- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03440151
Kontralateraalisen submentaalisen valtimon saaren läpän onkologinen tulos vs. primaarinen sulkeutuminen kielen levyepiteelikarsinoomassa
Kontralateraalisen submentaalisen valtimosaaren läpän onkologinen tulos vs. primaarinen sulkeutuminen kielen levyepiteelikarsinoomassa (randomisoi noninferiority-kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kielen pahanlaatuisten kasvainten resektio on edelleen yksi kirurgisimmista haasteista, koska sillä on haitallisia vaikutuksia puheen artikulaatioon, nielemiseen ja mahdolliseen elämänlaatuun.
Kielen rekonstruktioon on saatavilla erilaisia paikallisia läppä, kuten infrahyoidiläppä ja Platysma-läppä, sekä vapaita läppä, kuten säteittäinen kyynärvarsi ja anterolateraalinen reisiläppä (ALT). Kaikissa näissä vaihtoehdoissa on kuitenkin puutteensa.
Tietyn suuontelovaurion rekonstruoinnissa käytettävän kudoksen tulee olla luotettavaa; toiminnallinen ja kosmeettisesti hyväksyttävä luovutuspaikan sairastuvuuden ollessa minimaalinen ja väriltään, koostumukseltaan ja paksuudeltaan vastaavat vastaanottajakohtaa. Submentaalinen saariläppä (SMI-läppä), jonka Martin ym. esitteli ensimmäisen kerran vuonna 1990, täyttää kaikki nämä vaatimukset ja optimaalisen sijaintinsa, sadonkorjuun helppouden ja suotuisan pyörimiskaaren ansiosta SMI-läppä on saanut hyväksynnän yksinkertainen, luotettava ja kätevä korjata kielen ja suuontelon syövän vauriot.
Submentaalisen läpän onkologisesta turvallisuudesta suusyöpäpotilailla keskustellaan edelleen, mikä johtuu sen läheisyydestä tasojen 1A ja 1B pääsolmualueisiin ja mahdollisuudesta siirtää okkulttinen metastaattinen imusolmuke vastaanottajakohtaan rekonstruoinnin aikana.
Lisäksi joillekin kirjoittajille ei ole suositeltu submentaalista läppä tapauksissa, joissa on kliinisesti tai radiologisesti todettu solmukudossairaus, koska se saattaa vaarantaa onkologisen resektion ja kaulan dissektion jatkuvuuden, joten vaihtoehtoisia vaihtoehtoja tulisi harkita. Kontralateraalisen submentaalisen saarekeläpän (CSMI-läppä) uskotaan tarjoavan tällaisen vaihtoehtoisen vaihtoehdon potilaalle, jolla on kontralateraalinen negatiivinen solmu.
a priori hypoteesimme on, että CSMI-läpän käyttö ei liity muuttuneeseen ennusteeseen kielen levyepiteelisyöpäpotilailla. Tämän hypoteesin testaamiseksi vertaamme CSMI-läpän saaneen potilasryhmän onkologista lopputulosta toisen potilasryhmän tuloksiin, jotka eivät saa CSMI-läppä ja lähellä kielen vikaa primaarisella sulkemisella, mikä on toinen vakiintunut käsite hoitokielen syövän vika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Faculty Of Dentistry-Cairo University
-
Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egypti
- Omer M Jamali
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on T1- ja T2-kielen okasolusyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kontralateraalinen N-positiivinen.
- Potilaat, joilla on aikaisempi niskaleikkaus, joka katkaisee vastapuolen kasvojen valtimon tai laskimon.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa niskaan.
- Potilaat, joiden leesiot ylittävät keskiviivan tai jotka saavuttavat kielen tyveen ja vaativat täydellisen glossektomian.
- Potilaat toistavat primaarisia kasvaimia diagnoosihetkellä.
- Potilas, jolla on toistuva kielen okasolusyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kontralateraalinen submentaalinen läppä kielen syöpävaurion vuoksi
|
Kasvaimen resektio on ensisijainen, tämä saavutetaan 1-2 cm:n turvamarginaalilla. Samanaikainen niskaleikkaus suoritetaan kaikille potilaille. Läpän dissektio alkaa pedicleen vastakkaiselta puolelta subplatysmaalisessa tasossa. Sitten taso 1a leikataan, distaalinen kasvovaltimo ja kasvolaskimo sidotaan submentaalisen pediclein haarautumiskohtaan. Mahalaukun etuvatsa, joka on ipsilateraalisesti mylohyoidlihaksen pedicleen ja kaistaleen kanssa, leikataan alaleuasta ja nivelluusta ja sisällytetään läppään. Tämä johtaa läpän täydelliseen mobilisoitumiseen. Vian ja luovutuskohdan välille syntyy tunneli ja läpän ihomela kuljetetaan sen läpi suunsisäisesti ja läppä asetetaan sisään. |
|
Active Comparator: ensisijainen sulkeminen kielen syöpävaurion vuoksi
|
Yleisanestesiassa kasvain leikataan resektiolla Säilyttäen suun pohjan limakalvoa niin paljon kuin mahdollista kielen liikkuvuuden rajoittamisen välttämiseksi.
Huolellisen hemostaasin saavuttamisen jälkeen kielivirhe suljetaan kerroksittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: vähintään vuosi leikkauksen jälkeen
|
vähintään vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omer M Jamali, phd student, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .