Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados Oncológicos de Retalho em Ilha da Artéria Submentoniana Contralateral Versus Fechamento Primário em Carcinoma de Células Escamosas de Língua

12 de abril de 2020 atualizado por: Omer mohammed jamali, Cairo University

Resultado oncológico de retalho em ilha da artéria submentoniana contralateral versus fechamento primário em carcinoma de células escamosas de língua (ensaio clínico randomizado de não inferioridade)

O objetivo deste estudo é comparar os resultados oncológicos e funcionais do retalho submentoniano contralateral com fechamento primário para reconstrução de carcinoma espinocelular de língua.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressecção de malignidades da língua continua sendo um dos maiores desafios cirúrgicos por causa de seus efeitos adversos na articulação da fala, deglutição e eventual qualidade de vida.

Uma variedade de retalhos locais, como retalho infra-hióideo e retalho platisma, e retalhos livres, como o antebraço radial e o retalho anterolateral da coxa (ALT), estão disponíveis para a reconstrução da língua. No entanto, todas essas opções têm suas deficiências.

Ao reconstruir um defeito específico da cavidade oral, o tecido usado deve ser confiável; funcional e cosmeticamente aceitável com mínima morbidade no local doador e compatível com o local receptor em termos de cor, textura e espessura. O retalho em ilha submentual (SMI-flap), que foi introduzido pela primeira vez por Martin et al em 1990, atende a todos esses requisitos e devido à sua localização ideal, facilidade de colheita e arco de rotação favorável, o retalho SMI ganhou aceitação como um simples, confiável e conveniente para reparar defeitos de câncer de língua e cavidade oral.

A segurança oncológica do retalho submentoniano em pacientes com câncer bucal ainda é motivo de debate, devido à sua proximidade com as principais bacias nodais dos níveis 1A e 1B e à possibilidade de transferência de linfonodo metastático oculto para o local receptor durante a reconstrução.

além disso, alguns autores não recomendam o retalho submentoniano para casos com doença nodal clínica ou radiologicamente estabelecida, pois pode comprometer a ressecção oncológica e a continuidade do esvaziamento cervical e, portanto, opções alternativas devem ser consideradas. Acredita-se que o retalho em ilha submentoniana contralateral (retalho CSMI) ofereça essa opção alternativa para pacientes com nódulo negativo contralateral.

nossa hipótese a priori é que a utilização do retalho CSMI não está relacionada a um prognóstico alterado em pacientes com carcinoma espinocelular de língua. Para testar essa hipótese, compararemos o resultado oncológico de um grupo de pacientes que recebeu retalho CSMI com os resultados de outro grupo de pacientes que não recebeu retalho CSMI e fechou o defeito da língua por fechamento primário, que é outro conceito bem estabelecido de gerenciamento de defeito de câncer de língua.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Faculty Of Dentistry-Cairo University
      • Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egito
        • Omer M Jamali

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com carcinoma espinocelular de língua T1&T2.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com N positivo contralateral.
  • Pacientes com cirurgia anterior no pescoço que interrompem artéria ou veia facial contralateral.
  • Pacientes com radioterapia prévia no pescoço.
  • Pacientes com lesões que cruzam a linha média ou atingem a base da língua que requerem glossectomia total.
  • Pacientes com segundo tumor primário no momento do diagnóstico.
  • Paciente com carcinoma epidermóide recorrente de língua.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retalho submentoniano contralateral para defeito de câncer de língua

A ressecção do tumor será realizada primeiro, com margem de segurança de 1 a 2 cm. A dissecção simultânea do pescoço será realizada em todos os pacientes.

A dissecção do retalho começa do lado oposto do pedículo no plano subplatismal. Em seguida, disseca-se o nível 1a, ligam-se a artéria facial distal e a veia facial até a ramificação do pedículo submentoniano. O ventre anterior do músculo digástrico ipsilateral ao pedículo e a faixa do músculo milo-hióideo serão dissecados da mandíbula e do osso hióide e incluídos com o retalho. Isso resulta na mobilização completa do retalho. Um túnel será criado entre o defeito e o local doador e a pá de pele do retalho será transportada através dele intraoralmente e o retalho é inserido.

Comparador Ativo: fechamento primário para defeito de câncer de língua
Sob anestesia geral, o tumor será ressecado com preservação da mucosa do assoalho da boca, tanto quanto possível, para evitar restrição da mobilidade da língua. Após a obtenção de hemostasia meticulosa, o defeito da língua será fechado em camadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
recorrência local
Prazo: pelo menos um ano pós-operatório
pelo menos um ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Omer M Jamali, phd student, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever