- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03479034
Pacjenci wzmocnieni dzięki cyfrowym skryptom: ScalaMed (PEDS)
Prospektywne badanie kontrolowane jakościowo i ilościowo, badające wpływ cyfrowych recept skoncentrowanych na pacjencie na zdrowie pacjentów z przewlekłymi schorzeniami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ScalaMed to innowacyjne, skoncentrowane na kliencie rozwiązanie do zabezpieczania recept za pomocą rozwiązania typu blockchain — kryptograficznej rozproszonej bazy danych, która zapewnia konsumentom stały dostęp do ich recept. Ma na celu rozwiązywanie problemów związanych z interoperacyjnością, które istnieją w opiece zdrowotnej, poprzez tworzenie rejestru recept i zapewnianie konsumentom dostępu do tych informacji, aby mogli je posiadać i dzielić się nimi w razie potrzeby. Rozwiązanie będzie dostępne za pośrednictwem aplikacji dostępnej na smartfonie, będzie w pełni zgodne z przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa i prywatności oraz zostanie bezpłatnie udostępnione konsumentom, klinicystom i aptekom biorącym udział w tym badaniu. System pozwala również pacjentom monitorować wykorzystanie swoich recept - np. kiedy potrzebują nowej, a także pozwala wybrać, jak i gdzie chcą zrealizować swoje recepty, tak jak w przypadku papierowej.
Badanie to zbada, czy umożliwienie konsumentom ich cyfrowych recept w formacie cyfrowym poprzez opartą na blockchain metodologię przechowywania i uzyskiwania dostępu do ich danych poprawi przepływ informacji ważnych klinicznie, poprawi częstotliwość udostępniania danych, poprawi samozarządzanie pacjenta, poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich, ograniczyć interakcje i zdarzenia niepożądane związane z lekami, zmniejszyć obciążenie praktyki klinicznej, poprawić wydajność, zmniejszyć ilość papieru, zwiększyć zaangażowanie konsumentów i poprawić zadowolenie pacjentów.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Poznawczo zdolny do rozumienia instrukcji i dbania o siebie
- Mieszka w społeczności (nie zinstytucjonalizowanej)
- Posiadacz smartfona i możliwość korzystania z aplikacji
- Na 3 lub więcej przewlekłych lekach na receptę
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Ma doświadczenie z receptami w Australii od co najmniej 1 roku
- Dla klinicystów — każdy klinicysta korzystający z systemu recept ScalaMed w Holdsworth House
- Dla farmaceutów - korzystających z systemu ScalaMed w jednej z czterech przychodni
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niemożność przestrzegania procedur badania z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji uczestnika
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
Chęć korzystania z aplikacji ScalaMed eRecepta |
Aplikacja na telefony komórkowe (Android i Apple) do przechowywania recept elektronicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana preferencji pacjentów dotyczących ScalaMed w porównaniu z poprzednimi narzędziami do zarządzania receptami po 3 miesiącach, określona za pomocą kwestionariusza przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. 9) Wolę Scalamed od mojego poprzedniego systemu zarządzania receptami
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Preferencje klinicysty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w preferencjach klinicystów dla ScalaMed w porównaniu z poprzednimi narzędziami do zarządzania receptami po 3 miesiącach, określona za pomocą kwestionariusza przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. 1. Wolę ScalaMed niż papier, ponieważ pomaga pacjentom zarządzać ich receptami
|
3 miesiące
|
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik zostanie określony za pomocą kwestionariusza i opisze zadowolenie lekarza przepisującego receptę z zarządzania receptami pacjenta po 6 miesiącach 19 pytań w odniesieniu do wpływu recept elektronicznych na podróż pacjenta, od momentu, w którym wymagana jest recepta, do momentu otrzymania leków z opcjami: Zdecydowanie się nie zgadzam, trochę się nie zgadzam, trochę się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam. Na przykład:
|
6 miesięcy
|
Implikacje kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określony za pomocą kwestionariusza, opis konsekwencji klinicznych związanych z korzystaniem przez konsumentów z recept cyfrowych w wieku 6 miesięcy. Proszę wskazać, w jakim stopniu zgadza się Pan(i) z następującymi stwierdzeniami dotyczącymi wpływu recept elektronicznych ScalaMed na opiekę nad pacjentem: Zdecydowanie się nie zgadzam, Raczej się nie zgadzam, Trochę się nie zgadzam Zgadzam się, zdecydowanie zgadzam się
|
6 miesięcy
|
Środki pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opis klinicznie istotnych pomiarów pacjenta, na które miało wpływ właściwe wykorzystanie informacji o lekach, mierzony za pomocą powtarzanych kwestionariuszy w ciągu 6 miesięcy 1. Które z poniższych cech ScalaMed cenisz? (Zaznacz wszystkie, które mają zastosowanie)
|
6 miesięcy
|
Udostępnianie cyfrowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby opisać związek między cyfrowym udostępnianiem danych i komunikacją między konsumentem a jego zespołem opieki, mierzony za pomocą powtarzanych kwestionariuszy w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Implikacje opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opis związku między udostępnionymi danymi a skuteczną i odpowiednią opieką mierzoną za pomocą kombinacji kwestionariuszy pacjentów i klinicznych w ciągu 6 miesięcy. Kwestionariusze pacjentów:
1.Które z poniższych cech ScalaMed cenisz? (Zaznacz wszystkie pasujące odpowiedzi) 2. Recepty elektroniczne mogą potencjalnie ograniczyć nieporozumienia w komunikacji między pracownikami służby zdrowia: zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, raczej się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam |
6 miesięcy
|
Zaangażowanie apteki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opis zaangażowania i doświadczeń konsumentów w aptece w ciągu 6 miesięcy, mierzony za pomocą powtarzanych kwestionariuszy. Przykłady farmacji: 4 pytania dotyczące wpływu recept elektronicznych na podróż pacjenta, od momentu, w którym wymagana jest recepta, do momentu otrzymania leków z opcjami: Zdecydowanie się nie zgadzam, Raczej się nie zgadzam, Raczej się zgadzam, Zdecydowanie się zgadzam. Na przykład: D. Elektroniczne recepty są bardziej czytelne m.in. Może zmniejszyć nieporozumienia między pracownikami służby zdrowia. Przykłady pacjentów: Czy od ostatniego wypełnienia kwestionariusza przyszedłeś do apteki i okazało się, że nie masz już dostępnych recept/recept? Tak/nie Czy w tej chwili wiesz, gdzie są przechowywane/przechowywane wszystkie Twoje recepty? Tak nie |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tal Rapke, Dr, ScalaMed
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja e-Recepta ScalaMed
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Denver Health and Hospital AuthorityRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania