- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03440151
Résultat oncologique du lambeau en îlot de l'artère sous-mentale controlatérale par rapport à la fermeture primaire dans le carcinome épidermoïde de la langue
Résultat oncologique du lambeau en îlot de l'artère sous-mentale controlatérale par rapport à la fermeture primaire dans le carcinome épidermoïde de la langue (essai clinique de non-infériorité randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La résection des tumeurs malignes de la langue reste l'un des défis les plus chirurgicaux en raison de ses effets néfastes sur l'articulation de la parole, la déglutition et la qualité de vie éventuelle.
Une variété de lambeaux locaux tels que le lambeau sous-hyoïdien et le lambeau Platysma, et des lambeaux libres comme l'avant-bras radial et le lambeau antérolatéral de cuisse (ALT) sont disponibles pour la reconstruction de la langue. Cependant, toutes ces options ont leurs défauts.
Lors de la reconstruction d'un défaut particulier de la cavité buccale, le tissu utilisé doit être fiable ; fonctionnel et cosmétiquement acceptable avec une morbidité minimale du site donneur et correspondant au site receveur en termes de couleur, de texture et d'épaisseur. Le lambeau sous-mental en îlot (lambeau SMI) qui a été introduit pour la première fois par Martin et al en 1990, répond à toutes ces exigences et en raison de son emplacement optimal, de sa facilité de récolte et de son arc de rotation favorable, le lambeau SMI a été accepté comme un moyen simple, fiable et pratique pour réparer les défauts du cancer de la langue et de la cavité buccale.
La sécurité oncologique du lambeau sous-mental chez le patient atteint d'un cancer de la bouche fait encore débat, ceci est dû à sa proximité avec les principaux bassins ganglionnaires des niveaux 1A et 1B et à la possibilité de transfert de ganglion métastatique occulte vers le site receveur lors de la reconstruction.
en outre, certains auteurs n'ont pas recommandé le lambeau sous-mentonnier pour les cas de maladie ganglionnaire cliniquement ou radiologiquement établie, car cela pourrait compromettre la résection oncologique et la continuité de la dissection du cou. Des options alternatives doivent donc être envisagées. On pense que le lambeau d'îlot sous-mental controlatéral (lambeau CSMI) offre une telle option alternative pour les patients avec un nœud négatif controlatéral.
notre hypothèse a priori est que l'utilisation du lambeau CSMI n'est pas liée à une altération du pronostic chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la langue. Afin de tester cette hypothèse, nous comparerons les résultats oncologiques d'un groupe de patients recevant un lambeau CSMI avec les résultats d'un autre groupe de patients ne recevant pas de lambeau CSMI et fermant le défaut de la langue par fermeture primaire, qui est un autre concept bien établi de défaut de cancer de la langue de gestion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Faculty Of Dentistry-Cairo University
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Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egypte
- Omer M Jamali
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un carcinome épidermoïde de la langue T1 et T2.
Critère d'exclusion:
- Patients avec N positif controlatéral.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie du cou qui interrompent l'artère ou la veine faciale controlatérale.
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie du cou.
- Patients présentant des lésions traversant la ligne médiane ou atteignant la base de la langue nécessitant une glossectomie totale.
- Les patients présentent une deuxième tumeur primaire au moment du diagnostic.
- Patient atteint d'un carcinome épidermoïde récurrent de la langue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: lambeau sous-mental controlatéral pour défaut de cancer de la langue
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La résection tumorale sera la première à accomplir avec une marge de sécurité de 1 à 2 cm. Une dissection simultanée du cou sera effectuée chez tous les patients. La dissection du lambeau commence du côté opposé du pédicule dans le plan sous-platysmal. Puis le niveau 1a est disséqué, l'artère faciale distale et la veine faciale jusqu'au point de ramification du pédicule sous-mental sont ligaturées. Le ventre antérieur du muscle digastrique sur le même côté que le pédicule et la bande de muscle mylohyoïdien seront disséqués de la mandibule et de l'os hyoïde et inclus avec le lambeau. Il en résulte une mobilisation complète du lambeau. Un tunnel sera créé entre le défaut et le site donneur et la palette cutanée du lambeau sera transportée à travers celui-ci en bouche et le lambeau sera inséré. |
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Comparateur actif: fermeture primaire pour le défaut de cancer de la langue
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Sous anesthésie générale, la tumeur sera réséquée en préservant autant que possible la muqueuse du plancher buccal pour éviter la restriction de la mobilité de la langue.
Après avoir obtenu une hémostase méticuleuse, le défaut de la langue sera fermé en couches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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récidive locale
Délai: au moins un an après l'opération
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au moins un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omer M Jamali, phd student, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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