- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03440151
Onkologisches Ergebnis des kontralateralen Insellappens der submentalen Arterie im Vergleich zum primären Verschluss beim Plattenepithelkarzinom der Zunge
Onkologisches Ergebnis eines Insellappens der kontralateralen submentalen Arterie im Vergleich zu einem primären Verschluss bei einem Plattenepithelkarzinom der Zunge (Randomize Noninferiority Clinical Trial)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Resektion von bösartigen Zungentumoren bleibt eine der größten chirurgischen Herausforderungen wegen ihrer nachteiligen Auswirkungen auf die Sprachartikulation, das Schlucken und schließlich die Lebensqualität.
Für die Rekonstruktion der Zunge stehen verschiedene lokale Lappen wie der infrahyoidale Lappen und der Platysma-Lappen sowie freie Lappen wie der radiale Unterarm- und der anterolaterale Oberschenkellappen (ALT) zur Verfügung. Alle diese Optionen haben jedoch ihre Mängel.
Bei der Rekonstruktion eines bestimmten Mundhöhlendefekts sollte das verwendete Gewebe zuverlässig sein; funktionell und kosmetisch akzeptabel mit minimaler Morbidität an der Entnahmestelle und in Bezug auf Farbe, Textur und Dicke der Empfängerstelle entsprechen. Der submentale Insellappen (SMI-Flap), der erstmals 1990 von Martin et al eine einfache, zuverlässige und bequeme Reparatur von Zungen- und Mundhöhlenkrebsdefekten.
Die onkologische Sicherheit des Submentallappens bei Mundkrebspatienten wird noch diskutiert, dies liegt an seiner Nähe zu den Hauptknotenbecken der Ebenen 1A und 1B und der Möglichkeit der Übertragung von okkulten metastatischen Lymphknoten an die Empfängerstelle während der Rekonstruktion.
Darüber hinaus wurde einigen Autoren der submentale Lappen für Fälle mit klinisch oder radiologisch nachgewiesener nodaler Erkrankung nicht empfohlen, da dies die onkologische Resektion und die Kontinuität der Neck dissection beeinträchtigen könnte und daher alternative Optionen in Betracht gezogen werden sollten. Es wird angenommen, dass der kontralaterale submentale Insellappen (CSMI-Lappen) eine solche alternative Option für Patienten mit kontralateralem negativem Knoten bietet.
unsere a priori-hypothese ist, dass der einsatz des CSMI-lappens nicht mit einer veränderten Prognose bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Zunge zusammenhängt. Um diese Hypothese zu testen, vergleichen wir das onkologische Ergebnis einer Gruppe von Patienten, die eine CSMI-Lappenplastik erhalten, mit den Ergebnissen einer anderen Gruppe von Patienten, die keine CSMI-Lappenplastik erhalten und den Zungendefekt durch primären Verschluss schließen, was ein weiteres etabliertes Konzept von ist Management Zungenkrebsdefekt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Faculty Of Dentistry-Cairo University
-
Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Ägypten
- Omer M Jamali
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Plattenepithelkarzinom der Zunge T1&T2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kontralateralem N positiv.
- Patienten mit früheren Halsoperationen, bei denen die kontralaterale Gesichtsarterie oder -vene unterbrochen wurde.
- Patienten mit vorheriger Strahlentherapie des Halses.
- Patienten mit Läsionen, die die Mittellinie überqueren, oder solche, die den Zungengrund erreichen und eine totale Glossektomie erfordern.
- Patienten zweiten Primärtumoren zum Zeitpunkt der Diagnose.
- Patient mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Zunge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: kontralateraler Submentallappen für Zungenkrebsdefekt
|
Die Tumorresektion wird zuerst mit einem Sicherheitsabstand von 1-2 cm durchgeführt. Bei allen Patienten wird eine gleichzeitige Halsdissektion durchgeführt. Die Lappenpräparation beginnt auf der gegenüberliegenden Seite des Pedikels in der subplatysmalen Ebene. Dann wird die Ebene 1a präpariert, die distale Gesichtsarterie und Gesichtsvene bis zur Verzweigungsstelle des submentalen Stiels ligiert. Der vordere Bauch des M. digastricus ipsilateral zum Pedikel und Streifen des M. mylohyoideus wird vom Unterkiefer und dem Zungenbein abpräpariert und mit dem Lappen eingeschlossen. Dies führt zu einer vollständigen Mobilisierung des Lappens. Zwischen dem Defekt und der Entnahmestelle wird ein Tunnel angelegt, durch den das Hautpaddel des Lappens intraoral transportiert und der Lappen eingesetzt wird. |
Aktiver Komparator: primärer Verschluss für Zungenkrebsdefekt
|
Unter Vollnarkose wird der Tumor reseziert, wobei die Mundbodenschleimhaut so weit wie möglich erhalten bleibt, um eine Einschränkung der Zungenbeweglichkeit zu vermeiden.
Nach sorgfältiger Blutstillung wird der Zungendefekt schichtweise verschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lokalrezidiv
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Operation
|
mindestens ein Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omer M Jamali, phd student, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 513
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom der Zunge
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten