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Onkologisches Ergebnis des kontralateralen Insellappens der submentalen Arterie im Vergleich zum primären Verschluss beim Plattenepithelkarzinom der Zunge

12. April 2020 aktualisiert von: Omer mohammed jamali, Cairo University

Onkologisches Ergebnis eines Insellappens der kontralateralen submentalen Arterie im Vergleich zu einem primären Verschluss bei einem Plattenepithelkarzinom der Zunge (Randomize Noninferiority Clinical Trial)

Ziel dieser Studie ist es, die onkologischen und funktionellen Ergebnisse des kontralateralen submentalen Lappens mit primärem Verschluss zur Rekonstruktion eines Plattenepithelkarzinoms der Zunge zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Resektion von bösartigen Zungentumoren bleibt eine der größten chirurgischen Herausforderungen wegen ihrer nachteiligen Auswirkungen auf die Sprachartikulation, das Schlucken und schließlich die Lebensqualität.

Für die Rekonstruktion der Zunge stehen verschiedene lokale Lappen wie der infrahyoidale Lappen und der Platysma-Lappen sowie freie Lappen wie der radiale Unterarm- und der anterolaterale Oberschenkellappen (ALT) zur Verfügung. Alle diese Optionen haben jedoch ihre Mängel.

Bei der Rekonstruktion eines bestimmten Mundhöhlendefekts sollte das verwendete Gewebe zuverlässig sein; funktionell und kosmetisch akzeptabel mit minimaler Morbidität an der Entnahmestelle und in Bezug auf Farbe, Textur und Dicke der Empfängerstelle entsprechen. Der submentale Insellappen (SMI-Flap), der erstmals 1990 von Martin et al eine einfache, zuverlässige und bequeme Reparatur von Zungen- und Mundhöhlenkrebsdefekten.

Die onkologische Sicherheit des Submentallappens bei Mundkrebspatienten wird noch diskutiert, dies liegt an seiner Nähe zu den Hauptknotenbecken der Ebenen 1A und 1B und der Möglichkeit der Übertragung von okkulten metastatischen Lymphknoten an die Empfängerstelle während der Rekonstruktion.

Darüber hinaus wurde einigen Autoren der submentale Lappen für Fälle mit klinisch oder radiologisch nachgewiesener nodaler Erkrankung nicht empfohlen, da dies die onkologische Resektion und die Kontinuität der Neck dissection beeinträchtigen könnte und daher alternative Optionen in Betracht gezogen werden sollten. Es wird angenommen, dass der kontralaterale submentale Insellappen (CSMI-Lappen) eine solche alternative Option für Patienten mit kontralateralem negativem Knoten bietet.

unsere a priori-hypothese ist, dass der einsatz des CSMI-lappens nicht mit einer veränderten Prognose bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Zunge zusammenhängt. Um diese Hypothese zu testen, vergleichen wir das onkologische Ergebnis einer Gruppe von Patienten, die eine CSMI-Lappenplastik erhalten, mit den Ergebnissen einer anderen Gruppe von Patienten, die keine CSMI-Lappenplastik erhalten und den Zungendefekt durch primären Verschluss schließen, was ein weiteres etabliertes Konzept von ist Management Zungenkrebsdefekt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Faculty Of Dentistry-Cairo University
      • Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Ägypten
        • Omer M Jamali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Plattenepithelkarzinom der Zunge T1&T2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kontralateralem N positiv.
  • Patienten mit früheren Halsoperationen, bei denen die kontralaterale Gesichtsarterie oder -vene unterbrochen wurde.
  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie des Halses.
  • Patienten mit Läsionen, die die Mittellinie überqueren, oder solche, die den Zungengrund erreichen und eine totale Glossektomie erfordern.
  • Patienten zweiten Primärtumoren zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Patient mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Zunge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kontralateraler Submentallappen für Zungenkrebsdefekt

Die Tumorresektion wird zuerst mit einem Sicherheitsabstand von 1-2 cm durchgeführt. Bei allen Patienten wird eine gleichzeitige Halsdissektion durchgeführt.

Die Lappenpräparation beginnt auf der gegenüberliegenden Seite des Pedikels in der subplatysmalen Ebene. Dann wird die Ebene 1a präpariert, die distale Gesichtsarterie und Gesichtsvene bis zur Verzweigungsstelle des submentalen Stiels ligiert. Der vordere Bauch des M. digastricus ipsilateral zum Pedikel und Streifen des M. mylohyoideus wird vom Unterkiefer und dem Zungenbein abpräpariert und mit dem Lappen eingeschlossen. Dies führt zu einer vollständigen Mobilisierung des Lappens. Zwischen dem Defekt und der Entnahmestelle wird ein Tunnel angelegt, durch den das Hautpaddel des Lappens intraoral transportiert und der Lappen eingesetzt wird.

Aktiver Komparator: primärer Verschluss für Zungenkrebsdefekt
Unter Vollnarkose wird der Tumor reseziert, wobei die Mundbodenschleimhaut so weit wie möglich erhalten bleibt, um eine Einschränkung der Zungenbeweglichkeit zu vermeiden. Nach sorgfältiger Blutstillung wird der Zungendefekt schichtweise verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokalrezidiv
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Operation
mindestens ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Omer M Jamali, phd student, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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