- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03479034
Pazienti potenziati con script digitali: ScalaMed (PEDS)
Uno studio prospettico controllato qualitativo e quantitativo, che esplora l'impatto delle prescrizioni digitali incentrate sul paziente sulla salute, nei pazienti con condizioni di salute croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ScalaMed è una nuova soluzione innovativa incentrata sul consumatore per proteggere le prescrizioni attraverso una soluzione blockchain - un database distribuito crittografico, che può dare ai consumatori l'accesso alle loro prescrizioni in ogni momento. Mira a risolvere le sfide di interoperabilità che esistono nel settore sanitario, creando un registro delle prescrizioni e offrendo ai consumatori l'accesso a queste informazioni per possederle e condividerle quando ne hanno bisogno. La soluzione sarà accessibile tramite un'applicazione disponibile su uno smartphone, sarà pienamente conforme alle leggi sulla sicurezza e sulla privacy e sarà messa gratuitamente a disposizione di consumatori, medici e farmacie iscritti a questo studio. Il sistema consente inoltre ai pazienti di monitorare l'utilizzo delle loro prescrizioni, ad esempio quando ne hanno bisogno di una nuova, e consente loro di scegliere come e dove vogliono utilizzare le loro prescrizioni come con la carta.
Questo studio esplorerà se il potenziamento dei consumatori con le loro prescrizioni digitali in un formato digitale attraverso una metodologia basata su blockchain per l'archiviazione e l'accesso ai propri dati, migliorerà il flusso di informazioni clinicamente importanti, migliorerà la frequenza della condivisione dei dati, migliorerà l'autogestione del paziente, migliorare l'aderenza ai trattamenti, ridurre le interazioni e gli eventi avversi associati ai farmaci, ridurre il carico sulla pratica clinica, migliorare l'efficienza, ridurre la quantità di carta, aumentare il coinvolgimento dei consumatori e migliorare la soddisfazione dei pazienti.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85
- Cognitivamente in grado di comprendere le istruzioni e prendersi cura di se stessi
- Vive nella comunità (non istituzionalizzata)
- Possessore di uno smartphone e in grado di utilizzare le App
- Su 3 o più farmaci con prescrizione cronica
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Ha avuto esperienza con prescrizioni in Australia per almeno 1 anno
- Per i medici - qualsiasi medico che utilizza il sistema di prescrizione ScalaMed nella Holdsworth House
- Per i farmacisti - che utilizzano il sistema ScalaMed in una delle quattro cliniche
Criteri di esclusione:
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza del partecipante
- Precedente iscrizione allo studio in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Disposti a utilizzare l'applicazione ScalaMed ePrescription |
Applicazione per telefoni cellulari (Android e Apple) per la memorizzazione di prescrizioni elettroniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario è il cambiamento rispetto al basale nella preferenza del paziente per ScalaMed rispetto ai precedenti strumenti di gestione delle prescrizioni dopo 3 mesi, determinato attraverso un questionario utilizzando una scala Likert a 4 punti. 9) Preferisco Scalamed al mio precedente sistema di gestione delle prescrizioni
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenze del clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento rispetto al basale nella preferenza del medico per ScalaMed rispetto ai precedenti strumenti di gestione delle prescrizioni dopo 3 mesi, determinato attraverso un questionario utilizzando una scala Likert a 4 punti. 1. Preferisco ScalaMed alla carta per aiutare i pazienti a gestire le loro prescrizioni
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3 mesi
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Soddisfazione del prescrittore
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito sarà determinato attraverso un questionario e descriverà la soddisfazione del prescrittore nella gestione delle prescrizioni del paziente a 6 mesi 19 domande in relazione all'impatto delle prescrizioni elettroniche sul viaggio del paziente, da quando è richiesta una prescrizione a quando i suoi medicinali vengono ricevuti con le opzioni: Completamente in disaccordo, leggermente in disaccordo, parzialmente d'accordo, pienamente d'accordo. Per esempio:
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6 mesi
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Implicazioni cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinato attraverso un questionario, una descrizione delle implicazioni cliniche associate ai consumatori che utilizzano prescrizioni digitali a 6 mesi Indicare in che misura è d'accordo con le seguenti affermazioni sull'impatto delle prescrizioni elettroniche ScalaMed sulla cura del paziente: Fortemente in disaccordo, leggermente in disaccordo, leggermente in disaccordo D'accordo, pienamente d'accordo
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6 mesi
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Misure del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Descrizione delle misure del paziente clinicamente rilevanti influenzate dal corretto utilizzo delle informazioni sui farmaci, misurate attraverso questionari ripetuti nell'arco di 6 mesi 1. Quale delle seguenti caratteristiche di ScalaMed apprezzi? (Segna tutte le risposte pertinenti)
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6 mesi
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Condivisione digitale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Descrivere la relazione di condivisione digitale di dati e comunicazioni tra il consumatore e il suo team di assistenza, misurata attraverso questionari ripetuti nell'arco di 6 mesi
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6 mesi
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Implicazioni di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una descrizione della relazione tra dati condivisi e un'assistenza efficiente e pertinente misurata attraverso una combinazione di questionari per pazienti e clinici nell'arco di 6 mesi. Questionari per i pazienti:
1.Quali delle seguenti caratteristiche di ScalaMed apprezzi? (Segnare tutte le risposte pertinenti) 2. Le prescrizioni elettroniche hanno il potenziale per ridurre i problemi di comunicazione tra gli operatori sanitari: fortemente in disaccordo, leggermente in disaccordo, leggermente d'accordo, molto d'accordo |
6 mesi
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Impegno in farmacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una descrizione del coinvolgimento e dell'esperienza del consumatore in farmacia nell'arco di 6 mesi, misurata da questionari ripetuti. Esempi di farmacia: 4 domande in relazione all'impatto delle prescrizioni elettroniche sul percorso del paziente, da quando è richiesta una prescrizione a quando i farmaci vengono ricevuti con le opzioni: Completamente in disaccordo, Parzialmente in disaccordo, Parzialmente d'accordo, Completamente d'accordo. Per esempio: D. Le prescrizioni elettroniche sono più leggibili e. Ha il potenziale per ridurre i problemi di comunicazione tra gli operatori sanitari Esempi di pazienti: dall'ultima volta che hai completato un questionario sei arrivato in una farmacia e hai scoperto di non avere più prescrizioni/ripetizioni disponibili? Sì/no Al momento sai dove sono conservate/conservate tutte le tue prescrizioni? Si No |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tal Rapke, Dr, ScalaMed
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCALA001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Applicazione ScalaMed ePrescription
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St. George's Hospital, LondonNon ancora reclutamentoMalattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolicaRegno Unito
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Universitat de les Illes BalearsReclutamento
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Dokuz Eylul UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)Tacchino
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Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAttivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni... e altre condizioniTanzania
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e altri collaboratoriCompletatoChirurgia | Pazienti di classe ASA III/IV | Sistemi di supporto alle decisioni clinicheGermania
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityReclutamentoMigliorare l'accesso al cibo sano nelle popolazioni con insicurezza alimentare in situazioni normali e di emergenzaStati Uniti
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University of California, San FranciscoCompletato