- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03479034
Pacientes capacitados com scripts digitais: ScalaMed (PEDS)
Um estudo prospectivo qualitativo e quantitativo controlado, explorando o impacto das prescrições digitais centradas no paciente na saúde, em pacientes com condições crônicas de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ScalaMed é uma nova solução inovadora centrada no consumidor para proteger prescrições por meio de uma solução blockchain - um banco de dados criptográfico distribuído, que pode dar ao consumidor acesso às suas prescrições o tempo todo. O objetivo é resolver os desafios de interoperabilidade existentes na área da saúde, criando um livro-razão de prescrições e dando aos consumidores acesso a essas informações para possuí-las e compartilhá-las conforme necessário. A solução será acessada por meio de um aplicativo disponível em um smartphone, estará em total conformidade com as leis de segurança e privacidade e será disponibilizada gratuitamente aos consumidores, médicos e farmácias inscritos neste estudo. O sistema também permite que os pacientes monitorem o uso de suas prescrições - por exemplo, quando precisam de uma nova, e permite que escolham como e onde desejam usar suas prescrições, como no papel.
Este estudo explorará se capacitar os consumidores com suas prescrições digitais em formato digital por meio de uma metodologia baseada em blockchain para armazenar e acessar seus dados, melhorará o fluxo de informações clinicamente importantes, melhorará a frequência do compartilhamento de dados, melhorará o autogerenciamento do paciente, melhorar a adesão aos tratamentos, reduzir interações e eventos adversos associados a medicamentos, reduzir a carga na prática clínica, melhorar a eficiência, reduzir a quantidade de papel, aumentar o envolvimento do consumidor e melhorar a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85
- Cognitivamente capaz de entender instruções e cuidar de si
- Vive na comunidade (não institucionalizado)
- Dono de um smartphone e capaz de usar Apps
- Em 3 ou mais medicamentos prescritos crônicos
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Teve experiência com prescrições na Austrália por pelo menos 1 ano
- Para os médicos - qualquer médico que esteja usando o sistema de prescrição ScalaMed na Holdsworth House
- Para farmacêuticos - que estão utilizando o sistema ScalaMed em uma das quatro clínicas
Critério de exclusão:
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência do participante
- Inscrição anterior no estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Disposto a usar o aplicativo ScalaMed ePrescription |
Aplicativo para celular (Android e Apple) para armazenamento de prescrições eletrônicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferência do paciente
Prazo: 6 meses
|
O resultado primário é a mudança da linha de base na preferência do paciente por ScalaMed em relação às ferramentas de gerenciamento de prescrição anteriores após 3 meses, determinada por meio de um questionário usando uma escala Likert de 4 pontos. 9) Prefiro Scalamed ao meu sistema anterior de gerenciamento de prescrições
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferência do clínico
Prazo: 3 meses
|
A mudança da linha de base na preferência do clínico pelo ScalaMed em relação às ferramentas de gerenciamento de prescrição anteriores após 3 meses, determinada por meio de um questionário usando uma escala Likert de 4 pontos. 1. Prefiro o ScalaMed ao invés do papel para ajudar os pacientes a gerenciar suas prescrições
|
3 meses
|
|
Satisfação do prescritor
Prazo: 6 meses
|
O resultado será determinado por meio de um questionário e descreverá a satisfação do prescritor em administrar as prescrições do paciente aos 6 meses 19 perguntas em relação ao impacto das receitas eletrônicas na jornada do paciente, desde quando uma receita é solicitada até quando seus medicamentos são recebidos com as opções: Discordo Fortemente, Discordo Ligeiramente, Concordo Ligeiramente, Concordo Fortemente. Por exemplo:
|
6 meses
|
|
Implicações clínicas
Prazo: 6 meses
|
Determinada por meio de um questionário, uma descrição das implicações clínicas associadas aos consumidores que utilizam prescrições digitais aos 6 meses. Concordo, Concordo Fortemente
|
6 meses
|
|
Medidas do paciente
Prazo: 6 meses
|
Descrição das medidas clinicamente relevantes do paciente afetadas pela utilização adequada das informações sobre medicamentos, medidas por meio de questionários repetidos ao longo de 6 meses 1. Qual dos seguintes recursos do ScalaMed você valoriza? (Marque todos os que se aplicam)
|
6 meses
|
|
Compartilhamento digital
Prazo: 6 meses
|
Descrever a relação de compartilhamento digital de dados e comunicações entre o consumidor e sua equipe de atendimento, medido por meio de questionários repetidos ao longo de 6 meses
|
6 meses
|
|
Implicações de cuidado
Prazo: 6 meses
|
Uma descrição da relação entre dados compartilhados e atendimento eficiente e relevante medido por meio de uma combinação de questionários clínicos e de pacientes durante 6 meses. Questionários dos pacientes:
1. Qual dos seguintes recursos do ScalaMed você valoriza? (Assinale todas as opções aplicáveis) 2. Prescrições eletrônicas têm o potencial de reduzir a falta de comunicação entre os profissionais de saúde: Discordo totalmente, Discordo ligeiramente, Concordo ligeiramente, Concordo totalmente |
6 meses
|
|
Engajamento de farmácia
Prazo: 6 meses
|
Uma descrição do envolvimento e experiência do consumidor na farmácia ao longo de 6 meses, conforme medido por questionários repetidos. Exemplos de farmácias: 4 questões relativas ao impacto da receita eletrónica no percurso do doente, desde o momento em que é necessária uma receita até à receção dos medicamentos com as opções: Discordo totalmente, Discordo ligeiramente, Concordo ligeiramente, Concordo totalmente. Por exemplo: d. Prescrições eletrônicas são mais legíveis e. Tem potencial para reduzir a falta de comunicação entre os profissionais de saúde Exemplos de pacientes: Desde a última vez que você completou um questionário, você chegou a uma farmácia e descobriu que não tinha mais receitas/repetições disponíveis? Sim/não Neste momento sabe onde estão guardadas/guardadas todas as suas receitas? Sim não |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tal Rapke, Dr, ScalaMed
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SCALA001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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