舌扁平上皮癌における対側オトガイ下動脈島弁と一次閉鎖の腫瘍学的転帰
舌扁平上皮癌における対側オトガイ下動脈島皮弁と一次閉鎖の腫瘍学的転帰(無作為化非劣性臨床試験)
調査の概要
詳細な説明
舌の悪性腫瘍の切除は、言語の明瞭度、嚥下、および最終的な生活の質に悪影響を与えるため、依然として最も外科的な課題の 1 つです。
舌骨下皮弁や広頸皮弁などのさまざまな局所皮弁、および橈骨前腕皮弁や大腿前外側皮弁 (ALT) 皮弁などの遊離皮弁が、舌の再建に利用できます。 ただし、これらすべてのオプションには欠点があります。
特定の口腔欠損を再建する場合、使用される組織は信頼できるものでなければなりません。ドナー部位の罹患率を最小限に抑えて機能的で美容的に許容され、色、質感、厚さの点でレシピエント部位と一致します。 1990 年にマーティンらによって最初に導入されたオトガイ下島フラップ (SMI フラップ) は、これらすべての要件を満たし、その最適な位置、収穫の容易さ、および回転の好ましい弧により、SMI フラップは次のように受け入れられています。舌および口腔がんの欠陥を修復するためのシンプルで信頼性が高く便利です。
口腔がん患者におけるオトガイ下皮弁の腫瘍学的安全性については、いまだに議論があります。これは、レベル 1A および 1B の主要な結節流域に近接していることと、再建中に潜在的な転移性リンパ節がレシピエント部位に転移する可能性があるためです。
さらに、一部の著者は、臨床的または放射線学的に確立された結節性疾患の症例に対してオトガイ下皮弁を推奨していません。これは、腫瘍学的切除および頸部郭清の継続性を損なう可能性があるため、代替オプションを検討する必要があるためです。 対側オトガイ下島皮弁 (CSMI-flap) は、対側の陰性リンパ節を有する患者にそのような代替オプションを提供すると考えられています。
私たちの先験的仮説は、CSMIフラップの利用は、舌扁平上皮癌患者の予後の変化とは関係がないというものです。 この仮説を検証するために、CSMI フラップを受けた患者グループの腫瘍学的結果を、CSMI フラップを受けず、もう 1 つの確立された概念である一次閉鎖によって舌欠損を閉じる別の患者グループの結果と比較します。管理舌癌の欠陥。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Faculty Of Dentistry-Cairo University
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Cairo、Faculty Of Dentistry-Cairo University、エジプト
- Omer M Jamali
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T1&T2舌扁平上皮癌患者。
除外基準:
- 対側N陽性の患者。
- -反対側の顔面動脈または静脈を遮断する以前の頸部手術を受けた患者。
- -首への以前の放射線療法を受けた患者。
- 正中線を横切る病変を有する患者、または舌の付け根に達し、舌全摘出術を必要とする患者。
- 患者は診断時に2番目の原発腫瘍。
- 再発舌扁平上皮癌患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:舌癌欠損に対する対側オトガイ下皮弁
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腫瘍切除は最初に行われ、これは 1 ~ 2 cm の安全マージンで達成されます。すべての患者で同時に首の解剖が行われます。 皮弁の解剖は、広胸骨下面の椎弓根の反対側から開始します。 次にレベル1aを切開し、遠位顔面動脈および顔面静脈をオトガイ下茎の分岐点まで結紮する。 椎弓根と同側の二腹筋の前腹と顎舌骨筋の帯は、下顎骨と舌骨から切り離され、皮弁に含まれます。 これにより、フラップが完全に動員されます。欠陥とドナー部位の間にトンネルが作成され、フラップの皮膚パドルがそこを通って口腔内に運ばれ、フラップが挿入されます。 |
アクティブコンパレータ:舌癌欠損に対する一次閉鎖
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全身麻酔下で、舌の可動域を制限しないように、可能な限り口腔粘膜の床を温存しながら腫瘍を切除します。
綿密な止血を得た後、舌の欠損は層状に閉じられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所再発
時間枠:術後少なくとも1年
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術後少なくとも1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Omer M Jamali, phd student、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 513
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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