Resultado oncológico del colgajo en isla de la arteria submentoniana contralateral frente al cierre primario en el carcinoma de células escamosas de la lengua
Resultado oncológico del colgajo en isla de la arteria submentoniana contralateral frente al cierre primario en el carcinoma de células escamosas de la lengua (ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La resección de las neoplasias malignas de la lengua sigue siendo uno de los desafíos quirúrgicos más importantes debido a sus efectos adversos sobre la articulación del habla, la deglución y la eventual calidad de vida.
Una variedad de colgajos locales como el colgajo infrahioideo y el colgajo Platysma, y colgajos libres como el antebrazo radial y el colgajo anterolateral del muslo (ALT) han estado disponibles para la reconstrucción de la lengua. Sin embargo, todas estas opciones tienen sus defectos.
Cuando se reconstruye un defecto particular de la cavidad bucal, el tejido utilizado debe ser confiable; funcional y cosméticamente aceptable con una morbilidad mínima en el sitio donante y que coincida con el sitio receptor en términos de color, textura y grosor. El colgajo submentoniano en isla (colgajo SMI), que fue introducido por primera vez por Martin et al en 1990, cumple con todos estos requisitos y debido a su ubicación óptima, facilidad de recolección y arco de rotación favorable, el colgajo SMI ha ganado aceptación como un simple, confiable y conveniente para reparar defectos de cáncer de lengua y cavidad oral.
La seguridad oncológica del colgajo submentoniano en pacientes con cáncer bucal aún se debate, esto se debe a su proximidad a las principales cuencas ganglionares de los niveles 1A y 1B y la posibilidad de transferencia de ganglios linfáticos metastásicos ocultos al sitio receptor durante la reconstrucción.
además, algunos autores no han recomendado el colgajo submentoniano para casos con enfermedad ganglionar establecida clínica o radiológicamente, ya que podría comprometer la resección oncológica y la continuidad de la disección del cuello, por lo que se deben considerar opciones alternativas. Se cree que el colgajo submentoniano en isla contralateral (colgajo CSMI) ofrece una opción alternativa para pacientes con ganglio negativo contralateral.
Nuestra hipótesis a priori es que la utilización del colgajo CSMI no está relacionada con un pronóstico alterado en pacientes con carcinoma de células escamosas de lengua. Para probar esta hipótesis, compararemos el resultado oncológico de un grupo de pacientes que recibieron colgajo CSMI con los resultados de otro grupo de pacientes que no recibieron colgajo CSMI y cerraron el defecto lingual mediante cierre primario, que es otro concepto bien establecido de Manejo del defecto del cáncer de lengua.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Faculty Of Dentistry-Cairo University
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Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egipto
- Omer M Jamali
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con carcinoma epidermoide de lengua T1 y T2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con N contralateral positivo.
- Pacientes con cirugía previa de cuello que interrumpen la arteria o vena facial contralateral.
- Pacientes con radioterapia previa en el cuello.
- Pacientes con lesiones que cruzan la línea media o que alcanzan la base de la lengua que requieren glosectomía total.
- Pacientes segundos tumores primarios en el momento del diagnóstico.
- Paciente con carcinoma de células escamosas de lengua recurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: colgajo submentoniano contralateral para defecto de cáncer de lengua
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La resección del tumor se iniciará primero, esto se logrará con un margen de seguridad de 1 a 2 cm. Se realizará una disección simultánea del cuello en todos los pacientes. La disección del colgajo comienza desde el lado opuesto del pedículo en el plano subplatismal. Luego se diseca el nivel 1a, se ligan la arteria facial distal y la vena facial hasta el punto de ramificación del pedículo submentoniano. El vientre anterior del músculo digástrico ipsolateral al pedículo y la tira del músculo milohioideo se disecarán de la mandíbula y el hueso hioides y se incluirán con el colgajo. Esto da como resultado la movilización completa del colgajo. Se creará un túnel entre el defecto y el sitio donante y la paleta de piel del colgajo se transportará a través de él intraoralmente y se insertará el colgajo. |
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Comparador activo: cierre primario por defecto de cáncer de lengua
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Bajo anestesia general se resecará el tumor preservando al máximo la mucosa del suelo de la boca para evitar la restricción de la movilidad de la lengua.
Después de obtener una hemostasia meticulosa, el defecto de la lengua se cerrará en capas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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recurrencia local
Periodo de tiempo: al menos un año después de la operación
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al menos un año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omer M Jamali, phd student, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 513
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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