoren op het moment van diagnose.
  • Patiënt met recidiverend tongplaveiselcelcarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: contralaterale submentale flap voor tongkankerdefect

Tumorresectie zal als eerste worden uitgevoerd, dit met een veiligheidsmarge van 1-2 cm. Bij alle patiënten zal gelijktijdige nekdissectie worden uitgevoerd.

Flapdissectie begint vanaf de andere kant van de pedikel in het subplatysmale vlak. Vervolgens wordt niveau 1a ontleed, de distale gezichtsslagader en gezichtsader naar het vertakkingspunt van de submentale steel worden afgebonden. De voorste buik van de musculus digastric ipsilateraal van de pedikel en de strook van de mylohyoid spier zal van de onderkaak en het tongbeen worden ontleed en bij de flap worden gevoegd. Dit resulteert in volledige mobilisatie van de flap. Er wordt een tunnel gemaakt tussen het defect en de donorplaats en de huidpaddle van de flap wordt er intraoraal doorheen getransporteerd en de flap wordt ingebracht.

Actieve vergelijker: primaire sluiting voor tongkankerdefect
Onder algehele narcose wordt de tumor weggesneden met zoveel mogelijk behoud van mondbodemslijmvlies om beperking van de tongmobiliteit te voorkomen. Na het verkrijgen van nauwgezette hemostase, wordt het tongdefect in lagen gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lokaal recidief
Tijdsspanne: minimaal een jaar na de operatie
minimaal een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omer M Jamali, phd student, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tong plaveiselcelcarcinoom

Abonneren