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Résultat oncologique du lambeau en îlot de l'artère sous-mentale controlatérale par rapport à la fermeture primaire dans le carcinome épidermoïde de la langue

12 avril 2020 mis à jour par: Omer mohammed jamali, Cairo University

Résultat oncologique du lambeau en îlot de l'artère sous-mentale controlatérale par rapport à la fermeture primaire dans le carcinome épidermoïde de la langue (essai clinique de non-infériorité randomisé)

Le but de cette étude est de comparer les résultats oncologiques et fonctionnels du lambeau sous-mental controlatéral avec la fermeture primaire pour la reconstruction du carcinome épidermoïde de la langue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résection des tumeurs malignes de la langue reste l'un des défis les plus chirurgicaux en raison de ses effets néfastes sur l'articulation de la parole, la déglutition et la qualité de vie éventuelle.

Une variété de lambeaux locaux tels que le lambeau sous-hyoïdien et le lambeau Platysma, et des lambeaux libres comme l'avant-bras radial et le lambeau antérolatéral de cuisse (ALT) sont disponibles pour la reconstruction de la langue. Cependant, toutes ces options ont leurs défauts.

Lors de la reconstruction d'un défaut particulier de la cavité buccale, le tissu utilisé doit être fiable ; fonctionnel et cosmétiquement acceptable avec une morbidité minimale du site donneur et correspondant au site receveur en termes de couleur, de texture et d'épaisseur. Le lambeau sous-mental en îlot (lambeau SMI) qui a été introduit pour la première fois par Martin et al en 1990, répond à toutes ces exigences et en raison de son emplacement optimal, de sa facilité de récolte et de son arc de rotation favorable, le lambeau SMI a été accepté comme un moyen simple, fiable et pratique pour réparer les défauts du cancer de la langue et de la cavité buccale.

La sécurité oncologique du lambeau sous-mental chez le patient atteint d'un cancer de la bouche fait encore débat, ceci est dû à sa proximité avec les principaux bassins ganglionnaires des niveaux 1A et 1B et à la possibilité de transfert de ganglion métastatique occulte vers le site receveur lors de la reconstruction.

en outre, certains auteurs n'ont pas recommandé le lambeau sous-mentonnier pour les cas de maladie ganglionnaire cliniquement ou radiologiquement établie, car cela pourrait compromettre la résection oncologique et la continuité de la dissection du cou. Des options alternatives doivent donc être envisagées. On pense que le lambeau d'îlot sous-mental controlatéral (lambeau CSMI) offre une telle option alternative pour les patients avec un nœud négatif controlatéral.

notre hypothèse a priori est que l'utilisation du lambeau CSMI n'est pas liée à une altération du pronostic chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la langue. Afin de tester cette hypothèse, nous comparerons les résultats oncologiques d'un groupe de patients recevant un lambeau CSMI avec les résultats d'un autre groupe de patients ne recevant pas de lambeau CSMI et fermant le défaut de la langue par fermeture primaire, qui est un autre concept bien établi de défaut de cancer de la langue de gestion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Faculty Of Dentistry-Cairo University
      • Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egypte
        • Omer M Jamali

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un carcinome épidermoïde de la langue T1 et T2.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec N positif controlatéral.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie du cou qui interrompent l'artère ou la veine faciale controlatérale.
  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie du cou.
  • Patients présentant des lésions traversant la ligne médiane ou atteignant la base de la langue nécessitant une glossectomie totale.
  • Les patients présentent une deuxième tumeur primaire au moment du diagnostic.
  • Patient atteint d'un carcinome épidermoïde récurrent de la langue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lambeau sous-mental controlatéral pour défaut de cancer de la langue

La résection tumorale sera la première à accomplir avec une marge de sécurité de 1 à 2 cm. Une dissection simultanée du cou sera effectuée chez tous les patients.

La dissection du lambeau commence du côté opposé du pédicule dans le plan sous-platysmal. Puis le niveau 1a est disséqué, l'artère faciale distale et la veine faciale jusqu'au point de ramification du pédicule sous-mental sont ligaturées. Le ventre antérieur du muscle digastrique sur le même côté que le pédicule et la bande de muscle mylohyoïdien seront disséqués de la mandibule et de l'os hyoïde et inclus avec le lambeau. Il en résulte une mobilisation complète du lambeau. Un tunnel sera créé entre le défaut et le site donneur et la palette cutanée du lambeau sera transportée à travers celui-ci en bouche et le lambeau sera inséré.

Comparateur actif: fermeture primaire pour le défaut de cancer de la langue
Sous anesthésie générale, la tumeur sera réséquée en préservant autant que possible la muqueuse du plancher buccal pour éviter la restriction de la mobilité de la langue. Après avoir obtenu une hémostase méticuleuse, le défaut de la langue sera fermé en couches.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
récidive locale
Délai: au moins un an après l'opération
au moins un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omer M Jamali, phd student, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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