Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onkologisk utfall av kontralateral submental arterieøyklaff versus primær lukking i tunge plateepitelkarsinom

12. april 2020 oppdatert av: Omer mohammed jamali, Cairo University

Onkologisk utfall av kontralateral submental arterie-øyklaff versus primær lukking i tunge plateepitelkarsinom (Randomize Noninferiority Clinical Trial)

Hensikten med denne studien er å sammenligne de onkologiske og funksjonelle resultatene av den kontralaterale submentale klaffen med primær lukking for rekonstruksjon av tunge plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Reseksjon av tungekreft er fortsatt en av de fleste kirurgiske utfordringene på grunn av dens negative effekter på taleartikulasjon, svelging og eventuell livskvalitet.

En rekke lokale klaffer som infrahyoid flap og Platysma flap, og frie flaps som radial underarm og anterolateral thigh (ALT) flap har vært tilgjengelig for rekonstruksjon av tungen. Imidlertid har alle disse alternativene sine mangler.

Ved rekonstruering av spesielle munnhuledefekter bør vevet som brukes være pålitelig; funksjonell og kosmetisk akseptabel med minimum morbiditet på donorstedet og samsvarer med mottakerstedet når det gjelder farge, tekstur og tykkelse. Den submentale øyklaffen (SMI-klaffen) som først ble introdusert av Martin et al i 1990, oppfyller alle disse kravene, og på grunn av sin optimale plassering, lette høsting og gunstige rotasjonsbue, har SMI-klaffen fått aksept som en enkel, pålitelig og praktisk å reparere defekter i tunge og munnhulekreft.

Den onkologiske sikkerheten til submental klaff hos pasienter med oral kreft er fortsatt debattert, dette skyldes dens nærhet til de viktigste nodalbassengene på nivå 1A og 1B og muligheten for overføring av okkult metastatisk lymfeknute til mottakerstedet under rekonstruksjon.

i tillegg har noen forfattere ikke blitt anbefalt submental klaff for tilfeller med klinisk eller radiologisk etablert nodal sykdom, da det kan kompromittere den onkologiske reseksjonen og kontinuiteten i nakkedisseksjonen, og derfor bør alternative alternativer vurderes. Den kontralaterale submentale øyklaffen (CSMI-klaff) antas å tilby et slikt alternativ for pasienter med kontralateral negativ node.

Vår a priori-hypotese er at bruk av CSMI-klaffen ikke er relatert til en endret prognose hos pasienter med plateepitelkarsinom i tungen. For å teste denne hypotesen vil vi sammenligne det onkologiske resultatet av en gruppe pasienter som mottar CSMI-klaff med resultatene til en annen gruppe pasienter som ikke mottar CSMI-klaff og tett tungedefekt ved primær lukking, som er et annet veletablert konsept for ledelse tunge kreft defekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Faculty Of Dentistry-Cairo University
      • Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egypt
        • Omer M Jamali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med T1&T2 tunge plateepitelkarsinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontralateral N positiv.
  • Pasienter med tidligere nakkeoperasjoner som avbryter kontralateral ansiktsarterie eller vene.
  • Pasienter med tidligere strålebehandling mot nakken.
  • Pasienter med lesjoner som krysser midtlinjen, eller de som når bunnen av tungen som krever total glossektomi.
  • Pasienter andre primære svulster på tidspunktet for diagnose.
  • Pasient med tilbakevendende plateepitelkarsinom i tungen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontralateral submental klaff for tungekreftdefekt

Tumorreseksjon vil være stjerne først, dette oppnås med 1-2 cm sikkerhetsmargin, samtidig nakkedisseksjon vil bli utført hos alle pasienter.

Flapdisseksjon begynner fra motsatt side av pedikkelen i det subplatysmale planet. Deretter dissekeres nivå 1a, den distale ansiktsarterien og ansiktsvenen til forgreningspunktet til den submentale pedikelen ligeres. Den fremre buken av den digastriske muskelen på ipsilateral til pedikelen og stripen av mylohyoidmuskelen vil dissekeres av underkjeven og hyoidbenet og inkluderes med klaffen. Dette resulterer i fullstendig mobilisering av klaffen. En tunnel vil bli opprettet mellom defekten og donorstedet, og hudpadlen på klaffen vil bli transportert gjennom den intraoralt og klaffen settes inn.

Aktiv komparator: primær lukking for tungekreftdefekt
Under generell anestesi vil svulsten bli resekert med Bevaring av munnslimhinnen så mye som mulig for å unngå begrensning av tungemobilitet. Etter å ha oppnådd grundig hemostase, vil tungedefekten lukkes i lag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal gjentakelse
Tidsramme: minst ett år etter operasjonen
minst ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omer M Jamali, phd student, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i tungen

Abonnere