- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03440151
Resultados Oncológicos de Retalho em Ilha da Artéria Submentoniana Contralateral Versus Fechamento Primário em Carcinoma de Células Escamosas de Língua
Resultado oncológico de retalho em ilha da artéria submentoniana contralateral versus fechamento primário em carcinoma de células escamosas de língua (ensaio clínico randomizado de não inferioridade)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ressecção de malignidades da língua continua sendo um dos maiores desafios cirúrgicos por causa de seus efeitos adversos na articulação da fala, deglutição e eventual qualidade de vida.
Uma variedade de retalhos locais, como retalho infra-hióideo e retalho platisma, e retalhos livres, como o antebraço radial e o retalho anterolateral da coxa (ALT), estão disponíveis para a reconstrução da língua. No entanto, todas essas opções têm suas deficiências.
Ao reconstruir um defeito específico da cavidade oral, o tecido usado deve ser confiável; funcional e cosmeticamente aceitável com mínima morbidade no local doador e compatível com o local receptor em termos de cor, textura e espessura. O retalho em ilha submentual (SMI-flap), que foi introduzido pela primeira vez por Martin et al em 1990, atende a todos esses requisitos e devido à sua localização ideal, facilidade de colheita e arco de rotação favorável, o retalho SMI ganhou aceitação como um simples, confiável e conveniente para reparar defeitos de câncer de língua e cavidade oral.
A segurança oncológica do retalho submentoniano em pacientes com câncer bucal ainda é motivo de debate, devido à sua proximidade com as principais bacias nodais dos níveis 1A e 1B e à possibilidade de transferência de linfonodo metastático oculto para o local receptor durante a reconstrução.
além disso, alguns autores não recomendam o retalho submentoniano para casos com doença nodal clínica ou radiologicamente estabelecida, pois pode comprometer a ressecção oncológica e a continuidade do esvaziamento cervical e, portanto, opções alternativas devem ser consideradas. Acredita-se que o retalho em ilha submentoniana contralateral (retalho CSMI) ofereça essa opção alternativa para pacientes com nódulo negativo contralateral.
nossa hipótese a priori é que a utilização do retalho CSMI não está relacionada a um prognóstico alterado em pacientes com carcinoma espinocelular de língua. Para testar essa hipótese, compararemos o resultado oncológico de um grupo de pacientes que recebeu retalho CSMI com os resultados de outro grupo de pacientes que não recebeu retalho CSMI e fechou o defeito da língua por fechamento primário, que é outro conceito bem estabelecido de gerenciamento de defeito de câncer de língua.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Faculty Of Dentistry-Cairo University
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Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egito
- Omer M Jamali
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com carcinoma espinocelular de língua T1&T2.
Critério de exclusão:
- Pacientes com N positivo contralateral.
- Pacientes com cirurgia anterior no pescoço que interrompem artéria ou veia facial contralateral.
- Pacientes com radioterapia prévia no pescoço.
- Pacientes com lesões que cruzam a linha média ou atingem a base da língua que requerem glossectomia total.
- Pacientes com segundo tumor primário no momento do diagnóstico.
- Paciente com carcinoma epidermóide recorrente de língua.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retalho submentoniano contralateral para defeito de câncer de língua
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A ressecção do tumor será realizada primeiro, com margem de segurança de 1 a 2 cm. A dissecção simultânea do pescoço será realizada em todos os pacientes. A dissecção do retalho começa do lado oposto do pedículo no plano subplatismal. Em seguida, disseca-se o nível 1a, ligam-se a artéria facial distal e a veia facial até a ramificação do pedículo submentoniano. O ventre anterior do músculo digástrico ipsilateral ao pedículo e a faixa do músculo milo-hióideo serão dissecados da mandíbula e do osso hióide e incluídos com o retalho. Isso resulta na mobilização completa do retalho. Um túnel será criado entre o defeito e o local doador e a pá de pele do retalho será transportada através dele intraoralmente e o retalho é inserido. |
Comparador Ativo: fechamento primário para defeito de câncer de língua
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Sob anestesia geral, o tumor será ressecado com preservação da mucosa do assoalho da boca, tanto quanto possível, para evitar restrição da mobilidade da língua.
Após a obtenção de hemostasia meticulosa, o defeito da língua será fechado em camadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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recorrência local
Prazo: pelo menos um ano pós-operatório
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pelo menos um ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omer M Jamali, phd student, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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