- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03479034
Patienter bemyndiget med digitale scripts: ScalaMed (PEDS)
En prospektiv kvalitativ og kvantitativ kontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningen af patientcentrerede digitale recepter på sundhed hos patienter med kroniske helbredstilstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ScalaMed er en innovativ ny forbrugercentreret løsning til sikring af recepter gennem en blockchain-løsning - en kryptografisk distribueret database, der til enhver tid kan give forbrugerne adgang til deres recepter. Det har til formål at løse interoperabilitetsudfordringer, der eksisterer i sundhedsvæsenet, ved at oprette en hovedbog af recepter og give forbrugerne adgang til disse oplysninger, som de kan eje og dele efter behov. Løsningen vil blive tilgået via en applikation, der er tilgængelig på en smartphone, vil være fuldt ud i overensstemmelse med sikkerheds- og privatlivslovgivningen og vil blive stillet gratis til rådighed for forbrugere, klinikere og apoteker, der er tilmeldt denne undersøgelse. Systemet giver også patienterne mulighed for at overvåge brugen af deres recepter - fx når de har brug for en ny, og giver dem mulighed for at vælge, hvordan og hvor de vil bruge deres recepter som med papir.
Denne undersøgelse vil undersøge, om bemyndigelse af forbrugere med deres digitale recepter i et digitalt format gennem en blockchain-baseret metode til lagring og adgang til deres data, vil forbedre strømmen af klinisk vigtig information, forbedre hyppigheden af datadeling, forbedre selvstyringen af patient, forbedre overholdelse af behandlinger, reducere interaktioner og bivirkninger forbundet med medicin, reducere byrden på klinisk praksis, forbedre effektiviteten, reducere mængden af papir, øge forbrugernes engagement og forbedre patienttilfredsheden.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-85
- Kognitivt i stand til at forstå instruktioner og passe på sig selv
- Bor i samfundet (ikke institutionaliseret)
- Ejer af en smartphone og kan bruge apps
- På 3 eller flere kroniske receptpligtige lægemidler
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- Har haft erfaring med recepter i Australien i mindst 1 år
- For klinikerne - enhver kliniker, der bruger ScalaMed-receptsystemet i Holdsworth House
- For farmaceuter - som anvender ScalaMed-systemet i en af de fire klinikker
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens hos deltageren
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Villig til at bruge ScalaMed ePrescription-applikationen |
Mobiltelefonapplikation (Android og Apple) til opbevaring af elektroniske recepter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient præference
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært resultat er ændringen fra baseline i patientpræference for ScalaMed i forhold til tidligere recepthåndteringsværktøjer efter 3 måneder, bestemt gennem et spørgeskema ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. 9) Jeg foretrækker Scalamed frem for mit tidligere system til håndtering af recepter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker præference
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen fra baseline i klinikerens præference for ScalaMed i forhold til tidligere recepthåndteringsværktøjer efter 3 måneder, bestemt gennem et spørgeskema ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. 1. Jeg foretrækker ScalaMed frem for papir for at hjælpe patienter med at administrere deres recepter
|
3 måneder
|
|
Receptudskriverens tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatet vil blive fastlagt ved hjælp af et spørgeskema og vil beskrive ordinerende tilfredshed med at håndtere patientens recepter ved 6 måneder 19 spørgsmål i forhold til virkningen af elektroniske recepter på patientens rejse, fra det tidspunkt, hvor der kræves en recept til, når deres medicin modtages med mulighederne: Meget uenig, lidt uenig, lidt enig, meget enig. For eksempel:
|
6 måneder
|
|
Kliniske implikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemt gennem et spørgeskema, en beskrivelse af de kliniske implikationer, der er forbundet med, at forbrugere anvender digitale recepter efter 6 måneder. Angiv venligst, i hvilket omfang du er enig i følgende udsagn om indvirkningen af ScalaMed elektroniske recepter på patientbehandlingen: Meget uenig, lidt uenig, lidt uenig Enig, meget enig
|
6 måneder
|
|
Patientforanstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivelse af klinisk relevante patientforanstaltninger påvirket af korrekt brug af medicininformation, målt gennem gentagne spørgeskemaer over 6 måneder 1. Hvilke af følgende egenskaber ved ScalaMed værdsætter du? (Sæt alle relevante kryds)
|
6 måneder
|
|
Digital deling
Tidsramme: 6 måneder
|
At beskrive forholdet mellem digital deling af data og kommunikation mellem forbrugeren og deres plejeteam, målt gennem gentagne spørgeskemaer over 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Omsorgsimplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
En beskrivelse af sammenhængen mellem delte data og effektiv og relevant pleje målt gennem en kombination af patient- og kliniske spørgeskemaer over 6 måneder. Patientspørgeskemaer:
1.Hvilke af følgende funktioner i ScalaMed værdsætter du? (Sæt alle relevante punkter) 2. Elektroniske recepter har potentiale til at reducere fejlkommunikation mellem sundhedspersonale: Helt uenig, lidt uenig, lidt enig, meget enig |
6 måneder
|
|
Apotek engagement
Tidsramme: 6 måneder
|
En beskrivelse af forbrugerengagement og erfaring på apoteket over 6 måneder, målt ved gentagne spørgeskemaer. Apotekeksempler: 4 spørgsmål i relation til elektroniske recepters indvirkning på patientens rejse, fra det tidspunkt, hvor der kræves en recept til deres medicin modtages med mulighederne: Helt uenig, Lidt uenig, Lidt enig, Helt enig. For eksempel: d. Elektroniske recepter er mere læselige f.eks. Har potentiale til at reducere fejlkommunikation mellem sundhedsprofessionelle Patienteksempler: Siden du sidst udfyldte et spørgeskema, er du ankommet til et apotek for at finde ud af, at du ikke havde flere recepter/gentagelser tilgængelige? Ja/nej Ved du i øjeblikket, hvor alle dine recepter opbevares/opbevares? Ja Nej |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tal Rapke, Dr, ScalaMed
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teknologi
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetErnæring | Bæredygtighed | Mobile Health Technology (mHealth)Det Forenede Kongerige
-
University of FloridaSuspenderetSonic Augmentation TechnologyForenede Stater
-
University of FloridaSuspenderetOxytocin | Sonic Augmentation Technology | Biobehavioral tilstand | Autonom reaktivitetForenede Stater
-
Guiding Technologies CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGains Expert guide Technology to Coach Life Skill TeachingForenede Stater
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.AfsluttetOverholdelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | Mobile Health Technology (mHealth) | HIV-forebyggelse og pleje | Doxycyclin STI PEPForenede Stater
-
University of ZurichSwiss Tropical & Public Health InstituteAfsluttetRisikoadfærd | Rejsesundhed | Mobile Health Technology (mHealth) | Ældre rejsende | Kronisk syge rejsendeSchweiz
-
Universidad de MagallanesUniversity of ChileAfsluttetMetabolisk syndrom | HIV | Mikrobiom | Single Cell Sequencing Technology | Sekvensanalyse | Flowcytometri | Molekylær BiologiChile
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuDemens | Skadestue | Omsorgsgiver | Mobile Health Technology (mHealth)Forenede Stater
-
Principal Engineering s.r.o.Aktiv, ikke rekrutterendePræeklampsi (PE) | Mobile Health Technology (mHealth) | Mødres sundhedspleje | Hypertensive forstyrrelser under graviditet (HDP) | Pregnancy HypertensionTjekkiet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringSonic Augmentation TechnologySchweiz
Kliniske forsøg med ScalaMed eRecept ansøgning
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater