Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontralateraalisen submentaalisen valtimon saaren läpän onkologinen tulos vs. primaarinen sulkeutuminen kielen levyepiteelikarsinoomassa

sunnuntai 12. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Omer mohammed jamali, Cairo University

Kontralateraalisen submentaalisen valtimosaaren läpän onkologinen tulos vs. primaarinen sulkeutuminen kielen levyepiteelikarsinoomassa (randomisoi noninferiority-kliininen tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata onkologisia ja toiminnallisia tuloksia kontralateraalisesta submentaalisesta läpästä primaarisen sulkemisen kanssa kielen levyepiteelikarsinooman rekonstruoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kielen pahanlaatuisten kasvainten resektio on edelleen yksi kirurgisimmista haasteista, koska sillä on haitallisia vaikutuksia puheen artikulaatioon, nielemiseen ja mahdolliseen elämänlaatuun.

Kielen rekonstruktioon on saatavilla erilaisia ​​paikallisia läppä, kuten infrahyoidiläppä ja Platysma-läppä, sekä vapaita läppä, kuten säteittäinen kyynärvarsi ja anterolateraalinen reisiläppä (ALT). Kaikissa näissä vaihtoehdoissa on kuitenkin puutteensa.

Tietyn suuontelovaurion rekonstruoinnissa käytettävän kudoksen tulee olla luotettavaa; toiminnallinen ja kosmeettisesti hyväksyttävä luovutuspaikan sairastuvuuden ollessa minimaalinen ja väriltään, koostumukseltaan ja paksuudeltaan vastaavat vastaanottajakohtaa. Submentaalinen saariläppä (SMI-läppä), jonka Martin ym. esitteli ensimmäisen kerran vuonna 1990, täyttää kaikki nämä vaatimukset ja optimaalisen sijaintinsa, sadonkorjuun helppouden ja suotuisan pyörimiskaaren ansiosta SMI-läppä on saanut hyväksynnän yksinkertainen, luotettava ja kätevä korjata kielen ja suuontelon syövän vauriot.

Submentaalisen läpän onkologisesta turvallisuudesta suusyöpäpotilailla keskustellaan edelleen, mikä johtuu sen läheisyydestä tasojen 1A ja 1B pääsolmualueisiin ja mahdollisuudesta siirtää okkulttinen metastaattinen imusolmuke vastaanottajakohtaan rekonstruoinnin aikana.

Lisäksi joillekin kirjoittajille ei ole suositeltu submentaalista läppä tapauksissa, joissa on kliinisesti tai radiologisesti todettu solmukudossairaus, koska se saattaa vaarantaa onkologisen resektion ja kaulan dissektion jatkuvuuden, joten vaihtoehtoisia vaihtoehtoja tulisi harkita. Kontralateraalisen submentaalisen saarekeläpän (CSMI-läppä) uskotaan tarjoavan tällaisen vaihtoehtoisen vaihtoehdon potilaalle, jolla on kontralateraalinen negatiivinen solmu.

a priori hypoteesimme on, että CSMI-läpän käyttö ei liity muuttuneeseen ennusteeseen kielen levyepiteelisyöpäpotilailla. Tämän hypoteesin testaamiseksi vertaamme CSMI-läpän saaneen potilasryhmän onkologista lopputulosta toisen potilasryhmän tuloksiin, jotka eivät saa CSMI-läppä ja lähellä kielen vikaa primaarisella sulkemisella, mikä on toinen vakiintunut käsite hoitokielen syövän vika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Faculty Of Dentistry-Cairo University
      • Cairo, Faculty Of Dentistry-Cairo University, Egypti
        • Omer M Jamali

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on T1- ja T2-kielen okasolusyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kontralateraalinen N-positiivinen.
  • Potilaat, joilla on aikaisempi niskaleikkaus, joka katkaisee vastapuolen kasvojen valtimon tai laskimon.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa niskaan.
  • Potilaat, joiden leesiot ylittävät keskiviivan tai jotka saavuttavat kielen tyveen ja vaativat täydellisen glossektomian.
  • Potilaat toistavat primaarisia kasvaimia diagnoosihetkellä.
  • Potilas, jolla on toistuva kielen okasolusyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kontralateraalinen submentaalinen läppä kielen syöpävaurion vuoksi

Kasvaimen resektio on ensisijainen, tämä saavutetaan 1-2 cm:n turvamarginaalilla. Samanaikainen niskaleikkaus suoritetaan kaikille potilaille.

Läpän dissektio alkaa pedicleen vastakkaiselta puolelta subplatysmaalisessa tasossa. Sitten taso 1a leikataan, distaalinen kasvovaltimo ja kasvolaskimo sidotaan submentaalisen pediclein haarautumiskohtaan. Mahalaukun etuvatsa, joka on ipsilateraalisesti mylohyoidlihaksen pedicleen ja kaistaleen kanssa, leikataan alaleuasta ja nivelluusta ja sisällytetään läppään. Tämä johtaa läpän täydelliseen mobilisoitumiseen. Vian ja luovutuskohdan välille syntyy tunneli ja läpän ihomela kuljetetaan sen läpi suunsisäisesti ja läppä asetetaan sisään.

Active Comparator: ensisijainen sulkeminen kielen syöpävaurion vuoksi
Yleisanestesiassa kasvain leikataan resektiolla Säilyttäen suun pohjan limakalvoa niin paljon kuin mahdollista kielen liikkuvuuden rajoittamisen välttämiseksi. Huolellisen hemostaasin saavuttamisen jälkeen kielivirhe suljetaan kerroksittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: vähintään vuosi leikkauksen jälkeen
vähintään vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Omer M Jamali, phd student, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa