- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03440151
Onkologisk utfall av kontralateral submental arterieøyklaff versus primær lukking i tunge plateepitelkarsinom
Onkologisk utfall av kontralateral submental arterie-øyklaff versus primær lukking i tunge plateepitelkarsinom (Randomize Noninferiority Clinical Trial)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Reseksjon av tungekreft er fortsatt en av de fleste kirurgiske utfordringene på grunn av dens negative effekter på taleartikulasjon, svelging og eventuell livskvalitet.
En rekke lokale klaffer som infrahyoid flap og Platysma flap, og frie flaps som radial underarm og anterolateral thigh (ALT) flap har vært tilgjengelig for rekonstruksjon av tungen. Imidlertid har alle disse alternativene sine mangler.
Ved rekonstruering av spesielle munnhuledefekter bør vevet som brukes være pålitelig; funksjonell og kosmetisk akseptabel med minimum morbiditet på donorstedet og samsvarer med mottakerstedet når det gjelder farge, tekstur og tykkelse. Den submentale øyklaffen (SMI-klaffen) som først ble introdusert av Martin et al i 1990, oppfyller alle disse kravene, og på grunn av sin optimale plassering, lette høsting og gunstige rotasjonsbue, har SMI-klaffen fått aksept som en enkel, pålitelig og praktisk å reparere defekter i tunge og munnhulekreft.
Den onkologiske sikkerheten til submental klaff hos pasienter med oral kreft er fortsatt debattert, dette skyldes dens nærhet til de viktigste nodalbassengene på nivå 1A og 1B og muligheten for overføring av okkult metastatisk lymfeknute til mottakerstedet under rekonstruksjon.
i tillegg har noen forfattere ikke blitt anbefalt submental klaff for tilfeller med klinisk eller radiologisk etablert nodal sykdom, da det kan kompromittere den onkologiske reseksjonen og kontinuiteten i nakkedisseksjonen, og derfor bør alternative alternativer vurderes. Den kontralaterale submentale øyklaffen (CSMI-klaff) antas å tilby et slikt alternativ for pasienter med kontralateral negativ node.
Vår a priori-hypotese er at bruk av CSMI-klaffen ikke er relatert til en endret prognose hos pasienter med plateepitelkarsinom i tungen. For å teste denne hypotesen vil vi sammenligne det onkologiske resultatet av en gruppe pasienter som mottar CSMI-klaff med resultatene til en annen gruppe pasienter som ikke mottar CSMI-klaff og tett tungedefekt ved primær lukking, som er et annet veletablert konsept for ledelse tunge kreft defekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Faculty Of Dentistry-Cairo University
-
Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egypt
- Omer M Jamali
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med T1&T2 tunge plateepitelkarsinom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontralateral N positiv.
- Pasienter med tidligere nakkeoperasjoner som avbryter kontralateral ansiktsarterie eller vene.
- Pasienter med tidligere strålebehandling mot nakken.
- Pasienter med lesjoner som krysser midtlinjen, eller de som når bunnen av tungen som krever total glossektomi.
- Pasienter andre primære svulster på tidspunktet for diagnose.
- Pasient med tilbakevendende plateepitelkarsinom i tungen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontralateral submental klaff for tungekreftdefekt
|
Tumorreseksjon vil være stjerne først, dette oppnås med 1-2 cm sikkerhetsmargin, samtidig nakkedisseksjon vil bli utført hos alle pasienter. Flapdisseksjon begynner fra motsatt side av pedikkelen i det subplatysmale planet. Deretter dissekeres nivå 1a, den distale ansiktsarterien og ansiktsvenen til forgreningspunktet til den submentale pedikelen ligeres. Den fremre buken av den digastriske muskelen på ipsilateral til pedikelen og stripen av mylohyoidmuskelen vil dissekeres av underkjeven og hyoidbenet og inkluderes med klaffen. Dette resulterer i fullstendig mobilisering av klaffen. En tunnel vil bli opprettet mellom defekten og donorstedet, og hudpadlen på klaffen vil bli transportert gjennom den intraoralt og klaffen settes inn. |
|
Aktiv komparator: primær lukking for tungekreftdefekt
|
Under generell anestesi vil svulsten bli resekert med Bevaring av munnslimhinnen så mye som mulig for å unngå begrensning av tungemobilitet.
Etter å ha oppnådd grundig hemostase, vil tungedefekten lukkes i lag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal gjentakelse
Tidsramme: minst ett år etter operasjonen
|
minst ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omer M Jamali, phd student, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i tungen
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Fudan UniversityFullførtOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustTilbaketrukketAdenokarsinom i magen | Adenokarsinom - GEJ | Adenokarsinom spiserør | Squamous Cell Car. - SpiserøretStorbritannia
-
IDEAYA BiosciencesRekrutteringGastrisk adenokarsinom | Mesothelioma | Blærekreft | Peritoneal mesothelioma | Adenokarsinom i spiserøret | Pleural mesothelioma | Ikke-småcellet lungekreft NSCLC | Gastroøsofageal kreft (GC) | NSCLC Adenokarsinom | Squamous Cell Car. - Spiserøret | Urotelial karsinom (UC)Forente stater