Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonodynamisk terapi manipulerer aterosklerose-regressionsforsøg på patienter med carotis aterosklerotiske plaques (SMART-C)

19. september 2023 opdateret af: Ye Tian, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Sonodynamisk terapi (SDT) er en ny behandling af carotis aterosklerotisk plak. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne teknik.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carotis aterosklerotisk plak er en vigtig årsag til iskæmisk slagtilfælde, forårsager omkring 30% slagtilfælde/TIA-anfald. Patienter med carotisstenose står over for en eskaleret risiko for MI, PAD og død. Behandlinger for patienter med carotis plaque omfatter livsstilsændringer, medicinsk behandling (såsom kontrol af hyperlipidæmi, hypertension og diabetes) og carotis revaskularisering (carotis endarterectomy eller carotis arterie stenting). Undersøgelser har antydet, at plaquemorfologi og -sammensætning er vigtige determinanter for plakstabilitet, idet brug af seriel MR-billeddannelse af halspulsåren tillod observation af ændringer i plaksammensætning. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) er en velaccepteret teknik til påvisning af intraplaque neovaskularisering (IPN) i carotis aterosklerotisk sygdom.

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SDT. SDT kan inducere makrofageliminering og inhibere matrixnedbrydning, hvilket vil fremme plaklipidudtømning, fald i inflammationsniveauet og ændringer i andre plaquevævskomponenter, hvilket fører til plaquestabilisering og -reduktion.

Anslået 80 kvalificerede patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: optimal medicinsk pleje (OMC) kombineret med pseudo-SDT og OMC kombineret med SDT. Rekruttering vil blive udført over 1 år, og patienter vil blive fulgt i 3 måneder; den forventede samlede studietid vil være 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Halspulsåren med 30%~70% stenose ved ultralyd og plaktykkelse >2,5 mm
  • Patienter uden forbigående iskæmisk anfald, mindre slagtilfælde eller amaurosis fugax inden for 6 måneder
  • Patienternes LDL-c-niveau under 100 mg/dL (2,6 mmol/L), velkontrolleret blodtryk (systolisk BP<140 og diastolisk BP<90 under hvileforhold) og diabetes (HbA1c<7%)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-aterosklerotisk halspulsårestenose
  • Kontraindikation til MR (bruger pacemaker, har metalliske implantater, klaustrofobi)
  • Akut MI, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 4 uger før besøg eller under indkøring
  • Alvorlig cerebral arteriestenose, atrieflimren eller MR opdagede trombose, der ville forårsage slagtilfælde
  • Tidligere signifikant bivirkning af et statin
  • Systemiske lidelser såsom lever-, nyre-, hæmatologiske og ondartede sygdomme
  • Sygehistorie, der kan begrænse individets evne til at tage forsøgsbehandlinger under undersøgelsens varighed
  • Allergisk over for DVDMS eller sonovue
  • Diagnose af porfyri
  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Anamnese med bilateral carotis endarterektomi eller har umiddelbare planer om carotis endarterektomi
  • Ikke villig til at blive randomiseret ind i 3 måneders forsøget
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: OMC og pseudo-SDT
Optimal medicinsk behandling (OMC) og pseudo-SDT administreres i denne arm. OMC er etableret i overensstemmelse med de standarder, der er etableret af 2017 China Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Carotis Artery Stenosis for at fremme bedste praksis for risikofaktorhåndtering. Pseudo-SDT kombinerer saltvandsinjektion og blokeret ultralydseksponering på målrettede læsioner for at simulere reel SDT-progression.
Kombinationsprodukt: pseudo-SDT
Pseudo-SDT kombinerer saltvandsinjektion og blokeret ultralydseksponering på målrettede læsioner for at simulere reel SDT-progression.
Eksperimentel: OMC og SDT
OMC og sonodynamisk terapi (SDT) administreres i denne arm.
Kombinationsprodukt: Sonodynamisk terapi (SDT)
Behandling med sonodynamisk terapi (SDT) er kombinationen af ​​administration af sonosensibilisator og målrettet aterosklerotiske læsioner med ultralydseksponering. Sinoporphyrin natrium (DVDMS) som sonosensibilisator, opløses i 0,9 % natriumopløsning til efterfølgende hudtest og intravenøs injektion. 0,01 mg/ml DVDMS-opløsning (0,1 ml) er klargjort til hudtest efterfulgt af 0,04 mg/ml DVDMS-opløsning intravenøs injektion (0,2 mg/kg). De målrettede aterosklerotiske læsioner er markeret på den tilsvarende hud med ultralydsvejledning og gennemgik ultralydseksponering efter 4 timers inkubation. Den terapeutiske ultralydstransducer fikseres til det markerede hudsted i 15 minutter af hver læsion. Ultralydsparametre inkluderede intensitet på 1,6 W/cm2 for carotislæsioner, resonansfrekvens: 1,0 MHz og driftsfaktor: 30 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plaque LRNC volumen, vurderet ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændringerne i plaque lipid-rich necrotic core (LRNC) volumen som vurderet ved MRI.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plaque FT volumen, vurderet ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændringerne i plaque fibrøst væv (FT) volumen som vurderet ved MRI.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændring i IPH-volumen, vurderet ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændringerne i intraplaque blødning (IPH) volumen som vurderet ved MR.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændring i forkalkningsvolumen, vurderet ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændringerne i forkalkningsvolumen vurderet ved MR.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændring i status for fibrøs hætte, vurderet ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Status for fibrøs hætte kan differentieres som tynd/tyk/sprængt vurderet ved MR.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændring i plakbyrde, vurderet ved MR
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Plaquebyrden inklusive vægvolumen(mm3), karvægtykkelser(VWT)(mm) og procent vægvolumen(PWV)(%) .
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændring i MVE, som vurderet af CEUS
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændringerne i normaliseret maksimal video-intensitetsforstærkning (MVE) beregnes for at kvantificere tætheden af ​​IPN som vurderet af CEUS.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændring i peak flow hastighed, som vurderet ved doppler ultralyd
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Ændringerne af den systoliske og diastoliske peak-flowhastighed af de berørte segmenter ved doppler-ultralyd.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
MACCE
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
forekomst af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Allergisk over for solskin, nedsat lever- eller nyrefunktion, dysfunktion af skjoldbruskkirtlen
Målt ved baseline, 1, 3 måneder
Lipidændring
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3 måneder
At evaluere ændringen i lipid- og lipoproteinniveauer som vurderet ved procentvis ændring fra baseline.
Målt ved baseline, 1, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Samarbejdspartnere

Tsinghua University

Efterforskere

  • Studiestol: TIAN YE, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ye Tian carotid

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis aterosklerose

Kliniske forsøg med pseudo-SDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner