- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03507179
Fastholdelse af komplet tandprotese ved brug af hurtig prototyping
Retention af komplet tandprotese ved brug af hurtig prototyping versus en konventionel komplet tandprotese: Cross-over randomiseret kontrolforsøg
Nitten patienter vil blive udvalgt fra klinikken efter inklusions- og eksklusionskriterierne. Hver af dem vil modtage to tandproteser. Den første protese vil være en konventionel komplet protese, mens den anden protese vil være en komplet protese fremstillet ved Rapid prototyping-metoden.
For begge grupper vil der blive lavet et foreløbigt aftryk, og efter udhældning af det primære aftryk vil selvhærdede prøveprotesebaser af akrylharpiks med en vokskant blive konstrueret på de primære afstøbninger til de øvre og nedre buer for at opnå en kæberelation. En facebow record vil blive brugt til at montere den øverste cast, mens den nederste cast vil blive monteret ved hjælp af en centrisk relation record. Sætning af kunstige tænder vil blive udført, derefter vil tandprotesen blive prøvet i patientens mund. Funktionelt indtryk vil blive taget under forsøget i etape, som.
Til den første tandprotese vil det funktionelle aftryk blive hældt på normal måde for at opnå master cast. Derefter vil behandlingen blive udført på normal vis, og tandprotesen vil blive færdiggjort og poleret og leveret til patienten.
Men for den anden protesekonstruktion vil CBCT-scanning af forsøget med det funktionelle indtryk blive udført for at opnå STL-fil, derefter vil protesebasefremstilling blive udført ved 3D-print.
For gruppe A og gruppe B vil retention blive målt for den øvre tandprotese med det samme, med en udvaskningsperiode på en måned mellem de to tandproteser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 40-70 år.
- Samarbejdspatienter.
- mandlige eller kvindelige patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske ændringer af resterende kamme.
- Patienter med systemiske sygdomme.
- Patienter med xerostomi.
- Patienter med slap og flade kamme.
- Patienter med allergi over for harpiks.
- Patient med svære underskæringer eller uregelmæssig knogleeksostose. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: konventionelle tandproteser
en komplet protese fremstillet ved konventionel behandlingsteknik
|
konventionelle tandproteser
|
|
Aktiv komparator: 3d-printede tandproteser
en komplet protese lavet gennem 3D-print
|
konstruktion af en 3d-printet tandprotese gennem en nyere metode i stedet for konventionel behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbageholdelse
Tidsramme: umiddelbart efter tandprotesekonstruktion
|
Vi bestemmer det geografiske center for den øvre protesebase for at måle tilbageholdelsen, derefter vil en løkke blive fastgjort til hver protesebase ved positionen af det geografiske centrum ved hjælp af klar selvhærdende akrylharpiks, og retentionen vil blive målt ved at påføre kræfterne vinkelret på protesen vha. Digital Force Meter Hver base vil blive testet 3 gange, og gennemsnittet vil blive beregnet.
Derefter fjernes løkken, og tandprotesen vil blive færdig og poleret.
Retention vil blive målt umiddelbart efter tandproteseindsættelse.
|
umiddelbart efter tandprotesekonstruktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- lina''s protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retention af 3D-printede tandproteser
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia